糖尿病周围神经病变的微血管功能障碍
2 型糖尿病非痛性和痛性糖尿病周围神经病变的视网膜微血管功能障碍
本研究主要旨在评估 2 型糖尿病患者的小血管功能障碍及其与神经功能障碍的联系。 本研究的目的是探索糖尿病周围神经病变的一些潜在病理生理学,特别是疼痛性糖尿病周围神经病变。 患有疼痛性糖尿病周围神经病变的个体所经历的疼痛是严重的并且与生活质量低下相关。 疼痛通常对药物治疗反应不佳。 人们对支撑疼痛来源的过程知之甚少,因此只有大约三分之一的患者从现有治疗中受益。 一些关于疼痛来源的历史研究表明,保留减少小血管血流的能力可能是这些疼痛通路的基础。 这项研究旨在探索这种可能性,通过眼内闪烁的光线观察小血管中的神经相关反应。
参与者将完成三或四份问卷:一份人口统计问卷,两份用于帮助将参与者分成有关神经病变症状的组,如果参与者被分层到疼痛的 DPN 组,则需要一份额外的问卷。 随后将对足部进行基本的神经系统检查。
将记录每位参与者的身高、体重和血压的基本测量值。
这种小血管功能障碍的主要测量部位将以非侵入性方式研究眼睛和足部。 明亮的闪烁光线将照射到参与者的眼睛中,并记录小血管的反应。 传感器也将被放置在参与者的脚和胸部,并加热到 ~44C。 将拍摄参与者眼睛的图像以测量神经层厚度,并且将照亮前臂上的皮肤区域以测量代谢标记物的水平。 还将拍摄眼睛照片以确定神经层厚度。
研究概览
详细说明
这项横断面观察研究将于 2021 年 11 月至 2022 年 5 月之间进行,将招募患有 2 型糖尿病以及伴有疼痛或非疼痛性周围神经病变的个体。 该研究旨在确定微血管和代谢标志物与 i) 临床神经病变、ii) 疼痛性神经病变和 iii) 2 型糖尿病队列中神经性疼痛的严重程度之间的关系。
这将通过实现以下目标来实现:
i) 确定响应闪烁光刺激的视网膜血管舒张是否与 i) 神经病变的严重程度,ii) 疼痛性神经病变的存在和 iii) T2DM 队列中神经性疼痛的严重程度相关。
ii) 确定通过皮肤自发荧光测量的组织结合晚期糖基化终末产物 (AGEs) 水平是否与 i) 神经病变的严重程度、ii) 疼痛性神经病变的存在和 iii) T2DM 队列中神经性疼痛的严重程度相关。
iii) 确定通过经皮血氧仪测量的踏板皮肤经皮氧分压 (TcPO2) 是否与 i) 神经病变的严重程度、ii) 疼痛性神经病变的存在和 iii) T2DM 队列中神经性疼痛的严重程度相关。
iv) 确定视网膜神经层厚度是否与神经病变的严重程度、疼痛性神经病变的存在和 T2DM 队列中神经性疼痛的严重程度相关 v) 确定以下因素是否与神经病变的严重程度相关,是否存在T2DM 队列中的疼痛性神经病变和神经性疼痛的严重程度
- 糖化血红蛋白
- 脂质谱
- 体重指数
- 血压
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Calvin Howorth, BSc (Hons)
- 电话号码:07508993412
- 邮箱:calvin.howorth@plymouth.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Leanne Smewing, PhD
- 电话号码:01752 587 541
- 邮箱:leanne.smewing@plymouth.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男女不限,18岁或以上。
- 被诊断患有 2 型糖尿病(根据临床记录确认)
- 神经血管测试结果异常的历史(通常为 10g 单丝测试)
- 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适,愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
- 必须愿意在进行手术前 24 小时停止摄入咖啡因和烟草。
- 参与者必须愿意并能够(在研究者看来)进行 DN4、简要疼痛清单-DPN 和密歇根神经病筛查仪器问卷。
- 可以平躺
排除标准:
如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:
- 因其他病因引起的神经病变患者,如遗传性、代谢性、炎症性、颈椎和腰椎疾病;脑血管疾病;尿毒症;饮酒;或毒性因素。
- 所有 1 型糖尿病患者。
- 恶性肿瘤病史阳性;结缔组织或传染病;
- 缺乏维生素 B12 或叶酸;
- 慢性肾功能衰竭;
- 肝功能衰竭;
- 青光眼;
- 年龄相关性黄斑变性
- 癫痫;
- 严重视力障碍
- 存在神经系统疾病;
- 炎性关节病
- 怀孕。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无痛临床 DPN
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这是一项非干预性研究
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痛苦的DPN
|
这是一项非干预性研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血管分析
大体时间:在手术过程中
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响应闪烁光刺激的视网膜血管舒张 - 响应将记录为基线校正闪烁响应 (bFR)。
基线将记录为闪烁光刺激前-30 到-5 秒的时间段。
bFR 将被计算为激发后的峰值扩张 (dil%) 与随后的反应性收缩 (constr%) 的最小值和基线振幅的宽度 (宽度 BL%) 之间的差异。
|
在手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态容器分析
大体时间:在手术过程中
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观察到的静态视网膜血管功能的标准参数如下:
结果测量:AVR |
在手术过程中
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视网膜神经层厚度
大体时间:在手术过程中
|
使用 Heidelberg Spectralis OCT 将获得中央视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度的测量值。 这是一种市售的非侵入性设备,可提供视网膜层的高分辨率扫描。 结果测量:视网膜神经层厚度 |
在手术过程中
|
皮肤自发荧光
大体时间:在手术过程中
|
结果测量:皮肤自发荧光 (AU)
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在手术过程中
|
经皮血氧仪
大体时间:在手术过程中
|
TcPO₂ (mmHg)
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在手术过程中
|
血压
大体时间:在手术过程中
|
毫米汞柱
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在手术过程中
|
血脂概况
大体时间:术前
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HDL 和 LDL 血脂水平 - 经参与者全科医生同意获得
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术前
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糖化血红蛋白
大体时间:术前
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作为标准 - 从参与者的全科医生那里获得同意
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术前
|
体重指数
大体时间:在手术过程中
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体重指数
|
在手术过程中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Calvin Howorth, BSc (Hons)、University of Plymouth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS: 261329
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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