Disfunzione microvascolare nella neuropatia periferica diabetica
Disfunzione microvascolare retinica nella neuropatia periferica diabetica non dolorosa e dolorosa nel diabete mellito di tipo 2
Questo studio cerca principalmente di valutare la disfunzione dei piccoli vasi sanguigni e il loro legame con la disfunzione dei nervi nelle persone con diabete di tipo 2. Lo scopo di questa ricerca è quello di esplorare parte della fisiopatologia alla base della neuropatia periferica diabetica, in particolare la neuropatia periferica diabetica dolorosa. Il dolore sperimentato da individui con neuropatia periferica diabetica dolorosa è grave e associato a una bassa qualità della vita. Il dolore in genere non risponde bene alla gestione farmacologica. I processi alla base delle fonti del dolore sono poco conosciuti, di conseguenza solo circa un terzo dei pazienti beneficia dei trattamenti esistenti. Alcune ricerche storiche sulle fonti del dolore suggeriscono che il mantenimento della capacità di ridurre il flusso sanguigno nei piccoli vasi può essere alla base di questi percorsi del dolore. Questa ricerca mira a esplorare questa possibilità, osservando la risposta legata ai nervi nei piccoli vasi con una luce tremolante all'interno dell'occhio.
I partecipanti completeranno tre o quattro questionari: uno demografico, due per aiutare a stratificare i partecipanti in gruppi riguardanti i sintomi della neuropatia e un questionario aggiuntivo se i partecipanti sono stratificati nel gruppo DPN doloroso. Seguirà un esame neurologico di base dei piedi.
Le misurazioni di base di altezza, peso e pressione sanguigna verranno registrate per ogni partecipante.
I siti primari di misurazione di questa disfunzione dei piccoli vasi saranno l'occhio e il piede indagati in modo non invasivo. Una luce brillante e tremolante verrà proiettata negli occhi dei partecipanti, registrando la reazione dei piccoli vasi. I sensori saranno posizionati anche sui piedi e sul petto dei partecipanti e riscaldati a ~44C. Verrà scattata un'immagine degli occhi dei partecipanti per misurare lo spessore dello strato nervoso e un'area della pelle sull'avambraccio sarà illuminata per misurare i livelli di un marcatore metabolico. Verrà anche scattata una foto dell'occhio per determinare lo spessore dello strato nervoso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale trasversale si svolgerà tra novembre 2021 e maggio 2022 e recluterà individui con diabete di tipo 2 insieme a neuropatia periferica dolorosa o non dolorosa. Lo studio mira a determinare la relazione tra marcatori microvascolari e metabolici e i) neuropatia clinica, ii) di neuropatia dolorosa e iii) gravità del dolore neuropatico all'interno di una coorte di diabetici di tipo 2.
Ciò avverrà attraverso il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
i) determinazione del fatto che la vasodilatazione retinica in risposta allo stimolo della luce intermittente sia associata a i) la gravità della neuropatia, ii) la presenza di neuropatia dolorosa e iii) la gravità del dolore neuropatico all'interno di una coorte di T2DM.
ii) determinazione del fatto che i livelli di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) legati ai tessuti misurati mediante autofluorescenza cutanea siano associati a i) la gravità della neuropatia, ii) la presenza di neuropatia dolorosa e iii) la gravità del dolore neuropatico all'interno di una coorte di T2DM.
iii) determinare se la tensione dell'ossigeno transcutaneo della pelle del pedale (TcPO2) misurata mediante ossimetria transcutanea è associata a i) la gravità della neuropatia, ii) la presenza di neuropatia dolorosa e iii) la gravità del dolore neuropatico all'interno di una coorte di T2DM.
iv) determinare se lo spessore dello strato del nervo retinico è associato alla gravità della neuropatia, alla presenza di neuropatia dolorosa e alla gravità del dolore neuropatico all'interno di una coorte di T2DM v) determinare se i seguenti fattori sono associati alla gravità della neuropatia, alla presenza di neuropatia dolorosa e gravità del dolore neuropatico all'interno di una coorte di T2DM
- HbA1c
- Profilo lipidico
- Indice di massa corporea
- Pressione sanguigna
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 07508993412
- Email: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leanne Smewing, PhD
- Numero di telefono: 01752 587 541
- Email: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (confermato su note cliniche)
- Storia di un risultato anormale del test neurovascolare (in genere, test del monofilamento da 10 g)
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
- Deve essere disposto ad astenersi dal consumo di caffeina e tabacco 24 ore prima che vengano intraprese le procedure.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di sottoporsi ai questionari DN4, Brief Pain Inventory-DPN e Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- In grado di sdraiarsi
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Pazienti con neuropatia dovuta ad altre cause eziologiche, come malattie ereditarie, metaboliche, infiammatorie, del rachide cervicale e lombare; malattie cerebrovascolari; uremia; consumo di alcol; o fattori tossici.
- Tutti i pazienti con diabete di tipo 1.
- Una storia positiva di malignità; tessuto connettivo o malattia infettiva;
- Carenza di vitamina B12 o folato;
- Fallimento renale cronico;
- Insufficienza epatica;
- Glaucoma;
- Degenerazione maculare legata all'età
- Epilessia;
- Gravemente ipovedente
- Presenza di un disturbo neurologico;
- Artropatie infiammatorie
- Gravidanza.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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DPN clinico senza dolore
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Questo è uno studio non interventistico
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DPN doloroso
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Questo è uno studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dinamica dei vasi
Lasso di tempo: durante la procedura
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Vasodilatazione retinica in risposta allo stimolo luminoso flicker - La risposta verrà registrata come risposta flicker corretta al basale (bFR).
La linea di base verrà registrata come il periodo da -30 a -5 secondi prima della stimolazione della luce intermittente.
bFR sarà calcolato come la differenza tra la dilatazione del picco dopo la provocazione (dil%) e il minimo della successiva costrizione reattiva (constr%) e l'ampiezza dell'ampiezza della linea di base (width BL%).
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei vasi statici
Lasso di tempo: durante la procedura
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I parametri standard per la funzione statica dei vasi retinici osservati saranno i seguenti:
Misura del risultato: AVR |
durante la procedura
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Spessore dello strato del nervo retinico
Lasso di tempo: durante la procedura
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Una misura dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche centrali (RNFL) sarà ottenuta utilizzando l'Heidelberg Spectralis OCT. Si tratta di un dispositivo non invasivo disponibile in commercio che fornisce una scansione ad alta risoluzione degli strati retinici. Misura del risultato: spessore dello strato del nervo retinico |
durante la procedura
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Autofluorescenza cutanea
Lasso di tempo: durante la procedura
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Misura del risultato: autofluorescenza cutanea (AU)
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durante la procedura
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Ossimetria transcutanea
Lasso di tempo: durante la procedura
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TcPO₂ (mmHg)
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durante la procedura
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante la procedura
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mmHg
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durante la procedura
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: pre-procedura
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Livelli lipidici HDL e LDL - ottenuti dal medico generico dei partecipanti con il consenso
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pre-procedura
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HbA1c
Lasso di tempo: pre-procedura
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Come standard - ottenuto dai partecipanti medico generico con il consenso
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pre-procedura
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: durante la procedura
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Indice di massa corporea
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS: 261329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Questo è uno studio non interventistico
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