Randomizowana próba indukcji mikrodawek buprenorfiny podczas hospitalizacji (Micro-bupe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu 1, wykorzystując pragmatyczne, otwarte badanie z randomizacją (RCT). Badacze losowo przydzielą 270 hospitalizowanych pacjentów z (a) przewlekłym bólem i (b) nadużywaniem opioidów lub zaburzeniem związanym z używaniem opioidów (OUD) do 5-dniowego protokołu indukcji mikrodawkami BUP (bez odstawienia pełnych agonistów) lub 2-dniowej standardowej indukcji (z odstawieniem pełnego agonistów), a następnie łączy uczestników z leczeniem ambulatoryjnym BUP po wypisaniu ze szpitala. Wizyty oceniające badanie będą miały miejsce na początku badania, po 1 tygodniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. Oceny będą obejmować wywiady i testy na obecność narkotyków w moczu w celu ustalenia, czy uczestnicy rozpoczynają BUP, kontynuują BUP, odczuwają poprawę w zakresie bólu i zmniejszają używanie nielegalnych opioidów. Podczas wprowadzenia i 3-miesięcznej obserwacji badacze będą również gromadzić dane na urządzeniach mobilnych, aby ocenić odstawienie opioidów, głód opioidowy, ból i niepokój. Dane te pozwolą badaczom ocenić, czy cele mikrodozowania BUP w przypadku objawów związanych z opioidami i bólem pośredniczą w wynikach OUD. Analizy eksploracyjne zbadają również ból jako czynnik wyzwalający nawrót uzależnienia od opioidów.
Cel 1: Zbadanie skuteczności indukcji mikrodawkowania BUP (vs. TAU) na wyniki OUD.
H1: Ramię mikrodawkowania (vs. TAU) będzie miało lepszą absorpcję i retencję leczenia BUP oraz mniej nielegalnego używania opioidów.
H2: Poprawa w H1 będzie spowodowana objawami związanymi z opioidami i bólem.
Cel 2: Zbadanie skuteczności mikrodozowania (vs. TAU) na skutki bólu. H3: Ramię mikrodawkowania (vs. TAU) będzie miał mniejszą intensywność bólu i zakłóceń oraz poprawi jakość życia.
H4: Ulepszenia w H3 będą pośredniczone przez wyniki OUD.
Cel 3: Aby zapewnić przyszłe działania w zakresie wdrażania i rozpowszechniania informacji, badacze będą:
3a) Zbadaj czynniki wpływające na zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie mikrodozowania BUP. Badacze wykorzystają metody jakościowe i ilościowe do opisania wielopoziomowych czynników wpływających na te domeny; 3b) Oblicz koszt i zbadaj opłacalność mikrodozowania BUP. H5: W porównaniu z TAU, mikrodozowanie BUP będzie opłacalne z punktu widzenia społeczeństwa i sektora zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Nadużywanie opioidów lub OUD
- Chroniczny ból
- Obecnie przyjmuje opioidy
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Planowana hospitalizacja ≥ 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne leczenie OUD (BUP, metadon, naltrekson)
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub benzodiazepin
- Nadwrażliwość na BUP lub nalokson
- Ból spowodowany chorobą nowotworową
- Ciężka nieleczona choroba psychiczna (myśli samobójcze, psychoza)
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia zgody z powodu bólu lub upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indukcja mikrodawkowania BUP
Uczestnicy tego ramienia otrzymają nowy protokół indukcji mikrodawkami BUP.
|
Uczestnicy otrzymają 5-dniowy protokół indukcji mikrodawkami BUP (bez odstawiania pełnych agonistów). Dzień 1: uczestnicy otrzymają buprenorfinę (Belbuca) 225 mcg co 12 godzin Dzień 2: uczestnicy otrzymają buprenorfinę (Belbuca) 450 mcg co 8 godzin Dzień 3: uczestnicy otrzymają buprenorfinę-nalokson 2-0,5 mg co 8 godzin Dzień 4: uczestnicy będą otrzymywać buprenorfinę-nalokson 4-1 mg co 8 godzin Dzień 5: uczestnicy będą otrzymywać buprenorfinę-nalokson 8-2 mg co 12 godzin
Uczestnicy otrzymają przyspieszoną wizytę (w ciągu 2 tygodni) w celu kontynuacji leczenia BUP w lokalnym ośrodku zdrowia w Montefiore
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy protokół indukcji BUP.
|
Uczestnicy otrzymają przyspieszoną wizytę (w ciągu 2 tygodni) w celu kontynuacji leczenia BUP w lokalnym ośrodku zdrowia w Montefiore
2-dniowy standardowy protokół indukcji BUP (z odstawieniem pełnych agonistów) Dzień 1: wstrzymanie wszystkich opioidów Dzień 2: buprenorfina-nalokson 2-0,5 mg co 6 godzin Dzień 3: buprenorfina-nalokson 8-2 mg co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie Leczenia BUP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Procent uczestników, którzy rozpoczynają leczenie BUP, zdefiniowany jako otrzymanie BUP 7 dni po wizycie wyjściowej, będzie raportowany dla każdego ramienia.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nielegalne Używanie Opioidów
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Średnia liczba dni nielegalnego używania opioidów, zdefiniowana jako samodzielnie zgłaszane użycie heroiny, fentanylu lub nieprzepisanych opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie Wskaźnika Nasilenia Uzależnienia, zostanie podana dla każdej grupy.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
BUP Retention in Care
Ramy czasowe: 1, 3, and 6 months
|
The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
|
1, 3, and 6 months
|
|
Pain Intensity
Ramy czasowe: 3 months
|
Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
|
Pain Interference
Ramy czasowe: 3 months
|
Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia ocena natężenia bólu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), zostanie podana dla każdej grupy badawczej.
|
3 miesiące
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni wynik interferencji bólu, mierzony za pomocą skali interferencji bólu z BPI, która jest 7-punktowym instrumentem mierzącym wpływ bólu na codzienne czynności i funkcjonowanie fizyczne, zostanie zgłoszony dla każdej grupy badawczej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .