입원 중 Buprenorphine Microdose 유도의 무작위 시험 (Micro-bupe)
연구 개요
상세 설명
조사관은 실용적이고 공개적인 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 하이브리드 유형 1 유효성 구현 연구를 수행합니다. 조사관은 (a) 만성 통증 및 (b) 오피오이드 오용 또는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 270명의 입원 환자를 5일 BUP 마이크로도즈 유도 프로토콜(완전한 효능제 중단 없이) 또는 2일 표준 유도(완전한 중단 포함)로 무작위 배정합니다. 작용제), 참가자가 병원에서 퇴원할 때 외래 환자 BUP 치료에 연결합니다. 연구 평가 방문은 기준선, 1주 및 1, 3, 6개월에 발생합니다. 평가에는 참가자가 BUP를 시작하는지, BUP를 계속하는지, 통증이 개선되는지, 불법 오피오이드 사용을 줄이는지 여부를 결정하기 위한 인터뷰 및 소변 약물 검사가 포함됩니다. 유도 및 3개월의 후속 조치 동안 조사관은 모바일 장치에서 데이터를 수집하여 오피오이드 금단, 오피오이드 갈망, 통증 및 불안을 평가합니다. 이러한 데이터를 통해 연구자는 참여 오피오이드 및 통증 관련 증상의 BUP 미세 투여 목표가 OUD 결과를 중재하는지 여부를 평가할 수 있습니다. 탐색적 분석은 또한 아편유사제 재발의 유발인자로서 통증을 조사할 것입니다.
목표 1: BUP 마이크로도즈 유도의 효과를 테스트하기 위해(vs. TAU) OUD 결과.
H1: 마이크로도즈 부문(vs. TAU)는 BUP 치료 흡수 및 유지가 더 좋고 불법 아편유사제 사용이 적습니다.
H2: H1의 개선은 오피오이드 및 통증 관련 증상에 의해 매개될 것입니다.
목표 2: 소량 투여의 효과를 테스트하기 위해(vs. TAU) 통증 결과. H3: 마이크로도즈 부문(vs. TAU) 통증 강도와 간섭이 적고 삶의 질이 향상됩니다.
H4: H3의 개선은 OUD 결과에 의해 조정될 것입니다.
목표 3: 향후 구현 및 보급 노력을 알리기 위해 조사관은 다음을 수행합니다.
3a) BUP 미세 투여의 범위, 채택, 구현 및 유지에 영향을 미치는 요인을 조사합니다. 조사관은 이러한 영역에 영향을 미치는 다단계 요인을 설명하기 위해 정성적 및 정량적 방법을 사용합니다. 3b) 비용을 계산하고 BUP 마이크로도징의 비용 효율성을 검토합니다. H5: TAU와 비교하여 BUP 미세 투여는 사회 및 건강 부문 관점에서 비용 효율적일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 오피오이드 오용 또는 OUD
- 만성 통증
- 현재 오피오이드 복용 중
- 영어 또는 스페인어 유창함
- ≥ 48시간 동안 계획된 입원
제외 기준:
- 현재 OUD 치료(BUP, 메타돈, 날트렉손)
- 심각한 알코올 또는 벤조디아제핀 사용 장애
- BUP 또는 날록손에 대한 과민증
- 악성 종양으로 인한 통증
- 치료되지 않은 심각한 정신 질환(자살 성향, 정신병)
- 임신
- 통증이나 인지 장애로 인해 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BUP 마이크로도즈 유도
이 부문의 참가자는 새로운 BUP 마이크로도즈 유도 프로토콜을 받게 됩니다.
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참가자는 5일 BUP 마이크로도즈 유도 프로토콜을 시작할 것입니다(완전한 작용제 중단 없이). 1일: 참가자는 12시간마다 부프레노르핀(Belbuca) 225mcg mg을 투여받습니다. 2일: 참가자는 8시간마다 부프레노르핀(Belbuca) 450mcg를 투여받습니다. 3일: 참가자는 8시간마다 부프레노르핀-날록손 2~0.5mg을 투여합니다. 4일: 참가자는 8시간마다 부프레노르핀-날록손 4-1mg을 투여받습니다. 5일: 참가자는 12시간마다 부프레노르핀-날록손 8-2mg을 투여받습니다.
참가자는 Montefiore 커뮤니티 건강 센터에서 BUP 치료를 계속하기 위해 신속한 약속(2주 이내)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
이 부문의 참가자는 표준 BUP 유도 프로토콜을 받게 됩니다.
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참가자는 Montefiore 커뮤니티 건강 센터에서 BUP 치료를 계속하기 위해 신속한 약속(2주 이내)을 받게 됩니다.
2일 표준 BUP 유도 프로토콜(완전 작용제 중단 포함) 1일: 모든 오피오이드 중단 2일: 6시간마다 부프레노르핀-날록손 2~0.5mg 3일: 12시간마다 부프레노르핀-날록손 8~2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BUP 치료 도입
기간: 7일
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각 군에서 기준 방문 후 7일 이내에 BUP을 투여받는 것으로 정의된 BUP 치료를 시작한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 오피오이드 사용
기간: 1, 3, 6개월
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중독 심각도 지수를 기준으로 측정된 이전 30일 동안 자가 보고된 헤로인, 펜타닐 또는 처방되지 않은 오피오이드 진통제 사용으로 정의된 불법 오피오이드 사용 일수의 평균이 각 군에 대해 보고될 것입니다.
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1, 3, 6개월
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BUP Retention in Care
기간: 1, 3, and 6 months
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The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
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1, 3, and 6 months
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Pain Intensity
기간: 3 months
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Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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Pain Interference
기간: 3 months
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Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 3 개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정된 평균 통증 강도 점수는 각 연구 부문에 대해 보고됩니다.
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3 개월
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통증 간섭
기간: 3 개월
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통증이 일상 활동 및 신체 기능에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목 도구인 BPI의 통증 간섭 척도를 사용하여 측정한 평균 통증 간섭 점수가 각 연구 부문에 대해 보고됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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