Dysfunkcja mikrokrążenia w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Dysfunkcja mikrokrążenia siatkówki w niebolesnej i bolesnej neuropatii cukrzycowej obwodowej w cukrzycy typu 2
Celem tego badania jest przede wszystkim ocena dysfunkcji małych naczyń krwionośnych i ich związku z dysfunkcją nerwów u osób z cukrzycą typu 2. Celem tych badań jest zbadanie niektórych patofizjologii leżących u podstaw obwodowej neuropatii cukrzycowej, w szczególności bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej. Ból odczuwany przez osoby z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową jest ciężki i wiąże się z niską jakością życia. Ból zwykle nie reaguje dobrze na leczenie farmakologiczne. Procesy leżące u podstaw bólu są słabo poznane, w związku z czym tylko około jedna trzecia pacjentów odnosi korzyści z istniejących metod leczenia. Niektóre historyczne badania dotyczące źródeł bólu sugerują, że zachowanie zdolności do zmniejszania przepływu krwi w małych naczyniach może leżeć u podstaw tych ścieżek bólu. Te badania mają na celu zbadanie tej możliwości, przyglądając się odpowiedzi nerwowej w małych naczyniach z migoczącym światłem w oku.
Uczestnicy wypełnią trzy lub cztery kwestionariusze: jeden demograficzny, dwa, aby pomóc w podzieleniu uczestników na grupy pod kątem objawów neuropatii oraz dodatkowy kwestionariusz, jeśli uczestnicy zostaną podzieleni na grupy bolesne DPN. Nastąpi podstawowe badanie neurologiczne stóp.
Podstawowe pomiary wzrostu, wagi i ciśnienia krwi będą rejestrowane dla każdego uczestnika.
Głównymi miejscami pomiaru tej dysfunkcji małych naczyń będą oko i stopa badane w sposób nieinwazyjny. Jasne, migoczące światło będzie świecić w oczy uczestników, rejestrując reakcję małych naczyń. Czujniki zostaną również umieszczone na stopach i klatce piersiowej uczestników i podgrzane do ~44°C. Wykonane zostanie zdjęcie oczu uczestników w celu zmierzenia grubości warstwy nerwowej, a obszar skóry na przedramieniu zostanie oświetlony w celu zmierzenia poziomu markera metabolicznego. Zostanie również zrobione zdjęcie oka w celu określenia grubości warstwy nerwu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To przekrojowe badanie obserwacyjne odbędzie się między listopadem 2021 r. a majem 2022 r. i obejmie osoby z cukrzycą typu 2 oraz bolesną lub niebolesną neuropatią obwodową. Badanie ma na celu określenie związku między markerami mikronaczyniowymi i metabolicznymi a i) kliniczną neuropatią, ii) bolesną neuropatią oraz iii) nasileniem bólu neuropatycznego w grupie chorych na cukrzycę typu 2.
Odbędzie się to poprzez realizację następujących celów:
i) określenie, czy rozszerzenie naczyń siatkówki w odpowiedzi na bodziec migotania światła jest związane z i) nasileniem neuropatii, ii) obecnością bolesnej neuropatii oraz iii) nasileniem bólu neuropatycznego w kohorcie T2DM.
ii) określenie, czy poziomy końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) związanych z tkankami mierzone za pomocą autofluorescencji skóry są związane z i) nasileniem neuropatii, ii) obecnością bolesnej neuropatii i iii) nasileniem bólu neuropatycznego w kohorcie T2DM.
iii) określenie, czy przezskórne ciśnienie tlenu w skórze pedałów (TcPO2) mierzone za pomocą oksymetrii przezskórnej jest związane z i) nasileniem neuropatii, ii) obecnością bolesnej neuropatii oraz iii) nasileniem bólu neuropatycznego w kohorcie T2DM.
iv) określenie, czy grubość warstwy nerwu siatkówki jest związana z ciężkością neuropatii, obecnością bolesnej neuropatii i nasileniem bólu neuropatycznego w kohorcie T2DM v) określenie, czy następujące czynniki są związane z ciężkością neuropatii, obecnością bolesna neuropatia i nasilenie bólu neuropatycznego w kohorcie T2DM
- HbA1c
- Profil lipidowy
- Wskaźnik masy ciała
- Ciśnienie krwi
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Numer telefonu: 07508993412
- E-mail: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leanne Smewing, PhD
- Numer telefonu: 01752 587 541
- E-mail: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (potwierdzona notatkami klinicznymi)
- Historia nieprawidłowych wyników badań nerwowo-naczyniowych (zwykle test monofilamentu 10 g)
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
- Musi być gotów powstrzymać się od spożywania kofeiny i tytoniu na 24 godziny przed podjęciem zabiegów.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni (w opinii badacza) do wypełnienia kwestionariuszy DN4, Brief Pain Inventory-DPN i Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Możliwość leżenia płasko
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Pacjenci z neuropatią o innych przyczynach etiologicznych, takich jak choroby dziedziczne, metaboliczne, zapalne, kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego; choroby naczyń mózgowych; mocznica; używanie alkoholu; lub czynniki toksyczne.
- Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1.
- Pozytywna historia złośliwości; tkanka łączna lub choroba zakaźna;
- Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego;
- Przewlekłą niewydolność nerek;
- Niewydolność wątroby;
- Jaskra;
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Padaczka;
- Poważnie upośledzony wzrok
- Obecność zaburzenia neurologicznego;
- Artropatie zapalne
- Ciąża.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kliniczna DPN bez bólu
|
Jest to badanie nieinterwencyjne
|
|
Bolesny DPN
|
Jest to badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna analiza naczyń
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Rozszerzenie naczyń siatkówki w odpowiedzi na bodziec migotania światła — odpowiedź zostanie zarejestrowana jako odpowiedź migotania skorygowana względem linii bazowej (bFR).
Linia bazowa zostanie zarejestrowana jako okres od -30 do -5 sekund przed stymulacją migotania światła.
bFR zostanie obliczone jako różnica między rozszerzeniem piku po prowokacji (dil%) a minimum kolejnego reaktywnego zwężenia (constr%) i szerokością amplitudy linii podstawowej (szerokość BL%).
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna analiza naczyń
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Standardowe parametry obserwowanej statycznej funkcji naczyń siatkówki będą następujące:
Miara wyniku: AVR |
podczas zabiegu
|
|
Grubość warstwy nerwu siatkówki
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Miara grubości centralnej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) zostanie uzyskana za pomocą Heidelberg Spectralis OCT. Jest to dostępne na rynku, nieinwazyjne urządzenie, które umożliwia skanowanie warstw siatkówki w wysokiej rozdzielczości. Miara wyniku: Grubość warstwy nerwu siatkówki |
podczas zabiegu
|
|
Autofluorescencja skóry
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Miara wyniku: Autofluorescencja skóry (AU)
|
podczas zabiegu
|
|
Pulsoksymetria przezskórna
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
TcPO₂ (mmHg)
|
podczas zabiegu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
mmHg
|
podczas zabiegu
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: procedura wstępna
|
Stężenia lipidów HDL i LDL – uzyskane od lekarza pierwszego kontaktu za zgodą uczestników
|
procedura wstępna
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: procedura wstępna
|
Standardowo – uzyskiwane od uczestników za zgodą lekarza pierwszego kontaktu
|
procedura wstępna
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Wskaźnik masy ciała
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 261329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .