Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ateroskleros i kemoterapirelaterad kardiotoxicitet (ANTEC)

5 februari 2024 uppdaterad av: Anna Borowiec, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prognostisk betydelse av ateroskleros i kranskärlen bedömd i datortomografi på kardiotoxicitetsutvecklingen efter onkologisk behandling

Kardiologiska komplikationer av onkologisk behandling, inklusive de allvarligaste av dem kardiotoxicitet och hjärtsvikt, utgör ett betydande och fortfarande olöst kliniskt problem. En historia av hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom hos cancerpatienter är en av riskfaktorerna för kardiotoxicitet. På senare år har en skyddande effekt av statinbehandling på utvecklingen av hjärtsvikt hos cancerpatienter observerats. ANTEC (Atherosclerosis in chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) är en prospektiv observationsstudie som syftar till att bedöma effekten av utvecklingen av aterosklerotiska lesioner i kranskärlen bedömd i datortomografi på utvecklingen av vänsterkammars systoliska dysfunktion hos cancerpatienter med hög risk för myokardskada. . En grupp på 80 patienter som diagnostiserats med cancer innan de påbörjade högdos antracyklinkemoterapi (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 eller epirubicin ≥ 540 mg/m2 kroppsvikt), utan en historia av hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, kommer att inkluderas i studien . Den totala uppföljningen av patienterna var planerad till 12 månader. Det primära effektmåttet är tiden till början av systolisk dysfunktion i vänster kammare, bedömd med ekokardiografi. De sekundära sammansatta effektmåtten inkluderar dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke. Dessutom kommer bedömningen att inkludera: svårighetsgraden av aterosklerotiska förändringar i kransartärerna och förkalkningsindex vid datortomografi, den procentuella minskningen av vänsterkammars ejektionsfraktion, GLS (global longitudinell töjning) och MWI (myokardiellt arbetsindex) vid ekokardiografi, och förändringar i koncentrationen av biomarkörer involverade i inflammatoriska och aterosklerotiska processer. Detta är den första studien av denna typ, som vi hoppas kommer att bidra till en bättre förståelse av patofysiologin för kardiotoxicitetsutveckling och till att förändra standarderna för behandling av onkologiska patienter och förbättra överlevnaden hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiologiska komplikationer av onkologisk behandling, inklusive de allvarligaste: kardiotoxicitet och hjärtsvikt, är fortfarande den farligaste kardiologiska komplikationen vid onkologisk behandling och är fortfarande olösta kliniska problem. Rädslan för de toxiska effekterna av anticancerläkemedel kan leda till modifiering eller övergivande av onkologisk behandling, och följaktligen förkorta överlevnadstiden för cancerpatienter.

En historia av hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom hos cancerpatienter är en av riskfaktorerna för kardiotoxicitet. På senare år har en skyddande effekt av statinbehandling på utvecklingen av hjärtsvikt hos cancerpatienter observerats. ANTEC (Atherosclerosis in chemoTherapy-rElated Cardiotoxicity) är en prospektiv observationsstudie som syftar till att bedöma effekten av utvecklingen av aterosklerotiska lesioner i kranskärlen bedömd i datortomografi på utvecklingen av vänsterkammars systoliska dysfunktion hos cancerpatienter med hög risk för myokardskada. . En grupp på 80 patienter som diagnostiserats med cancer innan de påbörjade högdos antracyklinkemoterapi (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 eller epirubicin ≥ 540 mg/m2 kroppsvikt), utan en historia av hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, kommer att inkluderas i studien . Den totala uppföljningen av patienterna var planerad till 12 månader. Det primära effektmåttet är tiden till början av systolisk dysfunktion i vänster kammare, bedömd med ekokardiografi. De sekundära sammansatta effektmåtten inkluderar dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke. Dessutom kommer bedömningen att inkludera: svårighetsgraden av aterosklerotiska förändringar i kransartärerna och förkalkningsindex vid datortomografi, den procentuella minskningen av vänsterkammars ejektionsfraktion, GLS (global longitudinell töjning) och MWI (myokardiellt arbetsindex) vid ekokardiografi, och förändringar i koncentrationen av biomarkörer involverade i inflammatoriska och aterosklerotiska processer. Detta är den första studien av denna typ, som vi hoppas kommer att bidra till en bättre förståelse av patofysiologin för kardiotoxicitetsutveckling och till att förändra standarderna för behandling av onkologiska patienter och förbättra överlevnaden hos denna patientgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter med diagnostiserad cancer, diagnostiserade och kvalificerade för ytterligare systemisk behandling vid National Institute of Oncology i Warszawa. Patienter måste ge informerat och frivilligt samtycke till att delta i studien och uppfylla alla villkor för inkludering i studien

Studiegruppens storlek beräknades till 80 personer. Den uppskattade gruppstorleken är baserad på Cochran-Armitage-testet för förekomsten av en trend för en variabel på en ordinalskala. Det ensidiga testet togs i beaktande (alternativ hypotes - ökning av incidensen av kardiotoxicitet med svårighetsgraden av aterosklerotiska lesioner kontra nollhypotes - ingen effekt). Antaganden: makt - 80%, nivå av statistisk signifikans - 0,05, ensidigt test för närvaron av en trend.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus från 0 till 2.
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  3. Känd neoplastisk sjukdom innan kemoterapi påbörjas med en hög dos av antracykliner (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 b.w. eller epirubicin ≥ 540 mg/m2 b.w.)
  4. Ingen historia av hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 % enligt ekokardiografi).
  5. Saknade historia av: kranskärlssjukdom, stroke och åderförkalkning i nedre extremiteterna
  6. Förekomst av minst två av de ovan nämnda riskfaktorerna för utveckling av åderförkalkning (hypertoni, diabetes, dyslipidemi, fetma (BMI≥30), rökning)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hjärtsvikt
  2. Systolisk dysfunktion i vänster kammare med LVEF <50 %
  3. Betydande ventildefekt
  4. Tidigare kemoterapi eller strålning mot bröstet
  5. Förekomst av någon sjukdom med en förväntad livslängd <1 år enligt utredarens uppfattning.
  6. Narkotika- eller alkoholmissbruk
  7. Bristande möjlighet eller kontraindikationer för kranskärlstomografi innan cellgiftsbehandling påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med vänsterkammarsystolisk dysfunktion
Tidsram: från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader
ekokardiografi
från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den sekundära sammansatta slutpunkten: dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader
journaler
från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av ateroskleros i kranskärlen och förkalkningsindex
Tidsram: från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader
datortomografi
från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader
Procentuell minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion, GLS (global longitudinell strain) och MWI (myocardial work index)
Tidsram: från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader
ekokardiografi
från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader
Förändringar i koncentrationen av biomarkörer involverade i inflammatoriska och proaterosklerotiska processer (IL-6, MPO och TNF-alfa).
Tidsram: från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader
blodprover
från datum för randomisering till slutet av studien, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbetspartners

Servier
Polish Cardiac Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ekokardiografi, datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera