Randomizovaná studie indukce mikrodávky buprenorfinem během hospitalizace (Micro-bupe)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející provedou hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 za použití pragmatické, otevřené, randomizované kontrolované studie (RCT). Vyšetřovatelé randomizují 270 hospitalizovaných pacientů s (a) chronickou bolestí a (b) poruchou užívání opioidů nebo užíváním opioidů (OUD) do 5denního protokolu BUP pro indukci mikrodávek (bez zastavení podávání plných agonistů) nebo 2denní standardní indukce (s úplným zastavením agonisté) a poté napojit účastníky na ambulantní léčbu BUP, když jsou propuštěni z nemocnice. Hodnotící návštěvy studie se uskuteční na začátku, 1 týden a 1, 3 a 6 měsíců. Hodnocení bude zahrnovat rozhovory a testy na drogy v moči, aby se zjistilo, zda účastníci začnou BUP, pokračují v BUP, mají zlepšení bolesti a snižují nelegální užívání opiátů. Během indukce a 3měsíčního sledování budou vyšetřovatelé také shromažďovat data na mobilních zařízeních, aby mohli posoudit vysazení opioidů, bažení po opioidech, bolest a úzkost. Tyto údaje umožní vyšetřovatelům posoudit, zda cíle mikrodávkování BUP u symptomů souvisejících se zapojením – opiáty a bolestí – zprostředkovávají výsledky OUD. Průzkumné analýzy budou také zkoumat bolest jako spouštěč relapsu opioidů.
Cíl 1: Otestovat účinnost indukce mikrodávky BUP (vs. TAU) o výsledcích OUD.
H1: Rameno s mikrodávkou (vs. TAU) bude mít lepší příjem a udržení léčby BUP a méně nezákonného užívání opioidů.
H2: Zlepšení H1 bude zprostředkováno symptomy souvisejícími s opioidy a bolestí.
Cíl 2: Otestovat účinnost mikrodávkování (vs. TAU) na výsledky bolesti. H3: Rameno s mikrodávkou (vs. TAU) bude mít menší intenzitu bolesti a rušení a zlepší kvalitu života.
H4: Zlepšení v H3 budou zprostředkována výsledky OUD.
Cíl 3: Za účelem informování budoucího úsilí o implementaci a šíření budou vyšetřovatelé:
3a) Prozkoumat faktory ovlivňující dosah, přijetí, implementaci a udržování mikrodávkování BUP. Řešitelé použijí kvalitativní a kvantitativní metody k popisu víceúrovňových faktorů ovlivňujících tyto domény; 3b) Vypočítejte náklady a prozkoumejte nákladovou efektivitu mikrodávkování BUP. H5: Ve srovnání s TAU bude mikrodávkování BUP nákladově efektivní z hlediska společnosti a zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Zneužívání opiátů nebo OUD
- Chronická bolest
- V současné době užívá opioidy
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
- Plánovaná hospitalizace po dobu ≥ 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba OUD (BUP, metadon, naltrexon)
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo benzodiazepinů
- Přecitlivělost na BUP nebo naloxon
- Bolest způsobená malignitou
- Těžké neléčené duševní onemocnění (sebevražda, psychóza)
- Těhotenství
- Nelze dát souhlas kvůli bolesti nebo kognitivnímu poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukce mikrodávek BUP
Účastníci v této větvi obdrží nový protokol pro indukci mikrodávky BUP.
|
Účastníkům bude zahájen 5denní protokol pro indukci mikrodávky BUP (bez zastavení podávání plných agonistů). 1. den: účastníci dostanou buprenorfin (Belbuca) 225 mcg mg každých 12 hodin 2. den: účastníci dostanou buprenorfin (Belbuca) 450 mcg každých 8 hodin 3. den: účastníci dostanou buprenorfin-naloxon 2-0,5 mg každých 8 hodin 4. den: účastníci dostanou buprenorfin-naloxon 4-1 mg každých 8 hodin 5. den: účastníci dostanou buprenorfin-naloxon 8-2 mg každých 12 hodin
Účastníkům bude poskytnuta urychlená schůzka (do 2 týdnů), aby mohli pokračovat v léčbě BUP v komunitním zdravotním centru v Montefiore
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci tohoto ramene obdrží standardní indukční protokol BUP.
|
Účastníkům bude poskytnuta urychlená schůzka (do 2 týdnů), aby mohli pokračovat v léčbě BUP v komunitním zdravotním centru v Montefiore
2denní standardní indukční protokol BUP (s vysazením plných agonistů) Den 1: vydržte všechny opioidy Den 2: buprenorfin-naloxon 2-0,5 mg každých 6 hodin Den 3: buprenorfin-naloxon 8-2 mg každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léčby BUP
Časové okno: 7 dní
|
Procento účastníků, kteří zahájí léčbu BUP, což je definováno jako podání BUP 7 dní po výchozí návštěvě, bude uvedeno pro každou skupinu.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Průměrný počet dnů nelegálního užívání opioidů, definovaný jako vlastní hlášené užívání heroinu, fentanylu nebo nepředepsaných opioidních analgetik v předchozích 30 dnech na základě Indexu závažnosti závislosti, bude vykázán pro každou skupinu.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
BUP Retention in Care
Časové okno: 1, 3, and 6 months
|
The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
|
1, 3, and 6 months
|
|
Pain Intensity
Časové okno: 3 months
|
Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
|
Pain Interference
Časové okno: 3 months
|
Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro každé rameno studie bude uvedeno průměrné skóre intenzity bolesti, měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
|
3 měsíce
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro každé rameno studie bude uvedeno průměrné skóre interference bolesti, měřené pomocí stupnice interference bolesti z BPI, což je 7položkový nástroj měřící dopad bolesti na každodenní aktivity a fyzické fungování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .