Ensayo aleatorizado de inducciones de microdosis de buprenorfina durante la hospitalización (Micro-bupe)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo 1 mediante un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático, de etiqueta abierta. Los investigadores aleatorizarán a 270 pacientes hospitalizados con (a) dolor crónico y (b) uso indebido de opioides o trastorno por uso de opioides (OUD) a un protocolo de inducción de microdosis de BUP de 5 días (sin suspender los agonistas completos) o una inducción estándar de 2 días (con la interrupción completa). agonistas), y luego vincular a los participantes al tratamiento ambulatorio de BUP cuando sean dados de alta del hospital. Las visitas de evaluación del estudio se realizarán al inicio del estudio, 1 semana y 1, 3 y 6 meses. Las evaluaciones incluirán entrevistas y análisis de drogas en orina para determinar si los participantes comienzan BUP, continúan BUP, tienen mejoras en el dolor y disminuyen el uso de opioides ilícitos. Durante la inducción y los 3 meses de seguimiento, los investigadores también recopilarán datos en dispositivos móviles para evaluar la abstinencia de opiáceos, las ansias de opiáceos, el dolor y la ansiedad. Estos datos permitirán a los investigadores evaluar si los objetivos de microdosificación de BUP de los síntomas relacionados con el dolor y los opiáceos median los resultados de la OUD. Los análisis exploratorios también examinarán el dolor como desencadenante de la recaída de opioides.
Objetivo 1: probar la eficacia de la inducción de microdosis de BUP (vs. TAU) sobre los resultados de OUD.
H1: El brazo de microdosis (vs. TAU) tendrá una mejor captación y retención del tratamiento con BUP, y menos uso de opioides ilícitos.
H2: las mejoras en H1 estarán mediadas por los síntomas relacionados con los opioides y el dolor.
Objetivo 2: Probar la efectividad de la microdosificación (vs. TAU) sobre los resultados del dolor. H3: El brazo de microdosis (vs. TAU) tendrá menos intensidad de dolor e interferencia, y una mejor calidad de vida.
H4: Las mejoras en H3 estarán mediadas por los resultados de OUD.
Objetivo 3: para informar los esfuerzos futuros de implementación y difusión, los investigadores:
3a) Examinar los factores que influyen en el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la microdosificación de BUP. Los investigadores utilizarán métodos cualitativos y cuantitativos para describir los factores de múltiples niveles que influyen en estos dominios; 3b) Calcular el costo y examinar la rentabilidad de la microdosificación de BUP. H5: En comparación con TAU, la microdosificación de BUP será rentable desde una perspectiva social y del sector de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Uso indebido de opioides o OUD
- Dolor crónico
- Actualmente tomando opioides
- Fluidez en inglés o español.
- Hospitalización planificada por ≥ 48 horas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual de OUD (BUP, metadona, naltrexona)
- Trastorno grave por consumo de alcohol o benzodiazepinas
- Hipersensibilidad a BUP o naloxona
- Dolor por malignidad
- Enfermedad mental grave no tratada (suicidio, psicosis)
- El embarazo
- Incapaz de dar su consentimiento debido al dolor o al deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inducción de microdosis de BUP
Los participantes en este brazo recibirán un nuevo protocolo de inducción de microdosis de BUP.
|
Los participantes comenzarán con un protocolo de inducción de microdosis de BUP de 5 días (sin suspender los agonistas completos). Día 1: los participantes recibirán buprenorfina (Belbuca) 225 mcg mg cada 12 horas Día 2: los participantes recibirán buprenorfina (Belbuca) 450 mcg cada 8 horas Día 3: los participantes recibirán buprenorfina-naloxona 2-0,5 mg cada 8 horas Día 4: los participantes recibirán buprenorfina-naloxona 4-1 mg cada 8 horas Día 5: los participantes recibirán buprenorfina-naloxona 8-2 mg cada 12 horas
Los participantes recibirán una cita acelerada (dentro de 2 semanas) para continuar el tratamiento BUP en un centro de salud comunitario de Montefiore.
|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en este brazo recibirán el protocolo de inducción BUP estándar.
|
Los participantes recibirán una cita acelerada (dentro de 2 semanas) para continuar el tratamiento BUP en un centro de salud comunitario de Montefiore.
Protocolo estándar de inducción de BUP de 2 días (con interrupción de los agonistas completos) Día 1: suspenda todos los opioides Día 2: buprenorfina-naloxona 2-0,5 mg cada 6 horas Día 3: buprenorfina-naloxona 8-2 mg cada 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adopción del Tratamiento con BUP
Periodo de tiempo: 7 días
|
El porcentaje de participantes que inician el tratamiento con BUP, definido como recibir BUP 7 días después de la visita basal, se informará para cada brazo.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso Ilícito de Opioides
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
El número medio de días de consumo ilícito de opioides, definido como el consumo autoinformado de heroína, fentanilo o analgésicos opioides no prescritos en los 30 días previos según el Índice de Gravedad de la Adicción, se notificará para cada brazo.
|
1, 3 y 6 meses
|
|
BUP Retention in Care
Periodo de tiempo: 1, 3, and 6 months
|
The number/percentage of participants who are retained in BUP treatment, defined as having a BUP prescription written 180-210 days (6-month retention) after enrollment, will be reported for each arm.
|
1, 3, and 6 months
|
|
Pain Intensity
Periodo de tiempo: 3 months
|
Mean pain intensity score, measured using the Brief Pain Inventory (BPI), will be reported for each study arm.
The pain intensity score has 4 items that are each rated on a scale from 0 (low intensity) to 10 (high intensity).
The score reported is the average score from the 4-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
|
Pain Interference
Periodo de tiempo: 3 months
|
Mean pain interference score, measured using the pain interference scale from the BPI, which is a 7-item instrument measuring the impact of pain on daily activities and physical functioning, will be reported for each study arm.
Each item is rated on a scale from 0 (low interference) to 10 (high interference).
The score reported is the average score from the 7-items also reported on a scale of 0-10.
|
3 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informará la puntuación media de la intensidad del dolor, medida mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI), para cada brazo del estudio.
|
3 meses
|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación media de interferencia del dolor, medida con la escala de interferencia del dolor del BPI, que es un instrumento de 7 elementos que mide el impacto del dolor en las actividades diarias y el funcionamiento físico, se informará para cada grupo de estudio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Fox, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13311
- 1RM1DA055437-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .