- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05118217
당뇨병성 말초신경병증에서의 미세혈관 기능장애
제2형 당뇨병 환자의 무통증 및 통증성 당뇨병성 말초신경병증에서 망막 미세혈관 기능장애
이 연구는 주로 제2형 당뇨병 환자의 소혈관 기능 장애와 신경 기능 장애와의 연관성을 평가하고자 합니다. 이 연구의 목적은 당뇨병성 말초신경병증, 특히 고통스러운 당뇨병성 말초신경병증의 근본적인 병리생리학의 일부를 탐구하는 것입니다. 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 개인이 경험하는 통증은 심각하며 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다. 통증은 일반적으로 약리학적 관리에 잘 반응하지 않습니다. 통증의 근원을 뒷받침하는 과정은 제대로 이해되지 않아 결과적으로 약 1/3의 환자만이 기존 치료법의 혜택을 받습니다. 통증의 원인에 대한 일부 역사적인 연구는 작은 혈관의 혈류를 감소시키는 능력이 이러한 통증 경로를 뒷받침할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 눈 안에서 깜박이는 빛으로 작은 혈관에서 신경 연결 반응을 살펴봄으로써 이러한 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 3개 또는 4개의 설문지를 작성합니다. 1개는 인구통계, 2개는 참가자를 신경병증 증상과 관련된 그룹으로 계층화하는 데 도움이 되며 참가자가 고통스러운 DPN 그룹으로 계층화된 경우 추가 설문지입니다. 발에 대한 기본적인 신경학적 검사가 이어집니다.
신장, 체중 및 혈압의 기본 측정은 각 참가자에 대해 기록됩니다.
이 소혈관 기능 장애의 주요 측정 부위는 비침습적 방식으로 조사된 눈과 발이 될 것입니다. 밝은 깜박임 빛이 참가자의 눈에 비춰지고 작은 혈관의 반응이 기록됩니다. 센서는 또한 참가자의 발과 가슴에 배치되고 ~44C로 따뜻해집니다. 신경층 두께를 측정하기 위해 참가자 눈의 이미지를 촬영하고 팔뚝의 피부 영역을 조명하여 대사 마커의 수준을 측정합니다. 신경층 두께를 결정하기 위해 눈 사진도 찍을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단면 관찰 연구는 2021년 11월부터 2022년 5월 사이에 진행되며 고통스럽거나 고통스럽지 않은 말초 신경병증과 함께 제2형 당뇨병 환자를 모집합니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 코호트 내에서 미세혈관 및 대사 마커와 i) 임상 신경병증, ii) 통증성 신경병증 및 iii) 신경병성 통증의 중증도 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이는 다음 목표 달성을 통해 수행됩니다.
i) T2DM 코호트 내에서 깜박임 빛 자극에 반응하는 망막 혈관 확장이 i) 신경병증의 중증도, ii) 통증성 신경병증의 존재 및 iii) 신경병증성 통증의 중증도와 연관되는지 여부를 결정합니다.
ii) T2DM 코호트 내에서 피부 자가형광에 의해 측정된 조직 결합 최종 당화산물(AGEs)의 수준이 i) 신경병증의 중증도, ii) 통증성 신경병증의 존재 및 iii) 신경병증성 통증의 중증도와 연관되는지 여부를 결정합니다.
iii) T2DM 코호트 내에서 경피적 산소측정법에 의해 측정된 페달 피부 경피적 산소 장력(TcPO2)이 i) 신경병증의 중증도, ii) 통증성 신경병증의 존재 및 iii) 신경병증성 통증의 중증도와 연관되는지 여부의 결정.
iv) 망막 신경층 두께가 신경병증의 중증도, 통증성 신경병증의 존재 및 T2DM 코호트 내 신경병성 통증의 중증도와 연관되는지 여부의 결정 v) 다음 인자들이 신경병증의 중증도와 연관되는지 여부의 결정, T2DM 코호트 내 통증성 신경병증 및 신경병성 통증의 중증도
- HbA1c
- 지질 프로필
- 체질량 지수
- 혈압
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- 전화번호: 07508993412
- 이메일: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Leanne Smewing, PhD
- 전화번호: 01752 587 541
- 이메일: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 제2형 당뇨병으로 진단됨(임상 노트에서 확인됨)
- 비정상적인 신경 혈관 검사 결과의 병력 (일반적으로 10g 모노필라멘트 검사)
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
- 시술 전 24시간 동안 카페인과 담배 섭취를 자제해야 합니다.
- 참가자는 DN4, 간략한 통증 인벤토리-DPN 및 미시간 신경병증 스크리닝 기기 설문지를 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다(조사자의 의견에 따라).
- 눕기 가능
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 유전성, 대사성, 염증성, 경추 및 요추 질환과 같은 다른 병인학적 원인으로 인한 신경병증이 있는 환자; 뇌혈관 질환; 요독증; 알코올 사용; 나 독성 요인 .
- 모든 제1형 당뇨병 환자.
- 악성 종양의 양성 병력; 결합 조직 또는 전염병;
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍;
- 만성 신부전;
- 간부전;
- 녹내장;
- 연령 관련 황반 변성
- 간질;
- 심한 시력 장애
- 신경 장애의 존재;
- 염증성 관절병증
- 임신.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
통증 없는 임상 DPN
|
비간섭 연구입니다.
|
고통스러운 DPN
|
비간섭 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동적 혈관 분석
기간: 절차 중
|
깜박임 빛 자극에 반응하는 망막 혈관 확장 - 반응은 기준선 보정 깜박임 반응(bFR)으로 기록됩니다.
깜박임 빛 자극 전 -30초에서 -5초까지의 기간으로 기준선이 기록됩니다.
bFR은 도발 후 피크 확장(dil%)과 후속 반응 수축의 최소값(constr%) 및 기준선 진폭의 폭(폭 BL%) 사이의 차이로 계산됩니다.
|
절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정적 용기 분석
기간: 절차 중
|
관찰된 정적 망막 혈관 기능에 대한 표준 매개변수는 다음과 같습니다.
결과 측정: AVR |
절차 중
|
망막 신경층 두께
기간: 절차 중
|
Heidelberg Spectralis OCT를 사용하여 중앙 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께를 측정합니다. 이것은 망막층의 고해상도 스캔을 제공하는 상업적으로 이용 가능한 비침습적 장치입니다. 결과 측정: 망막 신경층 두께 |
절차 중
|
피부 자가형광
기간: 절차 중
|
결과 측정: 피부 자가형광(AU)
|
절차 중
|
경피적 산소측정
기간: 절차 중
|
TcPO₂(mmHg)
|
절차 중
|
혈압
기간: 절차 중
|
mmHg
|
절차 중
|
지질 프로필
기간: 사전 절차
|
HDL 및 LDL 지질 수준 - 일반의의 동의하에 참여자로부터 획득
|
사전 절차
|
HbA1c
기간: 사전 절차
|
표준으로 - 일반의의 동의하에 참여자에게서 얻습니다.
|
사전 절차
|
체질량 지수
기간: 절차 중
|
체질량 지수
|
절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS: 261329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록