- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05118217
Mikrovaskulær dysfunktion ved diabetisk perifer neuropati
Nethindens mikrovaskulær dysfunktion ved ikke-smertefuld og smertefuld diabetisk perifer neuropati ved type 2-diabetes mellitus
Denne undersøgelse søger primært at evaluere dysfunktion af små blodkar og deres sammenhæng med dysfunktion af nerver hos mennesker med type 2-diabetes. Formålet med denne forskning er at udforske nogle af den underliggende patofysiologi af diabetisk perifer neuropati, især smertefuld diabetisk perifer neuropati. Smerten, som personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati oplever, er alvorlig og forbundet med lav livskvalitet. Smerten reagerer typisk ikke godt på farmakologisk behandling. De processer, der ligger til grund for kilderne til smerte, er dårligt forstået, og derfor har kun omkring en tredjedel af patienterne gavn af eksisterende behandlinger. Nogle historisk forskning om kilderne til smerte tyder på, at bevarelsen af evnen til at reducere blodgennemstrømningen i små kar kan understøtte disse smerteveje. Denne forskning har til formål at udforske denne mulighed ved at se på den nervebundne respons i små kar med et flimrende lys i øjet.
Deltagerne vil udfylde tre eller fire spørgeskemaer: et demografisk, to for at hjælpe med at stratificere deltagerne i grupper vedrørende symptomer på neuropati og et yderligere spørgeskema, hvis deltagerne er stratificeret til den smertefulde DPN-gruppe. En grundlæggende neurologisk undersøgelse af fødderne vil følge.
Grundlæggende målinger af højde, vægt og blodtryk vil blive registreret for hver deltager.
De primære målesteder for denne dysfunktion af lille kar vil være øjet og foden, der undersøges på en ikke-invasiv måde. Et stærkt flimrende lys vil blive skinnet ind i deltagernes øjne, med reaktionen fra små fartøjer registreret. Sensorer vil også blive placeret på deltagernes fødder og bryst og opvarmet til ~44C. Et billede vil blive taget af deltagernes øjne for at måle nervelagets tykkelse, og et hudområde på underarmen vil blive belyst for at måle for niveauer af en metabolisk markør. Et billede af øjet vil også blive taget for at bestemme nervelagets tykkelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsobservationsundersøgelse finder sted mellem november 2021 og maj 2022 og vil rekruttere personer med type 2-diabetes sammen med smertefuld eller ikke-smertefuld perifer neuropati. Undersøgelsen har til formål at bestemme forholdet mellem mikrovaskulære og metaboliske markører og i) klinisk neuropati, ii) af smertefuld neuropati og iii) sværhedsgraden af neuropatisk smerte inden for en type 2-diabetisk kohorte.
Dette vil ske ved at nå følgende mål:
i) bestemmelse af om nethindens vasodilatation som reaktion på flimmer-lys-stimulus er forbundet med i) sværhedsgraden af neuropati, ii) tilstedeværelsen af smertefuld neuropati og iii) sværhedsgraden af neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte.
ii) bestemmelse af, om niveauer af vævsbundne avancerede glycation slutprodukter (AGE'er) målt ved hudautofluorescens er forbundet med i) sværhedsgraden af neuropati, ii) tilstedeværelsen af smertefuld neuropati og iii) sværhedsgraden af neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte.
iii) bestemmelse af, om transkutan iltspænding i pedalhuden (TcPO2) målt ved transkutan oximetri er forbundet med i) sværhedsgraden af neuropati, ii) tilstedeværelsen af smertefuld neuropati og iii) sværhedsgraden af neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte.
iv)bestemmelse af, om tykkelsen af nethindens nervelag er forbundet med sværhedsgraden af neuropati, tilstedeværelsen af smertefuld neuropati og sværhedsgraden af neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte v)bestemmelse af, om følgende faktorer er forbundet med sværhedsgraden af neuropati, tilstedeværelsen af smertefuld neuropati og sværhedsgraden af neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte
- HbA1c
- Lipid profil
- BMI
- Blodtryk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07508993412
- E-mail: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leanne Smewing, PhD
- Telefonnummer: 01752 587 541
- E-mail: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (bekræftet på kliniske noter)
- Anamnese med et unormalt neurovaskulært testresultat (typisk 10 g monofilamenttest)
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.
- Skal være villig til at afstå fra koffein- og tobaksforbrug 24 timer før procedurer udføres.
- Deltagerne skal være villige og i stand til (efter efterforskerens mening) at udføre DN4, Brief Pain Inventory-DPN og Michigan Neuropathy Screening Instrument spørgeskemaer.
- Kan ligge fladt
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Patienter med neuropati på grund af andre ætiologiske årsager, såsom arvelige, metaboliske, inflammatoriske, cervikale og lumbale rygsøjlesygdomme; cerebrovaskulære sygdomme; uræmi; brug af alkohol; eller toksiske faktorer.
- Alle patienter med type 1 diabetes.
- En positiv historie med malignitet; bindevæv eller infektionssygdom;
- mangel på vitamin B12 eller folat;
- Kronisk nyresvigt;
- Leversvigt;
- glaukom;
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Epilepsi;
- Svært synshandicap
- Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse;
- Inflammatoriske artropatier
- Graviditet.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Klinisk DPN uden smerter
|
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
|
Smertefuldt DPN
|
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk karanalyse
Tidsramme: under proceduren
|
Retinal vasodilatation som reaktion på flimmerlysstimulus - Respons vil blive registreret som baseline korrigeret flimmerrespons (bFR).
Baseline vil blive registreret som perioden fra -30 til -5 sekunder før flimmerlysstimulering.
bFR vil blive beregnet som forskellen mellem peak dilatation efter provokation (dil%) og minimum af den efterfølgende reaktive konstriktion (constr%) og bredden af baseline amplituden (bredde BL%).
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk karanalyse
Tidsramme: under proceduren
|
Standardparametrene for statisk retinal karfunktion vil være som følger:
Resultatmål: AVR |
under proceduren
|
Nethindens nervelagstykkelse
Tidsramme: under proceduren
|
Et mål for tykkelsen af central retinal nervefiber (RNFL) vil blive opnået ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT. Dette er en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed, der giver en høj opløsning scanning af nethindens lag. Resultatmål: Nethindens nervelagtykkelse |
under proceduren
|
Hudens autofluorescens
Tidsramme: under proceduren
|
Resultatmål: Hudautofluorescens (AU)
|
under proceduren
|
Transkutan oximetri
Tidsramme: under proceduren
|
TcPO₂ (mmHg)
|
under proceduren
|
Blodtryk
Tidsramme: under proceduren
|
mmHg
|
under proceduren
|
Lipid profil
Tidsramme: forudgående procedure
|
HDL- og LDL-lipidniveauer - indhentet fra deltagerens praktiserende læge med samtykke
|
forudgående procedure
|
HbA1c
Tidsramme: forudgående procedure
|
Som standard - indhentet fra deltagere praktiserende læge med samtykke
|
forudgående procedure
|
BMI
Tidsramme: under proceduren
|
BMI
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 261329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet