入院中のブプレノルフィン微量投与のランダム化試験 (Micro-bupe)
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、実用的な非盲検ランダム化比較試験（RCT）を使用して、タイプ 1 の有効性と実施のハイブリッド研究を実施します。 治験責任医師は、(a) 慢性疼痛および (b) オピオイド誤用またはオピオイド使用障害 (OUD) を有する 270 人の入院患者を、5 日間の BUP マイクロドーズ導入プロトコル (完全なアゴニストを停止しない) または 2 日間の標準的な導入 (完全なアゴニストを停止する) に無作為に割り付けます。アゴニスト)、その後、退院時に参加者を外来 BUP 治療にリンクします。 研究評価の訪問は、ベースライン、1週間、および1、3、および6か月に行われます。 評価には、参加者が BUP を開始するか、BUP を継続するか、痛みが改善するか、違法なオピオイド使用が減少するかを判断するためのインタビューと尿中薬物検査が含まれます。 導入と 3 か月のフォローアップの間、研究者はモバイル デバイスでデータを収集して、オピオイド離脱、オピオイド渇望、痛み、不安を評価します。 これらのデータにより、研究者は、BUP 微量投与がエンゲージメント - オピオイドおよび疼痛関連の症状 - が OUD の転帰を媒介するかどうかを評価できます。 探索的分析では、オピオイド再発の引き金としての痛みも調べます。
目的 1: BUP マイクロドーズ導入の有効性をテストする (vs. TAU) OUD の結果について。
H1: マイクロドーズ アーム (vs. TAU) では、BUP 治療の取り込みと保持が向上し、違法なオピオイドの使用が少なくなります。
H2: H1 の改善は、オピオイドおよび疼痛関連の症状によって媒介されます。
目的 2: 微量投与の有効性をテストする (vs. TAU) 痛みの転帰について。 H3: マイクロドーズ アーム (vs. TAU) は、痛みの強度と干渉が少なくなり、生活の質が向上します。
H4: H3 の改善は、OUD の成果によって調整されます。
目的 3: 将来の実装と普及の取り組みを知らせるために、研究者は次のことを行います。
3a) BUP微量投与の範囲、採用、実施、および維持に影響を与える要因を調べます。 研究者は、定性的および定量的方法を使用して、これらのドメインに影響を与えるマルチレベルの要因を説明します。 3b) コストを計算し、BUP 微量投与の費用対効果を調べます。 H5: TAU と比較して、BUP の微量投与は、社会的および健康部門の観点から費用対効果が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- オピオイドの誤用または OUD
- 慢性の痛み
- 現在オピオイドを服用中
- 英語またはスペイン語に堪能であること
- -48時間以上の入院予定
除外基準:
- 現在のOUD治療（BUP、メタドン、ナルトレキソン）
- 重度のアルコールまたはベンゾジアゼピン使用障害
- BUPまたはナロキソンに対する過敏症
- 悪性腫瘍による痛み
- 重度の未治療の精神疾患（自殺、精神病）
- 妊娠
- 痛みや認知障害のため同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BUP微量導入
このアームの参加者は、新しい BUP マイクロドーズ誘導プロトコルを受け取ります。
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参加者は、5 日間の BUP マイクロドーズ誘導プロトコルで開始されます (完全なアゴニストを停止することなく)。 1日目：参加者はブプレノルフィン（Belbuca）225 mcg mgを12時間ごとに受け取ります 2日目：参加者はブプレノルフィン（Belbuca）450 mcgを8時間ごとに受け取ります 3日目：参加者はブプレノルフィン-ナロキソン2〜0.5 mgを8時間ごとに受け取ります 4日目：参加者は8時間ごとにブプレノルフィン-ナロキソン4〜1mgを受け取ります 5日目：参加者は12時間ごとにブプレノルフィン-ナロキソン8〜2mgを受け取ります
参加者には、モンテフィオーレ コミュニティ ヘルス センターで BUP 治療を継続するための優先予約 (2 週間以内) が与えられます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
このアームの参加者は、標準の BUP 導入プロトコルを受け取ります。
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参加者には、モンテフィオーレ コミュニティ ヘルス センターで BUP 治療を継続するための優先予約 (2 週間以内) が与えられます。
2 日間の標準的な BUP 導入プロトコール (完全アゴニストを中止) 1 日目: すべてのオピオイドを中止 2 日目: ブプレノルフィン-ナロキソン 2 ～ 0.5 mg を 6 時間ごとに 3 日目: ブプレノルフィン-ナロキソン 8 ～ 2 mg を 12 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BUP治療導入
時間枠：7日間
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ベースライン来院から7日後にBUP投与を受けたと定義されるBUP治療を開始した参加者の割合が、各群について報告されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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違法オピオイド使用
時間枠：1、3、6か月
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各群における違法オピオイド使用の平均日数は、Addiction Severity Indexに基づく過去30日間の自己申告によるヘロイン、フェンタニル、または非処方オピオイド鎮痛剤の使用と定義され、報告されます。
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1、3、6か月
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BUP Retention in Care
時間枠：1, 3, and 6 months
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The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
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1, 3, and 6 months
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Pain Intensity
時間枠：3 months
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Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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Pain Interference
時間枠：3 months
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Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) を使用して測定された平均疼痛強度スコアは、各研究群について報告されます。
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3ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：3ヶ月
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日常活動および身体機能に対する痛みの影響を測定する7項目の機器であるBPIの痛み干渉スケールを使用して測定された平均痛み干渉スコアは、各研究アームについて報告されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Fox, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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