Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроваскулярная дисфункция при диабетической периферической нейропатии

10 ноября 2021 г. обновлено: Calvin Howorth, University of Plymouth

Микроваскулярная дисфункция сетчатки при безболевой и болевой диабетической периферической нейропатии при сахарном диабете 2 типа

Это исследование в первую очередь направлено на оценку дисфункции мелких кровеносных сосудов и их связи с дисфункцией нервов у людей с диабетом 2 типа. Целью данного исследования является изучение некоторых основных патофизиологических механизмов диабетической периферической невропатии, особенно болезненной диабетической периферической невропатии. Боль, которую испытывают люди с болезненной диабетической периферической невропатией, является сильной и связана с низким качеством жизни. Боль обычно плохо поддается фармакологическому лечению. Процессы, лежащие в основе источников боли, плохо изучены, поэтому только около трети пациентов получают пользу от существующих методов лечения. Некоторые исторические исследования источников боли предполагают, что сохранение способности уменьшать кровоток в мелких сосудах может лежать в основе этих путей боли. Это исследование направлено на изучение этой возможности, рассматривая нервную реакцию в мелких сосудах с мерцающим светом внутри глаза.

Участники заполнят три или четыре анкеты: одну демографическую, две для помощи в разделении участников на группы в отношении симптомов невропатии и дополнительную анкету, если участники стратифицированы в группу с болезненной ДПН. Последует базовое неврологическое обследование стоп.

Основные измерения роста, веса и артериального давления будут записаны для каждого участника.

Основными местами измерения этой дисфункции мелких сосудов будут глаз и стопа, исследуемые неинвазивным способом. В глаза участникам будет направлен яркий мерцающий свет с регистрацией реакции мелких сосудов. Датчики также будут размещены на ногах и груди участников и прогреты до ~44°С. Будет сделано изображение глаз участников для измерения толщины нервного слоя, а область кожи на предплечье будет освещена для измерения уровня метаболического маркера. Также будет сделан снимок глаза, чтобы определить толщину нервного слоя.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поперечное обсервационное исследование будет проходить в период с ноября 2021 года по май 2022 года, и в нем будут участвовать люди с диабетом 2 типа наряду с болезненной или безболезненной периферической невропатией. Исследование направлено на определение взаимосвязи между микрососудистыми и метаболическими маркерами и i) клинической невропатией, ii) болезненной невропатией и iii) тяжестью нейропатической боли в когорте диабетиков 2 типа.

Это будет осуществляться путем достижения следующих целей:

i) определение того, связана ли вазодилатация сетчатки в ответ на мерцающий световой стимул с i) тяжестью невропатии, ii) наличием болезненной невропатии и iii) тяжестью нейропатической боли в когорте пациентов с СД2.

ii) определение того, связаны ли уровни связанных с тканями конечных продуктов гликирования (AGE), измеренные с помощью аутофлуоресценции кожи, с i) тяжестью невропатии, ii) наличием болезненной невропатии и iii) тяжестью нейропатической боли в когорте СД2.

iii) определение того, связано ли чрескожное напряжение кислорода в коже стопы (TcPO2), измеренное с помощью чрескожной оксиметрии, с i) тяжестью невропатии, ii) наличием болевой невропатии и iii) тяжестью нейропатической боли в группе пациентов с СД2.

iv) определение того, связана ли толщина нервного слоя сетчатки с тяжестью невропатии, наличием болезненной невропатии и тяжестью нейропатической боли в группе пациентов с СД2 v) определение того, связаны ли следующие факторы с тяжестью невропатии, наличием болезненная невропатия и тяжесть нейропатической боли в когорте пациентов с СД2

  • HbA1c
  • Липидный профиль
  • Индекс массы тела
  • Артериальное давление

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с диабетом 2 типа и диабетической периферической нейропатией

