Randomiseret forsøg med buprenorphin mikrodosis induktioner under hospitalsindlæggelse (Micro-bupe)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering undersøgelse, ved hjælp af et pragmatisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Efterforskere vil randomisere 270 hospitalsindlagte patienter med (a) kronisk smerte og (b) opioidmisbrug eller opioidbrugsforstyrrelse (OUD) til en 5-dages BUP mikrodosis induktionsprotokol (uden at stoppe fuld agonister) eller 2-dages standard induktion (med fuld stop agonister), og derefter knytte deltagerne til ambulant BUP-behandling, når de bliver udskrevet fra hospitalet. Studiebesøg vil finde sted ved baseline, 1 uge og 1, 3 og 6 måneder. Vurderinger vil omfatte interviews og urinstoftests for at afgøre, om deltagerne starter BUP, fortsætter BUP, har forbedringer i smerte og mindsker ulovligt opioidbrug. Under induktion og 3-måneders opfølgning vil efterforskerne også indsamle data på mobile enheder for at vurdere opioidabstinenser, opioidtrang, smerte og angst. Disse data vil gøre det muligt for efterforskere at vurdere, om BUP-mikrodosering er mål for engagement-opioid- og smerterelaterede symptomer-medierer OUD-resultater. Eksplorative analyser vil også undersøge smerter som en trigger for opioidtilbagefald.
Mål 1: At teste effektiviteten af BUP mikrodosis induktion (vs. TAU) om OUD-resultater.
H1: Mikrodosisarmen (vs. TAU) vil have bedre BUP-behandlingsoptagelse og -retention og mindre ulovlig opioidbrug.
H2: Forbedringer i H1 vil blive medieret af opioid- og smerterelaterede symptomer.
Mål 2: At teste effektiviteten af mikrodosering (vs. TAU) om smerteudfald. H3: Mikrodosisarmen (vs. TAU) vil have mindre smerteintensitet og interferens og forbedret livskvalitet.
H4: Forbedringer i H3 vil blive medieret af OUD-resultater.
Mål 3: For at informere fremtidige implementerings- og formidlingsbestræbelser vil efterforskerne:
3a) Undersøg faktorer, der påvirker rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse af BUP mikrodosering. Efterforskere vil bruge kvalitative og kvantitative metoder til at beskrive faktorer på flere niveauer, der påvirker disse domæner; 3b) Beregn omkostningerne og undersøg omkostningseffektiviteten af BUP mikrodosering. H5: Sammenlignet med TAU vil BUP mikrodosering være omkostningseffektiv ud fra et samfunds- og sundhedssektorperspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Opioid misbrug eller OUD
- Kronisk smerte
- Tager i øjeblikket opioider
- Flydende engelsk eller spansk
- Planlagt indlæggelse i ≥ 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende OUD-behandling (BUP, metadon, naltrexon)
- Alvorlig alkohol- eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse
- Overfølsomhed over for BUP eller naloxon
- Smerter på grund af malignitet
- Alvorlig ubehandlet psykisk sygdom (suicidalitet, psykose)
- Graviditet
- Kan ikke give samtykke på grund af smerte eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BUP mikrodosis induktion
Deltagere i denne arm vil modtage en ny BUP mikrodosis induktionsprotokol.
|
Deltagerne vil blive startet på en 5-dages BUP mikrodosis induktionsprotokol (uden at stoppe fulde agonister). Dag 1: Deltagerne vil modtage buprenorphin (Belbuca) 225 mcg mg hver 12. time. Dag 2: Deltagerne vil modtage buprenorphin (Belbuca) 450 mcg hver 8. time. Dag 3: Deltagerne vil modtage buprenorphin-naloxon 2-0,5 mg hver 8. time. Dag 4: deltagerne vil modtage buprenorphin-naloxon 4-1 mg hver 8. time. Dag 5: deltagerne vil modtage buprenorphin-naloxon 8-2 mg hver 12. time
Deltagerne vil få en hurtig aftale (inden for 2 uger) for at fortsætte BUP-behandling på et Montefiore-sundhedscenter
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i denne arm vil modtage standard BUP-induktionsprotokol.
|
Deltagerne vil få en hurtig aftale (inden for 2 uger) for at fortsætte BUP-behandling på et Montefiore-sundhedscenter
2-dages standard BUP-induktionsprotokol (med stop af fuld agonister) Dag 1: hold alle opioider Dag 2: buprenorphin-naloxon 2-0,5 mg hver 6. time Dag 3: buprenorphin-naloxon 8-2 mg hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BUP-behandlingsovertagelse
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdelen af deltagere, der påbegynder BUP-behandling, defineret som at modtage BUP 7 dage efter baseline-besøget, vil blive rapporteret for hver gruppe.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulovlig Brug af Opioider
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Det gennemsnitlige antal dage med ulovligt opioidforbrug, defineret som selvrapporteret brug af heroin, fentanyl eller ikke-receptpligtige opioidanalgetika i de foregående 30 dage baseret på Addiction Severity Index, vil blive rapporteret for hver gruppe.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
BUP Retention in Care
Tidsramme: 1, 3, and 6 months
|
The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
|
1, 3, and 6 months
|
|
Pain Intensity
Tidsramme: 3 months
|
Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
|
Pain Interference
Tidsramme: 3 months
|
Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore, målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), vil blive rapporteret for hver undersøgelsesarm.
|
3 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig smerteinterferensscore, målt ved hjælp af smerteinterferensskalaen fra BPI, som er et 7-element instrument, der måler smertens indvirkning på daglige aktiviteter og fysisk funktion, vil blive rapporteret for hver undersøgelsesarm.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .