Satunnaistettu koe buprenorfiinin mikroannoksen induktioista sairaalahoidon aikana (Micro-bupe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat hybridi-tyypin 1 tehokkuus-toteutustutkimuksen käyttäen pragmaattista, avointa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Tutkijat satunnaistavat 270 sairaalassa olevaa potilasta, joilla on (a) krooninen kipu ja (b) opioidien väärinkäyttö tai opioidien käytön häiriö (OUD) 5 päivän BUP-mikroannoksen induktioprotokollaan (lopettamatta täysiä agonisteja) tai 2 päivän standardiinduktioon (täysin lopettamalla). agonistit) ja yhdistä sitten osallistujat avohoitoon BUP-hoitoon, kun he päätyvät sairaalasta. Tutkimusarviointikäynnit tehdään lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Arvioinnit sisältävät haastatteluja ja virtsan huumetestejä sen määrittämiseksi, aloittavatko osallistujat BUP:n, jatkavatko BUP-hoitoa, ovatko he parantuneet kivussa ja vähentävätkö laitonta opioidien käyttöä. Induktion ja kolmen kuukauden seurannan aikana tutkijat keräävät tietoja myös mobiililaitteista opioidien vieroitusoireiden, opioidinhimoa, kipua ja ahdistusta arvioidakseen. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat arvioida, välittävätkö BUP-mikroannostuksen kohteet sitoutumis-opioideihin ja kipuun liittyviin oireisiin OUD-tuloksia. Tutkivassa analyysissä tarkastellaan myös kipua opioidien uusiutumisen laukaisijana.
Tavoite 1: Testaa BUP-mikroannoksen induktion tehokkuutta (vs. TAU) OUD-tuloksista.
H1: Mikroannosvarsi (vs. TAU) on parempi BUP-hoidon saanti ja säilyminen ja vähemmän laitonta opioidien käyttöä.
H2: Parannusta H1:ssä välittävät opioideihin ja kipuun liittyvät oireet.
Tavoite 2: Testaa mikroannostuksen tehokkuutta (vs. TAU) kiputuloksista. H3: Mikroannosvarsi (vs. TAU) vähentää kivun voimakkuutta ja häiriöitä ja parantaa elämänlaatua.
H4: H3:n parannuksia välittävät OUD-tulokset.
Tavoite 3: Tiedottaakseen tulevista täytäntöönpano- ja levitystoimista tutkijat:
3a) Tutki tekijöitä, jotka vaikuttavat BUP-mikroannostuksen tavoittamiseen, käyttöönottoon, käyttöönottoon ja ylläpitoon. Tutkijat käyttävät kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä kuvaamaan monitasoisia tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin alueisiin; 3b) Laske BUP-mikroannostuksen kustannukset ja tutki sen kustannustehokkuutta. H5: Verrattuna TAU:han BUP-mikroannostus on kustannustehokasta yhteiskunnan ja terveysalan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Opioidien väärinkäyttö tai OUD
- Krooninen kipu
- Syö tällä hetkellä opioideja
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
- Suunniteltu sairaalahoito ≥ 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen OUD-hoito (BUP, metadoni, naltreksoni)
- Vaikea alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön häiriö
- Yliherkkyys BUP:lle tai naloksonille
- Pahanlaatuisuudesta johtuva kipu
- Vaikea hoitamaton mielisairaus (itsemurha, psykoosi)
- Raskaus
- Ei voi suostua kivun tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BUP-mikroannoksen induktio
Tämän haaran osallistujat saavat uuden BUP-mikroannoksen induktioprotokollan.
|
Osallistujat aloitetaan 5 päivän BUP-mikroannoksen induktioprotokollalla (täysi agonistien lopettamatta). Päivä 1: osallistujat saavat buprenorfiinia (Belbuca) 225 mcg mg 12 tunnin välein Päivä 2: osallistujat saavat buprenorfiinia (Belbuca) 450 mikrog 8 tunnin välein Päivä 3: osallistujat saavat buprenorfiini-naloksonia 2-0,5 mg joka 8. päivä Päivä 4: osallistujat saavat buprenorfiini-naloksonia 4-1 mg 8 tunnin välein. Päivä 5: osallistujat saavat buprenorfiini-naloksonia 8-2 mg 12 tunnin välein
Osallistujille sovitaan nopeutettu aika (2 viikon sisällä) BUP-hoidon jatkamiseksi Montefioren terveyskeskuksessa
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tämän haaran osallistujat saavat standardin BUP-induktioprotokollan.
|
Osallistujille sovitaan nopeutettu aika (2 viikon sisällä) BUP-hoidon jatkamiseksi Montefioren terveyskeskuksessa
2 päivän standardi BUP-induktioprotokolla (täysi agonistien lopettaminen) Päivä 1: pidä kaikki opioidit päivä 2: buprenorfiini-naloksonia 2-0,5 mg 6 tunnin välein Päivä 3: buprenorfiini-naloksonia 8-2 mg 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BUP-hoidon käyttöönotto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kunkin ryhmän osalta raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat BUP-hoidon, määriteltynä BUP:n saamiseksi 7 päivää perustietojen keruukäynnin jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laittomat opioiden käyttö
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen luvattomien opioideiden käyttöpäivien määrä, joka määritellään itse raportoiduksi heroiinin, fentanyylin tai lääkärin määräämättömien opioidianalgeettien käytöksi edellisen 30 päivän aikana Addiction Severity Index -mittarin perusteella, raportoidaan kullekin tutkimusryhmälle.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
BUP Retention in Care
Aikaikkuna: 1, 3, and 6 months
|
The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
|
1, 3, and 6 months
|
|
Pain Intensity
Aikaikkuna: 3 months
|
Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
|
Pain Interference
Aikaikkuna: 3 months
|
Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä, joka on mitattu käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta, raportoidaan jokaiselle tutkimushaaralle.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen kivun interferenssipistemäärä, joka mitataan BPI:n kivun interferenssiasteikolla, joka on 7-osainen instrumentti, joka mittaa kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja fyysiseen toimintaan, raportoidaan jokaisesta tutkimusryhmästä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .