Ensaio randomizado de induções de microdose de buprenorfina durante a hospitalização (Micro-bupe)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 1, usando um ensaio controlado randomizado (ECR) pragmático, aberto e controlado. Os investigadores irão randomizar 270 pacientes hospitalizados com (a) dor crônica e (b) uso indevido de opioides ou transtorno do uso de opioides (OUD) para um protocolo de indução de microdose de BUP de 5 dias (sem interromper os agonistas completos) ou indução padrão de 2 dias (com interrupção total agonistas) e, em seguida, vincular os participantes ao tratamento ambulatorial de BUP quando eles receberem alta do hospital. As visitas de avaliação do estudo ocorrerão na linha de base, 1 semana e 1, 3 e 6 meses. As avaliações incluirão entrevistas e testes de drogas na urina para determinar se os participantes iniciam o BUP, continuam o BUP, apresentam melhorias na dor e diminuem o uso de opioides ilícitos. Durante a indução e 3 meses de acompanhamento, os investigadores também coletarão dados em dispositivos móveis para avaliar a abstinência de opioides, desejo por opioides, dor e ansiedade. Esses dados permitirão aos investigadores avaliar se os alvos de microdosagem de BUP de sintomas relacionados à dor e opioides de engajamento mediam os resultados de OUD. As análises exploratórias também examinarão a dor como um gatilho para a recaída de opioides.
Objetivo 1: Testar a eficácia da indução de microdose de BUP (vs. TAU) nos resultados do OUD.
H1: O braço de microdose (vs. TAU) terá melhor aceitação e retenção do tratamento BUP e menos uso de opioides ilícitos.
H2: Melhorias em H1 serão mediadas por sintomas relacionados a opioides e dor.
Objetivo 2: Testar a eficácia da microdosagem (vs. TAU) nos resultados da dor. H3: O braço de microdose (vs. TAU) terá menos intensidade e interferência da dor e melhor qualidade de vida.
H4: As melhorias em H3 serão mediadas pelos resultados do OUD.
Objetivo 3: Para informar futuros esforços de implementação e disseminação, os investigadores irão:
3a) Examine os fatores que influenciam o alcance, adoção, implementação e manutenção da microdosagem de BUP. Os investigadores usarão métodos qualitativos e quantitativos para descrever fatores de vários níveis que influenciam esses domínios; 3b) Calcule o custo e examine a relação custo-eficácia da microdosagem de BUP. H5: Comparado com TAU, a microdosagem de BUP será econômica do ponto de vista social e do setor de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Uso indevido de opioides ou OUD
- Dor crônica
- Atualmente tomando opioides
- Fluência em inglês ou espanhol
- Hospitalização planejada por ≥ 48 horas
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com OUD (BUP, metadona, naltrexona)
- Transtorno grave por uso de álcool ou benzodiazepínicos
- Hipersensibilidade ao BUP ou naloxona
- Dor por malignidade
- Doença mental grave não tratada (suicídio, psicose)
- Gravidez
- Incapaz de consentir devido a dor ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução de microdose de BUP
Os participantes neste braço receberão um novo protocolo de indução de microdose BUP.
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Os participantes iniciarão um protocolo de indução de microdose BUP de 5 dias (sem interromper os agonistas completos). Dia 1: os participantes receberão buprenorfina (Belbuca) 225 mcg mg a cada 12 horas Dia 2: os participantes receberão buprenorfina (Belbuca) 450 mcg a cada 8 horas Dia 3: os participantes receberão buprenorfina-naloxona 2-0,5 mg a cada 8 horas Dia 4: os participantes receberão buprenorfina-naloxona 4-1 mg a cada 8 horas Dia 5: os participantes receberão buprenorfina-naloxona 8-2 mg a cada 12 horas
Os participantes receberão uma consulta rápida (dentro de 2 semanas) para continuar o tratamento de BUP em um centro de saúde comunitário de Montefiore
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes neste braço receberão o protocolo de indução BUP padrão.
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Os participantes receberão uma consulta rápida (dentro de 2 semanas) para continuar o tratamento de BUP em um centro de saúde comunitário de Montefiore
Protocolo padrão de indução de BUP de 2 dias (com interrupção dos agonistas totais) Dia 1: suspender todos os opioides Dia 2: buprenorfina-naloxona 2-0,5 mg a cada 6 horas Dia 3: buprenorfina-naloxona 8-2 mg a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Tratamento com BUP
Prazo: 7 dias
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A percentagem de participantes que iniciam o tratamento com BUP, definida como receber BUP 7 dias após a consulta inicial, será relatada para cada braço.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso Ilícito de Opióides
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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O número médio de dias de consumo ilícito de opioides, definido como o consumo auto-declarado de heroína, fentanilo ou analgésicos opioides não prescritos nos últimos 30 dias com base no Índice de Gravidade de Adição, será reportado para cada braço.
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1, 3 e 6 meses
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BUP Retention in Care
Prazo: 1, 3, and 6 months
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The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
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1, 3, and 6 months
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Pain Intensity
Prazo: 3 months
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Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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Pain Interference
Prazo: 3 months
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Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 3 meses
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A pontuação média da intensidade da dor, medida usando o Inventário Breve de Dor (BPI), será relatada para cada braço do estudo.
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3 meses
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Interferência da dor
Prazo: 3 meses
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A pontuação média de interferência da dor, medida usando a escala de interferência da dor do BPI, que é um instrumento de 7 itens que mede o impacto da dor nas atividades diárias e no funcionamento físico, será relatada para cada braço do estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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