Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær dysfunktion ved diabetisk perifer neuropati

10. november 2021 opdateret af: Calvin Howorth, University of Plymouth

Nethindens mikrovaskulær dysfunktion ved ikke-smertefuld og smertefuld diabetisk perifer neuropati ved type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse søger primært at evaluere dysfunktion af små blodkar og deres sammenhæng med dysfunktion af nerver hos mennesker med type 2-diabetes. Formålet med denne forskning er at udforske nogle af den underliggende patofysiologi af diabetisk perifer neuropati, især smertefuld diabetisk perifer neuropati. Smerten, som personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati oplever, er alvorlig og forbundet med lav livskvalitet. Smerten reagerer typisk ikke godt på farmakologisk behandling. De processer, der ligger til grund for kilderne til smerte, er dårligt forstået, og derfor har kun omkring en tredjedel af patienterne gavn af eksisterende behandlinger. Nogle historisk forskning om kilderne til smerte tyder på, at bevarelsen af ​​evnen til at reducere blodgennemstrømningen i små kar kan understøtte disse smerteveje. Denne forskning har til formål at udforske denne mulighed ved at se på den nervebundne respons i små kar med et flimrende lys i øjet.

Deltagerne vil udfylde tre eller fire spørgeskemaer: et demografisk, to for at hjælpe med at stratificere deltagerne i grupper vedrørende symptomer på neuropati og et yderligere spørgeskema, hvis deltagerne er stratificeret til den smertefulde DPN-gruppe. En grundlæggende neurologisk undersøgelse af fødderne vil følge.

Grundlæggende målinger af højde, vægt og blodtryk vil blive registreret for hver deltager.

De primære målesteder for denne dysfunktion af lille kar vil være øjet og foden, der undersøges på en ikke-invasiv måde. Et stærkt flimrende lys vil blive skinnet ind i deltagernes øjne, med reaktionen fra små fartøjer registreret. Sensorer vil også blive placeret på deltagernes fødder og bryst og opvarmet til ~44C. Et billede vil blive taget af deltagernes øjne for at måle nervelagets tykkelse, og et hudområde på underarmen vil blive belyst for at måle for niveauer af en metabolisk markør. Et billede af øjet vil også blive taget for at bestemme nervelagets tykkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsobservationsundersøgelse finder sted mellem november 2021 og maj 2022 og vil rekruttere personer med type 2-diabetes sammen med smertefuld eller ikke-smertefuld perifer neuropati. Undersøgelsen har til formål at bestemme forholdet mellem mikrovaskulære og metaboliske markører og i) klinisk neuropati, ii) af smertefuld neuropati og iii) sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte inden for en type 2-diabetisk kohorte.

Dette vil ske ved at nå følgende mål:

i) bestemmelse af om nethindens vasodilatation som reaktion på flimmer-lys-stimulus er forbundet med i) sværhedsgraden af ​​neuropati, ii) tilstedeværelsen af ​​smertefuld neuropati og iii) sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte.

ii) bestemmelse af, om niveauer af vævsbundne avancerede glycation slutprodukter (AGE'er) målt ved hudautofluorescens er forbundet med i) sværhedsgraden af ​​neuropati, ii) tilstedeværelsen af ​​smertefuld neuropati og iii) sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte.

iii) bestemmelse af, om transkutan iltspænding i pedalhuden (TcPO2) målt ved transkutan oximetri er forbundet med i) sværhedsgraden af ​​neuropati, ii) tilstedeværelsen af ​​smertefuld neuropati og iii) sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte.

iv)bestemmelse af, om tykkelsen af ​​nethindens nervelag er forbundet med sværhedsgraden af ​​neuropati, tilstedeværelsen af ​​smertefuld neuropati og sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte v)bestemmelse af, om følgende faktorer er forbundet med sværhedsgraden af ​​neuropati, tilstedeværelsen af smertefuld neuropati og sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte inden for en T2DM-kohorte

  • HbA1c
  • Lipid profil
  • BMI
  • Blodtryk

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 2-diabetes og diabetisk perifer neuropati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (bekræftet på kliniske noter)
  • Anamnese med et unormalt neurovaskulært testresultat (typisk 10 g monofilamenttest)
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.
  • Skal være villig til at afstå fra koffein- og tobaksforbrug 24 timer før procedurer udføres.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til (efter efterforskerens mening) at udføre DN4, Brief Pain Inventory-DPN og Michigan Neuropathy Screening Instrument spørgeskemaer.
  • Kan ligge fladt

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Patienter med neuropati på grund af andre ætiologiske årsager, såsom arvelige, metaboliske, inflammatoriske, cervikale og lumbale rygsøjlesygdomme; cerebrovaskulære sygdomme; uræmi; brug af alkohol; eller toksiske faktorer.
  • Alle patienter med type 1 diabetes.
  • En positiv historie med malignitet; bindevæv eller infektionssygdom;
  • mangel på vitamin B12 eller folat;
  • Kronisk nyresvigt;
  • Leversvigt;
  • glaukom;
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Epilepsi;
  • Svært synshandicap
  • Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse;
  • Inflammatoriske artropatier
  • Graviditet.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk DPN uden smerter
  • Score over 2,5 på Michigan Neuropathy Screening Instrument
  • Score under 4 på DN4
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
Smertefuldt DPN
  • Score over 2,5 på MNSI
  • Score over 4 på DN4
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk karanalyse
Tidsramme: under proceduren
Retinal vasodilatation som reaktion på flimmerlysstimulus - Respons vil blive registreret som baseline korrigeret flimmerrespons (bFR). Baseline vil blive registreret som perioden fra -30 til -5 sekunder før flimmerlysstimulering. bFR vil blive beregnet som forskellen mellem peak dilatation efter provokation (dil%) og minimum af den efterfølgende reaktive konstriktion (constr%) og bredden af ​​baseline amplituden (bredde BL%).
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk karanalyse
Tidsramme: under proceduren

Standardparametrene for statisk retinal karfunktion vil være som følger:

  • Diameter af den centrale retinale arterie-ækvivalent (CRAE)
  • Diameter af den centrale retinale veneækvivalent (CRVE)
  • Forholdet mellem CRAE-CRVE udtrykt som det arterio-venøse forhold (AVR)

Resultatmål: AVR

under proceduren
Nethindens nervelagstykkelse
Tidsramme: under proceduren

Et mål for tykkelsen af ​​central retinal nervefiber (RNFL) vil blive opnået ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT. Dette er en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed, der giver en høj opløsning scanning af nethindens lag.

Resultatmål: Nethindens nervelagtykkelse

under proceduren
Hudens autofluorescens
Tidsramme: under proceduren
Resultatmål: Hudautofluorescens (AU)
under proceduren
Transkutan oximetri
Tidsramme: under proceduren
TcPO₂ (mmHg)
under proceduren
Blodtryk
Tidsramme: under proceduren
mmHg
under proceduren
Lipid profil
Tidsramme: forudgående procedure
HDL- og LDL-lipidniveauer - indhentet fra deltagerens praktiserende læge med samtykke
forudgående procedure
HbA1c
Tidsramme: forudgående procedure
Som standard - indhentet fra deltagere praktiserende læge med samtykke
forudgående procedure
BMI
Tidsramme: under proceduren
BMI
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Chief Investigator vil have adgang til det endelige datasæt. Alle undersøgelsesdata, der stammer fra gennemførelsen af ​​undersøgelsen, ejes af sponsoren (University of Plymouth). Ved afslutningen af ​​forsøget kan anonymiserede data på deltagerniveau blive delt med andre forskere under en passende datadelingsaftale. Data, der deles på denne måde, vil sikre, at identiteten af ​​alle deltagere er sløret, og anonymitet er forankret i deres præsentation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Dette er en ikke-interventionsundersøgelse

3
Abonner