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糖尿病性末梢神経障害における微小血管機能不全

2021年11月10日 更新者:Calvin Howorth、University of Plymouth

2型糖尿病における無痛性および有痛性糖尿病性末梢神経障害における網膜微小血管機能不全

この研究は主に、2 型糖尿病患者における小血管の機能不全と神経機能不全との関連性を評価することを目的としています。 この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害、特に有痛性の糖尿病性末梢神経障害の根底にある病態生理学を調査することです。 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を持つ人が経験する痛みは重度であり、生活の質の低下に関連しています。 通常、痛みは薬理学的管理にはあまり効果がありません。 痛みの原因を支えるプロセスはほとんど理解されていないため、既存の治療法から恩恵を受ける患者は全体の約 3 分の 1 のみです。 痛みの原因に関するいくつかの歴史的研究は、小血管内の血流を減少させる能力の保持がこれらの痛みの経路を支えている可能性を示唆しています。 この研究は、目の中の光のちらつきによる小血管内の神経関連反応を観察することで、この可能性を探ることを目的としています。

参加者は 3 つまたは 4 つのアンケートに回答します。1 つは人口統計、2 つは神経障害の症状に関するグループへの参加者の層別化を支援するため、および参加者が痛みを伴う DPN グループに層別化されている場合は追加のアンケートです。 足の基本的な神経学的検査が続きます。

各参加者の身長、体重、血圧の基本測定値が記録されます。

この小血管機能障害の主な測定部位は、非侵襲的な方法で調査される目と足です。 明るい明滅光が参加者の目に照射され、小さな血管の反応が記録されます。 センサーは参加者の足と胸にも設置され、約 44℃ に温められます。 神経層の厚さを測定するために参加者の目の画像が撮影され、代謝マーカーのレベルを測定するために前腕の皮膚領域が照明されます。 神経層の厚さを判断するために目の写真も撮影されます。

調査の概要

詳細な説明

この横断観察研究は2021年11月から2022年5月まで実施され、有痛性または無痛性の末梢神経障害を伴う2型糖尿病患者を募集する。 この研究は、2型糖尿病コホートにおける微小血管および代謝マーカーと、i) 臨床的神経障害、ii) 有痛性神経障害、および iii) 神経障害性疼痛の重症度との関係を明らかにすることを目的としています。

これは、次の目標を達成することで実現されます。

i) T2DMコホートにおけるフリッカー光刺激に反応した網膜血管拡張が、i) 神経障害の重症度、ii) 痛みを伴う神経障害の存在、​​およびiii) 神経障害性疼痛の重症度に関連しているかどうかの判定。

ii) 皮膚の自己蛍光によって測定される組織結合終末糖化最終産物 (AGEs) のレベルが、T2DM コホート内の i) 神経障害の重症度、ii) 痛みを伴う神経障害の存在、​​および iii) 神経障害性疼痛の重症度に関連しているかどうかの決定。

iii) 経皮酸素濃度計によって測定される足の皮膚経皮的酸素分圧 (TcPO2) が、i) 神経障害の重症度、ii) 痛みを伴う神経障害の存在、​​および iii) T2DM コホート内の神経障害性疼痛の重症度に関連するかどうかの決定。

iv) 網膜神経層の厚さが神経障害の重症度、有痛性神経障害の存在、​​および T2DM コホート内の神経障害性疼痛の重症度に関連しているかどうかの決定 v) 以下の要因が神経障害の重症度、神経障害の存在に関連しているかどうかの決定T2DMコホート内の疼痛性神経障害および神経因性疼痛の重症度

  • HbA1c
  • 脂質プロファイル
  • ボディ・マス・インデックス
  • 血圧

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 型糖尿病および糖尿病性末梢神経障害のある人

説明

包含基準:

  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 2型糖尿病と診断されている(臨床記録で確認済み)
  • 異常な神経血管検査結果の履歴(通常は10gモノフィラメント検査)
  • (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
  • 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。
  • 処置が行われる24時間前にカフェインとタバコの摂取を控える必要があります。
  • 参加者は、(治験責任医師の意見では)DN4、簡易疼痛インベントリ-DPN、およびミシガン神経障害スクリーニング機器のアンケートに取り組む意欲と能力がなければなりません。
  • 平らに横たわることができる

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

  • 遺伝性、代謝性、炎症性、頸椎疾患、腰椎疾患など、他の病因による神経障害のある患者。脳血管疾患;尿毒症;アルコールの使用。または有毒因子。
  • 1型糖尿病患者全員。
  • 悪性腫瘍の陽性歴;結合組織または感染症;
  • ビタミンB12または葉酸の欠乏;
  • 慢性腎不全。
  • 肝不全;
  • 緑内障;
  • 加齢性黄斑変性症
  • てんかん;
  • 重度の視覚障害者
  • 神経障害の存在;
  • 炎症性関節症
  • 妊娠。
  • 研究者が、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果や研究参加者の能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した、その他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
痛みのない臨床DPN
  • ミシガン神経障害スクリーニング装置で 2.5 を超えるスコア
  • DN4 のスコアが 4 未満
これは非介入研究です
痛みを伴うDPN
  • MNSI で 2.5 を超えるスコア
  • DN4 で 4 を超えるスコア
これは非介入研究です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的血管解析
時間枠:手続き中に
フリッカー光刺激に応答した網膜血管拡張 - 応答は、ベースライン補正フリッカー応答 (bFR) として記録されます。 ベースラインは、ちらつき光刺激前の -30 ~ -5 秒の期間として記録されます。 bFR は、誘発後のピーク拡張 (dil%) とその後の反応性収縮の最小値 (constr%) およびベースライン振幅の幅 (幅 BL%) との差として計算されます。
手続き中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的血管解析
時間枠:手続き中に

観察される静的網膜血管機能の標準パラメータは次のとおりです。

  • 網膜中心動脈相当径(CRAE)
  • 網膜中心静脈相当径(CRVE)
  • CRAE-CRVE の比は動静脈比 (AVR) として表されます。

結果の尺度: AVR

手続き中に
網膜神経層の厚さ
時間枠:手続き中に

網膜中心神経線維層 (RNFL) の厚さの測定は、Heidelberg Spectralis OCT を使用して取得されます。 これは、網膜層の高解像度スキャンを提供する、市販の非侵襲性デバイスです。

結果の測定: 網膜神経層の厚さ

手続き中に
皮膚の自家蛍光
時間枠:手続き中に
結果の測定: 皮膚の自己蛍光 (AU)
手続き中に
経皮酸素濃度計
時間枠:手続き中に
TcPO₂ (mmHg)
手続き中に
血圧
時間枠:手続き中に
mmHg
手続き中に
脂質プロファイル
時間枠:事前手続き
HDL および LDL 脂質レベル - 同意を得て参加者の一般開業医から取得
事前手続き
HbA1c
時間枠:事前手続き
標準として - 参加者の一般開業医から同意を得て取得
事前手続き
ボディ・マス・インデックス
時間枠:手続き中に
ボディ・マス・インデックス
手続き中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Calvin Howorth, BSc (Hons)、University of Plymouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月18日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

主任捜査官は最終的なデータセットにアクセスできます。 研究の実施により生じた研究データは、スポンサー(プリマス大学)が所有します。 治験終了後、匿名化された参加者レベルのデータは、適切なデータ共有契約に基づいて他の研究者と共有される場合があります。 この方法でデータを共有すると、すべての参加者の身元が確実に隠蔽され、プレゼンテーションの匿名性が保証されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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