Microvasculaire disfunctie bij diabetische perifere neuropathie
Retinale microvasculaire disfunctie bij niet-pijnlijke en pijnlijke diabetische perifere neuropathie bij diabetes mellitus type 2
Deze studie probeert in de eerste plaats de disfunctie van kleine bloedvaten en hun verband met disfunctie van zenuwen bij mensen met diabetes type 2 te evalueren. Het doel van dit onderzoek is om een deel van de onderliggende pathofysiologie van diabetische perifere neuropathie, in het bijzonder pijnlijke diabetische perifere neuropathie, te verkennen. De pijn die wordt ervaren door personen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie is ernstig en gaat gepaard met een lage kwaliteit van leven. De pijn reageert doorgaans niet goed op farmacologische behandeling. De processen die ten grondslag liggen aan de oorzaken van pijn worden slecht begrepen, waardoor slechts ongeveer een derde van de patiënten baat heeft bij bestaande behandelingen. Sommige historische onderzoeken naar de bronnen van pijn suggereren dat het behoud van het vermogen om de bloedstroom in kleine vaten te verminderen, deze pijnroutes kan ondersteunen. Dit onderzoek heeft tot doel deze mogelijkheid te onderzoeken, door te kijken naar de zenuwgebonden respons in kleine vaten met een flikkerend licht in het oog.
Deelnemers vullen drie of vier vragenlijsten in: één demografische, twee om te helpen bij het stratificeren van deelnemers in groepen met betrekking tot symptomen van neuropathie en een aanvullende vragenlijst als deelnemers zijn gestratificeerd naar de pijnlijke DPN-groep. Er volgt een basis neurologisch onderzoek van de voeten.
Basismetingen van lengte, gewicht en bloeddruk worden voor elke deelnemer geregistreerd.
De primaire meetplaatsen van deze disfunctie van kleine vaten zijn het oog en de voet die op een niet-invasieve manier worden onderzocht. Er wordt een helder flikkerend licht in de ogen van de deelnemers geschenen, waarbij de reactie van kleine bloedvaatjes wordt geregistreerd. Sensoren worden ook op de voeten en borst van deelnemers geplaatst en opgewarmd tot ~44C. Er wordt een foto gemaakt van de ogen van de deelnemers om de dikte van de zenuwlaag te meten en een deel van de huid op de onderarm wordt verlicht om de niveaus van een metabole marker te meten. Er wordt ook een foto van het oog gemaakt om de dikte van de zenuwlaag te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele observationele studie zal plaatsvinden tussen november 2021 en mei 2022 en zal naast pijnlijke of niet-pijnlijke perifere neuropathie personen met diabetes type 2 rekruteren. De studie heeft tot doel de relatie tussen microvasculaire en metabole markers en i) klinische neuropathie, ii) pijnlijke neuropathie en iii) ernst van neuropathische pijn binnen een type 2 diabetescohort te bepalen.
Dit zal gebeuren door het bereiken van de volgende doelstellingen:
i) bepaling of vasodilatatie van het netvlies als reactie op flikkerlichtstimulus geassocieerd is met i) de ernst van neuropathie, ii) de aanwezigheid van pijnlijke neuropathie en iii) ernst van neuropathische pijn binnen een T2DM-cohort.
ii) bepaling of niveaus van weefselgebonden geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) gemeten door autofluorescentie van de huid geassocieerd zijn met i) de ernst van neuropathie, ii) de aanwezigheid van pijnlijke neuropathie en iii) de ernst van neuropathische pijn binnen een T2DM-cohort.
iii) bepaling of de transcutane zuurstofspanning (TcPO2) van de pedaalhuid, gemeten met transcutane oximetrie, verband houdt met i) de ernst van neuropathie, ii) de aanwezigheid van pijnlijke neuropathie en iii) de ernst van neuropathische pijn binnen een T2DM-cohort.
iv) bepaling of de dikte van de retinale zenuwlaag verband houdt met de ernst van neuropathie, de aanwezigheid van pijnlijke neuropathie en de ernst van neuropathische pijn binnen een T2DM-cohort v) bepaling of de volgende factoren verband houden met de ernst van neuropathie, de aanwezigheid van pijnlijke neuropathie en ernst van neuropathische pijn binnen een T2DM-cohort
- HbA1c
- Lipide profiel
- Body Mass Index
- Bloeddruk
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Telefoonnummer: 07508993412
- E-mail: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Leanne Smewing, PhD
- Telefoonnummer: 01752 587 541
- E-mail: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (bevestigd op basis van klinische aantekeningen)
- Geschiedenis van een abnormaal neurovasculair testresultaat (meestal 10 g monofilamenttest)
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
- Moet bereid zijn om 24 uur voordat procedures worden uitgevoerd af te zien van cafeïne en tabaksgebruik.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn (volgens de onderzoeker) om DN4, Brief Pain Inventory-DPN en Michigan Neuropathy Screening Instrument vragenlijsten uit te voeren.
- Kan plat liggen
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Patiënten met neuropathie als gevolg van andere etiologische oorzaken, zoals erfelijke, metabole, inflammatoire, cervicale en lumbale wervelkolomaandoeningen; cerebrovasculaire ziekten; uremie; alcoholgebruik; of toxische factoren.
- Alle patiënten met diabetes type 1.
- Een positieve geschiedenis van maligniteit; bindweefsel of infectieziekte;
- Tekort aan vitamine B12 of foliumzuur;
- Chronisch nierfalen;
- Leverfalen;
- glaucoom;
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Epilepsie;
- Ernstig slechtziend
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening;
- Inflammatoire artropathieën
- Zwangerschap.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinische DPN zonder pijn
|
Dit is een niet-interventionele studie
|
|
Pijnlijke DPN
|
Dit is een niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische vatanalyse
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Retinale vasodilatatie als reactie op flikkerlichtstimulus - De respons wordt geregistreerd als basislijn gecorrigeerde flikkeringsrespons (bFR).
De basislijn wordt geregistreerd als de periode van -30 tot -5 seconden voorafgaand aan flikkerlichtstimulatie.
bFR wordt berekend als het verschil tussen piekdilatatie na provocatie (dil%) en het minimum van de daaropvolgende reactieve vernauwing (constr%) en de breedte van de basislijnamplitude (breedte BL%).
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische bloedvatanalyse
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De standaardparameters voor de waargenomen statische netvliesfunctie zijn als volgt:
Uitkomstmaat: AVR |
tijdens de procedure
|
|
Retinale zenuwlaagdikte
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Een maat voor de dikte van de centrale retinale zenuwvezellaag (RNFL) zal worden verkregen met behulp van de Heidelberg Spectralis OCT. Dit is een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief apparaat dat een scan met hoge resolutie van de retinale lagen mogelijk maakt. Uitkomstmaat: Retinale zenuwlaagdikte |
tijdens de procedure
|
|
Autofluorescentie van de huid
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Uitkomstmaat: Autofluorescentie van de huid (AU)
|
tijdens de procedure
|
|
Transcutane oximetrie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
TcPO₂ (mmHg)
|
tijdens de procedure
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
mmHg
|
tijdens de procedure
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: voorprocedure
|
HDL- en LDL-lipidenwaarden - met toestemming verkregen van de huisarts van de deelnemers
|
voorprocedure
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: voorprocedure
|
Standaard - verkregen van deelnemers huisarts met toestemming
|
voorprocedure
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Body Mass Index
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS: 261329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten