Disfunção Microvascular na Neuropatia Periférica Diabética
Disfunção Microvascular da Retina na Neuropatia Periférica Diabética Dolorosa e Não Dolorosa na Diabetes Mellitus Tipo 2
Este estudo visa principalmente avaliar a disfunção de pequenos vasos sanguíneos e sua ligação com a disfunção dos nervos em pessoas com diabetes tipo 2. O objetivo desta pesquisa é explorar algumas das fisiopatologias subjacentes da neuropatia periférica diabética, particularmente a neuropatia periférica diabética dolorosa. A dor sentida por indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa é intensa e associada a baixa qualidade de vida. A dor geralmente não responde bem ao tratamento farmacológico. Os processos subjacentes às fontes de dor são mal compreendidos, consequentemente, apenas cerca de um terço dos pacientes se beneficiam dos tratamentos existentes. Algumas pesquisas históricas sobre as fontes de dor sugerem que a retenção da capacidade de reduzir o fluxo sanguíneo em pequenos vasos pode sustentar essas vias de dor. Esta pesquisa visa explorar essa possibilidade, observando a resposta ligada ao nervo em pequenos vasos com uma luz oscilante dentro do olho.
Os participantes preencherão três ou quatro questionários: um demográfico, dois para ajudar na estratificação dos participantes em grupos relativos aos sintomas de neuropatia e um questionário adicional se os participantes forem estratificados para o grupo DPN doloroso. Seguir-se-á um exame neurológico básico dos pés.
Medidas básicas de altura, peso e pressão arterial serão registradas para cada participante.
Os locais primários de medição dessa disfunção de pequenos vasos serão o olho e o pé investigados de maneira não invasiva. Uma luz brilhante será lançada nos olhos dos participantes, com a reação de pequenos vasos registrados. Os sensores também serão colocados nos pés e no peito dos participantes e aquecidos a ~44C. Uma imagem será tirada dos olhos dos participantes para medir a espessura da camada nervosa e uma área da pele no antebraço será iluminada para medir os níveis de um marcador metabólico. Uma foto do olho também será tirada para determinar a espessura da camada nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional transversal ocorrerá entre novembro de 2021 e maio de 2022 e recrutará indivíduos com diabetes tipo 2 juntamente com neuropatia periférica dolorosa ou não dolorosa. O estudo visa determinar a relação entre marcadores microvasculares e metabólicos e i) neuropatia clínica, ii) da neuropatia dolorosa e iii) gravidade da dor neuropática em uma coorte de diabéticos tipo 2.
Isso será feito através do alcance dos seguintes objetivos:
i) determinar se a vasodilatação da retina em resposta ao estímulo de luz intermitente está associada a i) a gravidade da neuropatia, ii) a presença de neuropatia dolorosa e iii) a gravidade da dor neuropática em uma coorte de DM2.
ii) determinar se os níveis de produtos finais de glicação avançada (AGEs) ligados ao tecido medidos por autofluorescência da pele estão associados a i) a gravidade da neuropatia, ii) a presença de neuropatia dolorosa e iii) a gravidade da dor neuropática em uma coorte de DM2.
iii) determinar se a tensão transcutânea de oxigênio na pele do pé (TcPO2) medida por oximetria transcutânea está associada com i) a gravidade da neuropatia, ii) a presença de neuropatia dolorosa e iii) a gravidade da dor neuropática em uma coorte de DM2.
iv) determinação se a espessura da camada do nervo retiniano está associada à gravidade da neuropatia, presença de neuropatia dolorosa e gravidade da dor neuropática em uma coorte de DM2 v) determinação se os seguintes fatores estão associados à gravidade da neuropatia, presença de neuropatia dolorosa e gravidade da dor neuropática em uma coorte de DM2
- HbA1c
- Perfil lipídico
- Índice de massa corporal
- Pressão arterial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Número de telefone: 07508993412
- E-mail: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Leanne Smewing, PhD
- Número de telefone: 01752 587 541
- E-mail: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 (confirmado em notas clínicas)
- História de um resultado de teste neurovascular anormal (normalmente, teste de monofilamento de 10g)
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
- Deve estar disposto a abster-se do consumo de cafeína e tabaco 24 horas antes da realização dos procedimentos.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos (na opinião do investigador) a responder aos questionários DN4, Brief Pain Inventory-DPN e Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Capaz de ficar deitado
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Pacientes com neuropatia por outras causas etiológicas, como doenças hereditárias, metabólicas, inflamatórias, cervicais e lombares; doenças cerebrovasculares; uremia; uso de álcool; ou fatores tóxicos.
- Todos os pacientes com diabetes tipo 1.
- Uma história positiva de malignidade; tecido conjuntivo ou doença infecciosa;
- Deficiência de vitamina B12 ou folato;
- Insuficiência renal crônica;
- Insuficiência hepática;
- Glaucoma;
- Degeneração macular relacionada à idade
- Epilepsia;
- Deficiente visual grave
- Presença de distúrbio neurológico;
- Artropatias inflamatórias
- Gravidez.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DPN clínica sem dor
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Este é um estudo não intervencional
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DPN doloroso
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Este é um estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Dinâmica de Vasos
Prazo: durante o procedimento
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Vasodilatação retiniana em resposta ao estímulo de cintilação de luz - A resposta será registrada como resposta de cintilação corrigida da linha de base (bFR).
A linha de base será registrada como o período de -30 a -5 segundos antes da estimulação da luz oscilante.
O bFR será calculado como a diferença entre o pico de dilatação após a provocação (dil%) e o mínimo da constrição reativa subsequente (constr%) e a largura da amplitude da linha de base (largura BL%).
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Estática de Embarcações
Prazo: durante o procedimento
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Os parâmetros padrão para a função estática dos vasos retinianos observados serão os seguintes:
Medida de resultado: AVR |
durante o procedimento
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Espessura da Camada do Nervo Retiniano
Prazo: durante o procedimento
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Uma medida da espessura da camada de fibras nervosas da retina central (RNFL) será obtida usando o Heidelberg Spectralis OCT. Este é um dispositivo não invasivo disponível comercialmente que fornece uma varredura de alta resolução das camadas da retina. Medida de resultado: Espessura da camada do nervo retinal |
durante o procedimento
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Autofluorescência da pele
Prazo: durante o procedimento
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Medida de resultado: autofluorescência da pele (AU)
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durante o procedimento
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Oximetria Transcutânea
Prazo: durante o procedimento
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TcPO₂ (mmHg)
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durante o procedimento
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Pressão arterial
Prazo: durante o procedimento
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mmHg
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durante o procedimento
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Perfil lipídico
Prazo: pré-procedimento
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Níveis de lipídios HDL e LDL - obtidos dos participantes do clínico geral com consentimento
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pré-procedimento
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HbA1c
Prazo: pré-procedimento
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Como padrão - obtido do clínico geral dos participantes com consentimento
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pré-procedimento
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Índice de massa corporal
Prazo: durante o procedimento
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Índice de massa corporal
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 261329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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