Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie indukce mikrodávky buprenorfinem během hospitalizace (Micro-bupe)

25. května 2024 aktualizováno: Aaron D. Fox
Výzkumníci budou testovat nový protokol pro zahájení léčby BUP (buprenorfin-naloxon). Protokol indukce mikrodávky BUP umožňuje účastníkům zahájit velmi nízké dávky BUP, aniž by přestali užívat jiné opioidy, které užívají. Léčba jako obvykle (TAU) má účastníky vysadit jiné opioidy a před zahájením BUP zažít vysazení opioidů. Výzkumníci navrhují testovat indukci mikrodávky BUP vs. TAU v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející provedou hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 za použití pragmatické, otevřené, randomizované kontrolované studie (RCT). Vyšetřovatelé randomizují 270 hospitalizovaných pacientů s (a) chronickou bolestí a (b) poruchou užívání opioidů nebo užíváním opioidů (OUD) do 5denního protokolu BUP pro indukci mikrodávek (bez zastavení podávání plných agonistů) nebo 2denní standardní indukce (s úplným zastavením agonisté) a poté napojit účastníky na ambulantní léčbu BUP, když jsou propuštěni z nemocnice. Hodnotící návštěvy studie se uskuteční na začátku, 1 týden a 1, 3 a 6 měsíců. Hodnocení bude zahrnovat rozhovory a testy na drogy v moči, aby se zjistilo, zda účastníci začnou BUP, pokračují v BUP, mají zlepšení bolesti a snižují nelegální užívání opiátů. Během indukce a 3měsíčního sledování budou vyšetřovatelé také shromažďovat data na mobilních zařízeních, aby mohli posoudit vysazení opioidů, bažení po opioidech, bolest a úzkost. Tyto údaje umožní vyšetřovatelům posoudit, zda cíle mikrodávkování BUP u symptomů souvisejících se zapojením – opiáty a bolestí – zprostředkovávají výsledky OUD. Průzkumné analýzy budou také zkoumat bolest jako spouštěč relapsu opioidů.

Cíl 1: Otestovat účinnost indukce mikrodávky BUP (vs. TAU) o výsledcích OUD.

H1: Rameno s mikrodávkou (vs. TAU) bude mít lepší příjem a udržení léčby BUP a méně nezákonného užívání opioidů.

H2: Zlepšení H1 bude zprostředkováno symptomy souvisejícími s opioidy a bolestí.

Cíl 2: Otestovat účinnost mikrodávkování (vs. TAU) na výsledky bolesti. H3: Rameno s mikrodávkou (vs. TAU) bude mít menší intenzitu bolesti a rušení a zlepší kvalitu života.

H4: Zlepšení v H3 budou zprostředkována výsledky OUD.

Cíl 3: Za účelem informování budoucího úsilí o implementaci a šíření budou vyšetřovatelé:

3a) Prozkoumat faktory ovlivňující dosah, přijetí, implementaci a udržování mikrodávkování BUP. Řešitelé použijí kvalitativní a kvantitativní metody k popisu víceúrovňových faktorů ovlivňujících tyto domény; 3b) Vypočítejte náklady a prozkoumejte nákladovou efektivitu mikrodávkování BUP. H5: Ve srovnání s TAU bude mikrodávkování BUP nákladově efektivní z hlediska společnosti a zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Fox, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Zneužívání opiátů nebo OUD
  • Chronická bolest
  • V současné době užívá opioidy
  • Plynulost v angličtině nebo španělštině
  • Plánovaná hospitalizace po dobu ≥ 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba OUD (BUP, metadon, naltrexon)
  • Těžká porucha užívání alkoholu nebo benzodiazepinů
  • Přecitlivělost na BUP nebo naloxon
  • Bolest způsobená malignitou
  • Těžké neléčené duševní onemocnění (sebevražda, psychóza)
  • Těhotenství
  • Nelze dát souhlas kvůli bolesti nebo kognitivnímu poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce mikrodávek BUP
Účastníci v této větvi obdrží nový protokol pro indukci mikrodávky BUP.
Lék: Indukce mikrodávek BUP

Účastníkům bude zahájen 5denní protokol pro indukci mikrodávky BUP (bez zastavení podávání plných agonistů).

1. den: účastníci dostanou buprenorfin (Belbuca) 225 mcg mg každých 12 hodin 2. den: účastníci dostanou buprenorfin (Belbuca) 450 mcg každých 8 hodin 3. den: účastníci dostanou buprenorfin-naloxon 2-0,5 mg každých 8 hodin 4. den: účastníci dostanou buprenorfin-naloxon 4-1 mg každých 8 hodin 5. den: účastníci dostanou buprenorfin-naloxon 8-2 mg každých 12 hodin

Behaviorální: Návaznost na ambulantní léčbu BUP
Účastníkům bude poskytnuta urychlená schůzka (do 2 týdnů), aby mohli pokračovat v léčbě BUP v komunitním zdravotním centru v Montefiore
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci tohoto ramene obdrží standardní indukční protokol BUP.
Behaviorální: Návaznost na ambulantní léčbu BUP
Účastníkům bude poskytnuta urychlená schůzka (do 2 týdnů), aby mohli pokračovat v léčbě BUP v komunitním zdravotním centru v Montefiore
Lék: TAU
2denní standardní indukční protokol BUP (s vysazením plných agonistů) Den 1: vydržte všechny opioidy Den 2: buprenorfin-naloxon 2-0,5 mg každých 6 hodin Den 3: buprenorfin-naloxon 8-2 mg každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léčby BUP
Časové okno: 7 dní
Pro každé rameno bude uvedeno procento účastníků, kteří zahájí léčbu BUP, definovanou jako příjem BUP 7 dní po základní návštěvě.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Průměrný počet dní nezákonného užívání opioidů, definovaný jako užívání heroinu, fentanylu nebo nepředepsaných opioidních analgetik během předchozích 30 dnů na základě indexu závažnosti závislosti, bude hlášen pro každou větev.
1, 3 a 6 měsíců
Udržení BUP v péči
Časové okno: 6 měsíců
Pro každou větev bude hlášeno procento účastníků, kteří zůstali v léčbě BUP, definovaní jako ti, kteří mají předpis na BUP napsaný 180–210 dní (6měsíční retence) po zařazení.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pro každé rameno studie bude uvedeno průměrné skóre intenzity bolesti, měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
3 měsíce
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pro každé rameno studie bude uvedeno průměrné skóre interference bolesti, měřené pomocí stupnice interference bolesti z BPI, což je 7položkový nástroj měřící dopad bolesti na každodenní aktivity a fyzické fungování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron D. Fox

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13311
  • 1RM1DA055437-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Indukce mikrodávek BUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit