Randomisierte Studie zur Induktion von Buprenorphin-Mikrodosen während des Krankenhausaufenthalts (Micro-bupe)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung einer pragmatischen, unverblindeten, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Prüfärzte eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 durchführen. Die Ermittler werden 270 Krankenhauspatienten mit (a) chronischen Schmerzen und (b) Opioidmissbrauch oder Opioidkonsumstörung (OUD) randomisiert einem 5-tägigen BUP-Mikrodosis-Induktionsprotokoll (ohne Absetzen vollständiger Agonisten) oder einer 2-tägigen Standardinduktion (mit Absetzen vollständiger Agonisten) zuordnen Agonisten) und verbinden die Teilnehmer dann mit der ambulanten BUP-Behandlung, wenn sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Studienbeurteilungsbesuche finden zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 1, 3 und 6 Monaten statt. Die Bewertungen umfassen Interviews und Urin-Drogentests, um festzustellen, ob die Teilnehmer BUP beginnen, BUP fortsetzen, Verbesserungen bei den Schmerzen haben und den illegalen Opioidkonsum verringern. Während der Einleitung und der 3-monatigen Nachbeobachtung werden die Ermittler auch Daten auf mobilen Geräten sammeln, um den Opioidentzug, das Verlangen nach Opioiden, Schmerzen und Angstzustände zu beurteilen. Diese Daten werden es den Forschern ermöglichen zu beurteilen, ob BUP-Mikrodosierungsziele von Engagement-Opioid- und schmerzbezogenen Symptomen OUD-Ergebnisse vermitteln. In explorativen Analysen wird auch Schmerz als Auslöser für einen Opioidrückfall untersucht.
Ziel 1: Testen der Wirksamkeit der BUP-Mikrodosis-Induktion (vs. TAU) auf OUD-Ergebnisse.
H1: Der Mikrodosis-Arm (vs. TAU) werden eine bessere Aufnahme und Beibehaltung der BUP-Behandlung und weniger illegalen Opioidkonsum haben.
H2: Verbesserungen in H1 werden durch opioid- und schmerzbezogene Symptome vermittelt.
Ziel 2: Die Wirksamkeit der Mikrodosierung (vs. TAU) zu Schmerzergebnissen. H3: Der Mikrodosis-Arm (vs. TAU) wird weniger Schmerzintensität und Störungen und eine verbesserte Lebensqualität haben.
H4: Verbesserungen in H3 werden durch OUD-Ergebnisse vermittelt.
Ziel 3: Um zukünftige Implementierungs- und Verbreitungsbemühungen zu informieren, werden die Ermittler:
3a) Untersuchen Sie Faktoren, die die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der BUP-Mikrodosierung beeinflussen. Die Ermittler werden qualitative und quantitative Methoden verwenden, um mehrstufige Faktoren zu beschreiben, die diese Domänen beeinflussen; 3b) Berechnen Sie die Kosten und untersuchen Sie die Wirtschaftlichkeit der BUP-Mikrodosierung. H5: Im Vergleich zu TAU wird die BUP-Mikrodosierung aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Sicht kosteneffektiv sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Opioidmissbrauch oder OUD
- Chronischer Schmerz
- Nehme derzeit Opioide ein
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
- Geplanter Krankenhausaufenthalt für ≥ 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle OUD-Behandlung (BUP, Methadon, Naltrexon)
- Schwere Alkohol- oder Benzodiazepinkonsumstörung
- Überempfindlichkeit gegen BUP oder Naloxon
- Schmerzen aufgrund von Malignität
- Schwere unbehandelte psychische Erkrankung (Suizidalität, Psychose)
- Schwangerschaft
- Kann aufgrund von Schmerzen oder kognitiver Beeinträchtigung nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BUP-Mikrodosis-Induktion
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein neuartiges BUP-Mikrodosis-Induktionsprotokoll.
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Die Teilnehmer werden mit einem 5-tägigen BUP-Mikrodosis-Induktionsprotokoll begonnen (ohne vollständige Agonisten zu stoppen). Tag 1: Teilnehmer erhalten Buprenorphin (Belbuca) 225 µg mg alle 12 Stunden Tag 2: Teilnehmer erhalten Buprenorphin (Belbuca) 450 µg alle 8 Stunden Tag 3: Teilnehmer erhalten Buprenorphin-Naloxon 2-0,5 mg alle 8 Stunden Tag 4: Die Teilnehmer erhalten Buprenorphin-Naloxon 4–1 mg alle 8 Stunden. Tag 5: Die Teilnehmer erhalten Buprenorphin-Naloxon 8–2 mg alle 12 Stunden
Die Teilnehmer erhalten einen beschleunigten Termin (innerhalb von 2 Wochen), um die BUP-Behandlung in einem Gesundheitszentrum der Gemeinde Montefiore fortzusetzen
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Standard-BUP-Induktionsprotokoll.
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Die Teilnehmer erhalten einen beschleunigten Termin (innerhalb von 2 Wochen), um die BUP-Behandlung in einem Gesundheitszentrum der Gemeinde Montefiore fortzusetzen
2-tägiges Standard-BUP-Induktionsprotokoll (mit Absetzen vollständiger Agonisten) Tag 1: alle Opioide absetzen Tag 2: Buprenorphin-Naloxon 2–0,5 mg alle 6 Stunden Tag 3: Buprenorphin-Naloxon 8–2 mg alle 12 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BUP-Behandlungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BUP-Behandlung beginnen, definiert als BUP-Empfang innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch, wird für jede Gruppe berichtet.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Illegale Opioidverwendung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit illegalem Opioidkonsum, definiert als selbstberichteter Konsum von Heroin, Fentanyl oder nicht verschriebenen Opioidanalgetika in den vorangegangenen 30 Tagen basierend auf dem Addiction Severity Index, wird für jede Gruppe berichtet.
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1, 3 und 6 Monate
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BUP Retention in Care
Zeitfenster: 1, 3, and 6 months
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The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
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1, 3, and 6 months
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Pain Intensity
Zeitfenster: 3 months
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Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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Pain Interference
Zeitfenster: 3 months
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Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
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Für jeden Studienarm wird der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score, gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI), angegeben.
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3 Monate
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Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 3 Monate
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Für jeden Studienarm wird der durchschnittliche Schmerzinterferenzwert angegeben, der anhand der Schmerzinterferenzskala des BPI gemessen wird, einem 7-Punkte-Instrument zur Messung der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten und die körperliche Funktionsfähigkeit.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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