Disfunción microvascular en la neuropatía periférica diabética
Disfunción microvascular retinal en neuropatía periférica diabética dolorosa y no dolorosa en diabetes mellitus tipo 2
Este estudio busca principalmente evaluar la disfunción de los vasos sanguíneos pequeños y su vínculo con la disfunción de los nervios en personas con diabetes tipo 2. El propósito de esta investigación es explorar parte de la fisiopatología subyacente de la neuropatía diabética periférica, particularmente la neuropatía diabética periférica dolorosa. El dolor que experimentan las personas con neuropatía diabética periférica dolorosa es intenso y está asociado con una baja calidad de vida. El dolor no suele responder bien al tratamiento farmacológico. Los procesos que sustentan las fuentes del dolor son poco conocidos, por lo que solo alrededor de un tercio de los pacientes se benefician de los tratamientos existentes. Algunas investigaciones históricas sobre las fuentes del dolor sugieren que la retención de la capacidad de reducir el flujo sanguíneo en los vasos pequeños puede sustentar estas vías del dolor. Esta investigación tiene como objetivo explorar esta posibilidad, observando la respuesta ligada a los nervios en pequeños vasos con una luz parpadeante dentro del ojo.
Los participantes completarán tres o cuatro cuestionarios: uno demográfico, dos para ayudar a estratificar a los participantes en grupos con respecto a los síntomas de neuropatía y un cuestionario adicional si los participantes están estratificados en el grupo de DPN dolorosa. Seguirá un examen neurológico básico de los pies.
Se registrarán las medidas básicas de altura, peso y presión arterial de cada participante.
Los sitios primarios de medición de esta disfunción de vasos pequeños serán el ojo y el pie investigados de manera no invasiva. Se proyectará una luz brillante y parpadeante en los ojos de los participantes, y se registrará la reacción de los pequeños vasos. También se colocarán sensores en los pies y el pecho de los participantes y se calentarán a ~44 °C. Se tomará una imagen de los ojos de los participantes para medir el grosor de la capa nerviosa y se iluminará un área de piel en el antebrazo para medir los niveles de un marcador metabólico. También se tomará una imagen del ojo para determinar el grosor de la capa nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional transversal se llevará a cabo entre noviembre de 2021 y mayo de 2022 y reclutará personas con diabetes tipo 2 junto con neuropatía periférica dolorosa o no dolorosa. El estudio tiene como objetivo determinar la relación entre los marcadores microvasculares y metabólicos e i) la neuropatía clínica, ii) la neuropatía dolorosa y iii) la gravedad del dolor neuropático en una cohorte de diabéticos tipo 2.
Esto se hará a través del logro de los siguientes objetivos:
i) determinación de si la vasodilatación retiniana en respuesta al estímulo de luz parpadeante está asociada con i) la gravedad de la neuropatía, ii) la presencia de neuropatía dolorosa y iii) la gravedad del dolor neuropático dentro de una cohorte de DM2.
ii) determinación de si los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE) unidos a tejido medidos por autofluorescencia de la piel están asociados con i) la gravedad de la neuropatía, ii) la presencia de neuropatía dolorosa y iii) la gravedad del dolor neuropático dentro de una cohorte de DM2.
iii) determinación de si la tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2) de la piel del pie medida por oximetría transcutánea está asociada con i) la gravedad de la neuropatía, ii) la presencia de neuropatía dolorosa y iii) la gravedad del dolor neuropático dentro de una cohorte de DM2.
iv) determinación de si el grosor de la capa nerviosa retiniana está asociado con la gravedad de la neuropatía, la presencia de neuropatía dolorosa y la gravedad del dolor neuropático dentro de una cohorte de DM2 v) determinación de si los siguientes factores están asociados con la gravedad de la neuropatía, la presencia de neuropatía dolorosa y gravedad del dolor neuropático en una cohorte de DM2
- HbA1c
- Perfil lipídico
- Índice de masa corporal
- Presión arterial
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Número de teléfono: 07508993412
- Correo electrónico: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leanne Smewing, PhD
- Número de teléfono: 01752 587 541
- Correo electrónico: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (confirmado en notas clínicas)
- Historial de un resultado anormal de la prueba neurovascular (típicamente, prueba de monofilamento de 10 g)
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
- Debe estar dispuesto a abstenerse de consumir cafeína y tabaco 24 horas antes de realizar los procedimientos.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces (en opinión del investigador) de realizar los cuestionarios DN4, Brief Pain Inventory-DPN y Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Capaz de acostarse
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Pacientes con neuropatía por otras causas etiológicas, como enfermedades hereditarias, metabólicas, inflamatorias, de columna cervical y lumbar; enfermedades cerebrovasculares; uremia; consumo de alcohol; o factores tóxicos.
- Todos los pacientes con diabetes tipo 1.
- Una historia positiva de malignidad; tejido conectivo o enfermedad infecciosa;
- Deficiencia de vitamina B12 o folato;
- Falla renal cronica;
- insuficiencia hepática;
- Glaucoma;
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Epilepsia;
- Gravemente deteriorado de la vista
- Presencia de un trastorno neurológico;
- Artropatías inflamatorias
- El embarazo.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NPD clínica sin dolor
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Este es un estudio no intervencionista
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DPN dolorosa
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Este es un estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis dinámico de vasos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Vasodilatación retiniana en respuesta al estímulo de parpadeo de luz: la respuesta se registrará como respuesta de parpadeo corregida de referencia (bFR).
La línea de base se registrará como el período de -30 a -5 segundos antes de la estimulación con luz parpadeante.
bFR se calculará como la diferencia entre la dilatación máxima después de la provocación (dil%) y el mínimo de la constricción reactiva posterior (constr%) y el ancho de la amplitud de referencia (ancho BL%).
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis estático de recipientes
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Los parámetros estándar para la función estática de los vasos retinianos observados serán los siguientes:
Medida de resultado: AVR |
durante el procedimiento
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Grosor de la capa del nervio retinal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se obtendrá una medida del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina central (RNFL) utilizando el Heidelberg Spectralis OCT. Este es un dispositivo no invasivo disponible comercialmente que proporciona un escaneo de alta resolución de las capas de la retina. Medida de resultado: Grosor de la capa del nervio retinal |
durante el procedimiento
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Autofluorescencia de la piel
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Medida de resultado: Autofluorescencia de la piel (AU)
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durante el procedimiento
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Oximetría transcutánea
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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TcPO₂ (mmHg)
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durante el procedimiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
mmHg
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durante el procedimiento
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Niveles de lípidos HDL y LDL: obtenidos del médico general de los participantes con consentimiento
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procedimiento previo
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HbA1c
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Como estándar: obtenido del médico general de los participantes con consentimiento
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procedimiento previo
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Índice de masa corporal
|
durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS: 261329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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