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа (подтвержден клиническими данными)
  • В анамнезе аномальный результат нейроваскулярного исследования (как правило, 10-граммовый монофиламентный тест)
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
  • Должен быть готов воздержаться от употребления кофеина и табака за 24 часа до проведения процедур.
  • Участники должны быть готовы и способны (по мнению исследователя) заполнить анкеты DN4, Краткий перечень боли-DPN и Мичиганский инструмент для скрининга невропатии.
  • Способен лежать ровно

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Пациенты с невропатией, обусловленной другими этиологическими причинами, такими как наследственные, метаболические, воспалительные заболевания шейного и поясничного отделов позвоночника; цереброваскулярные заболевания; уремия; употребление алкоголя; или токсические факторы.
  • Все пациенты с сахарным диабетом 1 типа.
  • положительная история злокачественных новообразований; соединительная ткань или инфекционное заболевание;
  • Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты;
  • Хроническая почечная недостаточность;
  • Отказ печени;
  • глаукома;
  • Возрастная дегенерация желтого пятна
  • эпилепсия;
  • Сильно ухудшенное зрение
  • Наличие неврологического расстройства;
  • Воспалительные артропатии
  • Беременность.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиническая ДПН без боли
  • Оценка выше 2,5 по Мичиганскому инструменту скрининга невропатии
  • Оценка ниже 4 на DN4
Другой: Это неинтервенционное исследование
Это неинтервенционное исследование
Болезненный ДПН
  • Оценка выше 2,5 по MNSI
  • Оценка выше 4 на DN4
Другой: Это неинтервенционное исследование
Это неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический анализ сосудов
Временное ограничение: во время процедуры
Вазодилатация сетчатки в ответ на мерцающий световой раздражитель. Ответ будет записан как базовый скорректированный ответ на мерцание (bFR). Исходный уровень будет записан как период от -30 до -5 секунд до стимуляции мерцающим светом. bFR будет рассчитываться как разница между пиковой дилатацией после провокации (dil%) и минимумом последующего реактивного сокращения (constr%) и шириной базовой амплитуды (width BL%).
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статический анализ сосудов
Временное ограничение: во время процедуры

Стандартные параметры для наблюдаемой статической функции сосудов сетчатки будут следующими:

  • Диаметр эквивалента центральной артерии сетчатки (CRAE)
  • Диаметр эквивалента центральной вены сетчатки (CRVE)
  • Соотношение CRAE-CRVE, выраженное как артериовенозное отношение (AVR)

Показатель результата: AVR
во время процедуры
Толщина нервного слоя сетчатки
Временное ограничение: во время процедуры

Измерение толщины слоя центральных нервных волокон сетчатки (RNFL) будет получено с помощью Heidelberg Spectralis OCT. Это коммерчески доступное неинвазивное устройство, обеспечивающее сканирование слоев сетчатки с высоким разрешением.

Критерий результата: Толщина нервного слоя сетчатки.
во время процедуры
Автофлуоресценция кожи
Временное ограничение: во время процедуры
Критерий результата: аутофлуоресценция кожи (AU)
во время процедуры
Чрескожная оксиметрия
Временное ограничение: во время процедуры
TcPO₂ (мм рт. ст.)
во время процедуры
Артериальное давление
Временное ограничение: во время процедуры
мм рт.ст.
во время процедуры
Липидный профиль
Временное ограничение: предварительная процедура
Уровни липидов ЛПВП и ЛПНП - получены от терапевта участников с согласия
предварительная процедура
HbA1c
Временное ограничение: предварительная процедура
Стандартно - получено от врача общей практики с согласия участников
предварительная процедура
Индекс массы тела
Временное ограничение: во время процедуры
Индекс массы тела
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Plymouth

Следователи

  • Главный следователь: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS: 261329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Главный исследователь будет иметь доступ к окончательному набору данных. Любые данные исследования, полученные в результате проведения исследования, будут принадлежать Спонсору (Плимутскому университету). По окончании исследования анонимизированные данные участников могут быть переданы другим исследователям в соответствии с соответствующим соглашением об обмене данными. Данные, передаваемые таким образом, гарантируют, что личность всех участников будет скрыта, а анонимность будет закреплена при их представлении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться