Mikrovaskulær dysfunksjon ved diabetisk perifer nevropati
Netthinnemikrovaskulær dysfunksjon ved ikke-smertefull og smertefull diabetisk perifer nevropati ved type 2-diabetes mellitus
Denne studien søker først og fremst å evaluere dysfunksjon av små blodårer og deres kobling til dysfunksjon av nerver hos personer med type 2-diabetes. Hensikten med denne forskningen er å utforske noe av den underliggende patofysiologien til diabetisk perifer nevropati, spesielt smertefull diabetisk perifer nevropati. Smertene som oppleves av personer med smertefull diabetisk perifer nevropati er alvorlig og assosiert med lav livskvalitet. Smerten reagerer vanligvis ikke godt på farmakologisk behandling. Prosessene som ligger til grunn for kildene til smerte er dårlig forstått, følgelig har bare rundt en tredjedel av pasientene nytte av eksisterende behandling. Noen historisk forskning på kildene til smerte antyder at bevaring av evnen til å redusere blodstrømmen i små kar kan underbygge disse smertebanene. Denne forskningen tar sikte på å utforske denne muligheten ved å se på den nervekoblede responsen i små kar med et flimrende lys i øyet.
Deltakerne vil fylle ut tre eller fire spørreskjemaer: ett demografisk, to for å hjelpe til med å stratifisere deltakerne i grupper angående symptomer på nevropati og et ekstra spørreskjema hvis deltakerne er stratifisert til den smertefulle DPN-gruppen. En grunnleggende nevrologisk undersøkelse av føttene vil følge.
Grunnleggende målinger av høyde, vekt og blodtrykk vil bli registrert for hver deltaker.
De primære målestedene for denne dysfunksjonen i små kar vil være øyet og foten som undersøkes på en ikke-invasiv måte. Et sterkt flimrende lys vil bli skinnet inn i deltakernes øyne, med reaksjonen til små kar registrert. Sensorer vil også bli plassert på føttene og brystet til deltakerne og varmet opp til ~44C. Et bilde vil bli tatt av deltakernes øyne for å måle nervelagets tykkelse, og et hudområde på underarmen vil bli opplyst for å måle nivåene av en metabolsk markør. Et bilde av øyet vil også bli tatt for å bestemme nervelagets tykkelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil finne sted mellom november 2021 og mai 2022 og vil rekruttere personer med type 2-diabetes sammen med smertefull eller ikke-smertefull perifer nevropati. Studien tar sikte på å bestemme forholdet mellom mikrovaskulære og metabolske markører og i) klinisk nevropati, ii) smertefull nevropati og iii) alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte innenfor en type 2-diabetisk kohort.
Dette vil bli gjort ved å oppnå følgende mål:
i) bestemmelse av hvorvidt netthinnevasodilatasjon som respons på flimmer-lys-stimulus er assosiert med i) alvorlighetsgraden av nevropati, ii) tilstedeværelsen av smertefull nevropati og iii) alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte i en T2DM-kohort.
ii) bestemmelse av om nivåer av vevsbundne avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) målt ved hudautofluorescens er assosiert med i) alvorlighetsgraden av nevropati, ii) tilstedeværelsen av smertefull nevropati og iii) alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte i en T2DM-kohort.
iii) bestemmelse av om transkutan oksygenspenning i pedalhuden (TcPO2) målt ved transkutan oksymetri er assosiert med i) alvorlighetsgraden av nevropati, ii) tilstedeværelsen av smertefull nevropati og iii) alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte innenfor en T2DM-kohort.
iv) bestemmelse av om tykkelsen av retinalnervelag er assosiert med alvorlighetsgraden av nevropati, tilstedeværelsen av smertefull nevropati og alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte i en T2DM-kohort v) bestemmelse av om følgende faktorer er assosiert med alvorlighetsgraden av nevropati, tilstedeværelsen av smertefull nevropati og alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte i en T2DM-kohort
- HbA1c
- Lipidprofil
- Kroppsmasseindeks
- Blodtrykk
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07508993412
- E-post: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leanne Smewing, PhD
- Telefonnummer: 01752 587 541
- E-post: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (bekreftet på kliniske notater)
- Anamnese med et unormalt nevrovaskulært testresultat (vanligvis 10 g monofilamenttest)
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
- Må være villig til å avstå fra koffein- og tobakksforbruk 24 timer før prosedyrer iverksettes.
- Deltakerne må være villige og i stand til (etter etterforskerens mening) å gjennomføre spørreskjemaer DN4, Brief Pain Inventory-DPN og Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Kan ligge flatt
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Pasienter med nevropati på grunn av andre etiologiske årsaker, slik som arvelige, metabolske, inflammatoriske, cervical og lumbale ryggradssykdommer; cerebrovaskulære sykdommer; uremi; alkoholbruk; eller giftige faktorer.
- Alle pasienter med type 1 diabetes.
- En positiv historie med malignitet; bindevev eller infeksjonssykdom;
- mangel på vitamin B12 eller folat;
- Kronisk nyresvikt;
- Leversvikt;
- glaukom;
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Epilepsi;
- Alvorlig nedsatt syn
- Tilstedeværelse av en nevrologisk lidelse;
- Inflammatoriske artropatier
- Svangerskap.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk DPN uten smerte
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie
|
|
Smertefull DPN
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk karanalyse
Tidsramme: under prosedyren
|
Netthinnevasodilatasjon som respons på flimmerlysstimulus - Responsen vil bli registrert som baseline corrected flicker respons (bFR).
Baseline vil bli registrert som perioden fra -30 til -5 sekunder før flimmerlysstimulering.
bFR vil bli beregnet som differansen mellom toppdilatasjon etter provokasjon (dil%) og minimum av den påfølgende reaktive innsnevringen (constr%) og bredden av baseline-amplituden (bredde BL%).
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk karanalyse
Tidsramme: under prosedyren
|
Standardparametrene for statisk retinal karfunksjon som observeres, vil være som følger:
Utfallsmål: AVR |
under prosedyren
|
|
Tykkelse av lag av retinal nerve
Tidsramme: under prosedyren
|
Et mål på tykkelsen av sentral retinal nervefiber (RNFL) vil bli oppnådd ved bruk av Heidelberg Spectralis OCT. Dette er en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv enhet som gir en høyoppløselig skanning av retinallagene. Utfallsmål: Tykkelse av netthinnenervelag |
under prosedyren
|
|
Hudens autofluorescens
Tidsramme: under prosedyren
|
Resultatmål: Hudautofluorescens (AU)
|
under prosedyren
|
|
Transkutan oksimetri
Tidsramme: under prosedyren
|
TcPO₂ (mmHg)
|
under prosedyren
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren
|
mmHg
|
under prosedyren
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: forprosedyre
|
HDL- og LDL-lipidnivåer - innhentet fra deltakernes allmennlege med samtykke
|
forprosedyre
|
|
HbA1c
Tidsramme: forprosedyre
|
Som standard - innhentet fra deltakere allmennlege med samtykke
|
forprosedyre
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: under prosedyren
|
Kroppsmasseindeks
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 261329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .