Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van microdosisinducties van buprenorfine tijdens ziekenhuisopname (Micro-bupe)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center
Onderzoekers zullen een nieuw protocol testen voor het starten van een behandeling met BUP (buprenorfine-naloxon). Het BUP-microdose-inductieprotocol laat deelnemers beginnen met zeer lage doses BUP zonder te stoppen met andere opioïden die ze gebruiken. De behandeling zoals gewoonlijk (TAU) zorgt ervoor dat deelnemers stoppen met andere opioïden en ontwenning van opioïden ervaren voordat ze met BUP beginnen. Onderzoekers stellen voor om BUP-microdosis-inducties versus TAU te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een hybride type 1-effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren met behulp van een pragmatische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Onderzoekers zullen 270 gehospitaliseerde patiënten met (a) chronische pijn en (b) misbruik van opioïden of een opioïdengebruiksstoornis (OUD) willekeurig verdelen over een 5-daagse BUP-microdosis-inductieprotocol (zonder volledige agonisten stop te zetten) of 2-daagse standaardinductie (met volledige stopzetting). agonisten), en deelnemers vervolgens koppelen aan poliklinische BUP-behandeling wanneer ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Studiebeoordelingsbezoeken vinden plaats bij baseline, 1 week en 1, 3 en 6 maanden. De beoordelingen omvatten interviews en drugstests in de urine om te bepalen of deelnemers beginnen met BUP, doorgaan met BUP, verbetering van de pijn hebben en het gebruik van ongeoorloofde opioïden verminderen. Tijdens de inductie en 3 maanden follow-up zullen onderzoekers ook gegevens verzamelen op mobiele apparaten om opioïdenontwenning, opioïden hunkering, pijn en angst te beoordelen. Met deze gegevens kunnen onderzoekers beoordelen of BUP-microdoseringsdoelen van engagement-opioïde- en pijngerelateerde symptomen OUD-resultaten mediëren. Verkennende analyses zullen ook pijn onderzoeken als een trigger voor terugval van opioïden.

Doel 1: Testen van de effectiviteit van BUP microdosis inductie (vs. TAU) op OUD-resultaten.

H1: De microdosisarm (vs. TAU) zullen een betere opname en retentie van BUP-behandelingen hebben en minder ongeoorloofd opioïdengebruik.

H2: Verbeteringen in H1 worden gemedieerd door opioïde- en pijngerelateerde symptomen.

Doel 2: Testen van de effectiviteit van microdosering (vs. TAU) op pijnuitkomsten. H3: De microdosisarm (vs. TAU) zal minder pijnintensiteit en interferentie hebben, en een verbeterde kwaliteit van leven.

H4: Verbeteringen in H3 worden gemedieerd door OUD-resultaten.

Doel 3: Om toekomstige implementatie- en verspreidingsinspanningen te onderbouwen, zullen onderzoekers:

3a) Onderzoek factoren die van invloed zijn op het bereik, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van BUP-microdosering. Onderzoekers zullen kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om factoren op meerdere niveaus te beschrijven die van invloed zijn op deze domeinen; 3b) Bereken de kosten en onderzoek de kosteneffectiviteit van BUP-microdosering. H5: Vergeleken met TAU ​​zal BUP-microdosering kosteneffectief zijn vanuit maatschappelijk en gezondheidsperspectief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Fox, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Misbruik van opioïden of OUD
  • Chronische pijn
  • Gebruikt momenteel opioïden
  • Vloeiend Engels of Spaans
  • Geplande ziekenhuisopname voor ≥ 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige OUD-behandeling (BUP, methadon, naltrexon)
  • Ernstige alcohol- of benzodiazepinegebruiksstoornis
  • Overgevoeligheid voor BUP of naloxon
  • Pijn door maligniteit
  • Ernstige onbehandelde geestesziekte (suïcidaliteit, psychose)
  • Zwangerschap
  • Kan niet instemmen vanwege pijn of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUP microdosis inductie
Deelnemers aan deze arm zullen een nieuw BUP-microdose-inductieprotocol ontvangen.
Geneesmiddel: BUP microdosis inductie

Deelnemers worden gestart met een 5-daags BUP-microdosis-inductieprotocol (zonder volledige agonisten te stoppen).

Dag 1: deelnemers krijgen elke 12 uur buprenorfine (Belbuca) 225 mcg mg Dag 2: deelnemers krijgen elke 8 uur buprenorfine (Belbuca) 450 mcg Dag 3: deelnemers krijgen elke 8 uur buprenorfine-naloxon 2-0,5 mg Dag 4: deelnemers krijgen elke 8 uur buprenorfine-naloxon 4-1 mg Dag 5: deelnemers krijgen elke 12 uur buprenorfine-naloxon 8-2 mg

Gedragsmatig: Koppeling aan poliklinische BUP-behandeling
Deelnemers krijgen een versnelde afspraak (binnen 2 weken) om de BUP-behandeling voort te zetten in een Montefiore gemeenschapsgezondheidscentrum
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers aan deze arm krijgen het standaard BUP-inductieprotocol.
Gedragsmatig: Koppeling aan poliklinische BUP-behandeling
Deelnemers krijgen een versnelde afspraak (binnen 2 weken) om de BUP-behandeling voort te zetten in een Montefiore gemeenschapsgezondheidscentrum
Geneesmiddel: TAU
2-daags standaard BUP-inductieprotocol (met stopzetting van volledige agonisten) Dag 1: stop alle opioïden Dag 2: buprenorfine-naloxon 2-0,5 mg elke 6 uur Dag 3: buprenorfine-naloxon 8-2 mg elke 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BUP-behandelingsopname
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage deelnemers dat met de BUP-behandeling begint, gedefinieerd als het ontvangen van BUP 7 dagen na het basisbezoek, zal voor elke arm worden gerapporteerd.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Illegaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Het gemiddelde aantal dagen van ongeoorloofd opioïdengebruik, gedefinieerd als zelfgerapporteerd gebruik van heroïne, fentanyl of niet-voorgeschreven opioïde analgetica in de voorafgaande 30 dagen op basis van de Addiction Severity Index, zal voor elke arm worden gerapporteerd.
1, 3 en 6 maanden
BUP behoud in de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers dat in de BUP-behandeling blijft, gedefinieerd als het hebben van een BUP-voorschrift dat 180-210 dagen (6 maanden retentie) na inschrijving is geschreven, zal voor elke arm worden gerapporteerd.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde pijnintensiteitsscore, gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI), wordt gerapporteerd voor elke onderzoeksarm.
3 maanden
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde pijninterferentiescore, gemeten met behulp van de pijninterferentieschaal van de BPI, een instrument met zeven items dat de impact van pijn op dagelijkse activiteiten en fysiek functioneren meet, zal voor elke onderzoeksarm worden gerapporteerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-13311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BUP microdosis inductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren