Prova randomizzata di induzioni di microdosi di buprenorfina durante il ricovero (Micro-bupe)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1, utilizzando uno studio pragmatico, in aperto, controllato randomizzato (RCT). Gli investigatori randomizzeranno 270 pazienti ospedalizzati con (a) dolore cronico e (b) abuso di oppioidi o disturbo da uso di oppioidi (OUD) a un protocollo di induzione di microdose BUP di 5 giorni (senza interrompere gli agonisti completi) o induzione standard di 2 giorni (con interruzione completa agonisti), e quindi collegare i partecipanti al trattamento ambulatoriale BUP quando vengono dimessi dall'ospedale. Le visite di valutazione dello studio avverranno al basale, 1 settimana e 1, 3 e 6 mesi. Le valutazioni includeranno interviste e test antidroga sulle urine per determinare se i partecipanti iniziano BUP, continuano BUP, hanno miglioramenti nel dolore e diminuiscono l'uso illecito di oppioidi. Durante l'induzione e 3 mesi di follow-up, gli investigatori raccoglieranno anche dati sui dispositivi mobili per valutare l'astinenza da oppioidi, il desiderio di oppioidi, il dolore e l'ansia. Questi dati consentiranno agli investigatori di valutare se il microdosaggio di BUP ha come target gli esiti dell'OUD mediati dagli oppioidi e dai sintomi correlati al dolore. Le analisi esplorative esamineranno anche il dolore come fattore scatenante della ricaduta da oppioidi.
Obiettivo 1: testare l'efficacia dell'induzione di microdosi di BUP (vs. TAU) sui risultati OUD.
H1: Il braccio della microdose (vs. TAU) avrà un migliore assorbimento e ritenzione del trattamento con BUP e un minor uso di oppioidi illeciti.
H2: i miglioramenti in H1 saranno mediati da sintomi correlati agli oppioidi e al dolore.
Obiettivo 2: testare l'efficacia del microdosaggio (vs. TAU) sugli esiti del dolore. H3: Il braccio della microdose (vs. TAU) avrà meno intensità e interferenze del dolore e una migliore qualità della vita.
H4: i miglioramenti in H3 saranno mediati dai risultati OUD.
Obiettivo 3: Per informare i futuri sforzi di implementazione e diffusione, i ricercatori:
3a) Esaminare i fattori che influenzano la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento del microdosaggio di BUP. I ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi e quantitativi per descrivere i fattori multilivello che influenzano questi domini; 3b) Calcolare il costo ed esaminare il rapporto costo-efficacia del microdosaggio di BUP. H5: Rispetto al TAU, il microdosaggio di BUP sarà conveniente dal punto di vista della società e del settore sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Abuso improprio di oppioidi o OUD
- Dolore cronico
- Attualmente assume oppioidi
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- Ricovero programmato per ≥ 48 ore
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento OUD (BUP, metadone, naltrexone)
- Grave disturbo da uso di alcol o benzodiazepine
- Ipersensibilità al BUP o al naloxone
- Dolore dovuto a malignità
- Grave malattia mentale non trattata (suicidalità, psicosi)
- Gravidanza
- Incapace di acconsentire a causa del dolore o del deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BUP induzione di microdosi
I partecipanti a questo braccio riceveranno un nuovo protocollo di induzione della microdose BUP.
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I partecipanti verranno avviati con un protocollo di induzione di microdosi BUP di 5 giorni (senza interrompere gli agonisti completi). Giorno 1: i partecipanti riceveranno buprenorfina (Belbuca) 225 mcg mg ogni 12 ore Giorno 2: i partecipanti riceveranno buprenorfina (Belbuca) 450 mcg ogni 8 ore Giorno 3: i partecipanti riceveranno buprenorfina-naloxone 2-0,5 mg ogni 8 ore Giorno 4: i partecipanti riceveranno buprenorfina-naloxone 4-1 mg ogni 8 ore Giorno 5: i partecipanti riceveranno buprenorfina-naloxone 8-2 mg ogni 12 ore
Ai partecipanti verrà dato un appuntamento accelerato (entro 2 settimane) per continuare il trattamento BUP presso un centro sanitario della comunità di Montefiore
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti a questo braccio riceveranno il protocollo di induzione BUP standard.
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Ai partecipanti verrà dato un appuntamento accelerato (entro 2 settimane) per continuare il trattamento BUP presso un centro sanitario della comunità di Montefiore
Protocollo di induzione BUP standard di 2 giorni (con interruzione degli agonisti completi) Giorno 1: sospensione di tutti gli oppioidi Giorno 2: buprenorfina-naloxone 2-0,5 mg ogni 6 ore Giorno 3: buprenorfina-naloxone 8-2 mg ogni 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione del Trattamento con BUP
Lasso di tempo: 7 giorni
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La percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento con BUP, definita come ricevere BUP 7 giorni dopo la visita basale, sarà riportata per ciascun braccio.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso Illegale di Oppioidi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Il numero medio di giorni di uso illecito di oppioidi, definito come l'uso auto-riferito di eroina, fentanil o analgesici oppioidi non prescritti nei 30 giorni precedenti secondo l'Addiction Severity Index, sarà riportato per ciascun gruppo.
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1, 3 e 6 mesi
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BUP Retention in Care
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 months
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The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
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1, 3, and 6 months
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Pain Intensity
Lasso di tempo: 3 months
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Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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Pain Interference
Lasso di tempo: 3 months
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Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
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3 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio medio dell'intensità del dolore, misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), verrà riportato per ciascun braccio dello studio.
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3 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio medio di interferenza del dolore, misurato utilizzando la scala di interferenza del dolore del BPI, che è uno strumento a 7 voci che misura l'impatto del dolore sulle attività quotidiane e sul funzionamento fisico, verrà riportato per ogni braccio di studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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