Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa
Verkkokalvon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ei-kivuliaassa ja kivuliaassa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa tyypin 2 diabeteksessa
Tämä tutkimus pyrkii ensisijaisesti arvioimaan pienten verisuonten toimintahäiriöitä ja niiden yhteyttä hermojen toimintahäiriöihin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää diabeettisen perifeerisen neuropatian, erityisesti kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian, taustalla olevia patofysiologioita. Kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien henkilöiden kokema kipu on vakavaa ja liittyy huonoon elämänlaatuun. Kipu ei yleensä reagoi hyvin lääkehoitoon. Kivun lähteiden taustalla olevia prosesseja ymmärretään huonosti, joten vain noin kolmannes potilaista hyötyy olemassa olevista hoidoista. Jotkut historialliset tutkimukset kivun lähteistä viittaavat siihen, että kyky vähentää verenkiertoa pienissä verisuonissa voi tukea näitä kipureittejä. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tätä mahdollisuutta tarkastelemalla hermostoon liittyvää vastetta pienissä verisuonissa, joissa välkkyvä valo silmässä.
Osallistujat täyttävät kolme tai neljä kyselylomaketta: yksi demografinen, kaksi auttaakseen jakamaan osallistujia ryhmiin, jotka koskevat neuropatian oireita, ja lisäkyselylomakkeen, jos osallistujat ovat kerrostuneet tuskalliseen DPN-ryhmään. Sen jälkeen suoritetaan jalkojen neurologinen perustutkimus.
Jokaisen osallistujan pituuden, painon ja verenpaineen perusmittaukset kirjataan.
Tämän pienen verisuonen toimintahäiriön ensisijaiset mittauspaikat ovat silmä ja jalka, jotka tutkitaan ei-invasiivisella tavalla. Osallistujien silmiin loistaa kirkas välkkyvä valo ja pienten alusten reaktiot tallennetaan. Anturit sijoitetaan myös osallistujien jalkoihin ja rintaan ja lämmitetään ~44C. Osallistujien silmistä otetaan kuva hermokerroksen paksuuden mittaamiseksi, ja kyynärvarren ihoalue valaistaan aineenvaihduntamarkkerin tason mittaamiseksi. Silmistä otetaan myös kuva hermokerroksen paksuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään marraskuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana, ja siihen värvätään henkilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes sekä kivulias tai ei-kipullinen perifeerinen neuropatia. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää mikrovaskulaaristen ja metabolisten merkkiaineiden sekä i) kliinisen neuropatian, ii) kivuliaan neuropatian ja iii) neuropaattisen kivun vaikeusasteen välinen suhde tyypin 2 diabeetikoiden kohortissa.
Tämä tehdään saavuttamalla seuraavat tavoitteet:
i) sen määrittäminen, liittyykö verkkokalvon verisuonten laajeneminen vasteena välkkyvän valon ärsykkeelle i) neuropatian vakavuuteen, ii) tuskallisen neuropatian esiintymiseen ja iii) neuropaattisen kivun vakavuuteen T2DM-kohortissa.
ii) sen määrittäminen, liittyvätkö ihon autofluoresenssilla mitatut kudokseen sitoutuneiden kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) tasot i) neuropatian vakavuuteen, ii) kivuliaiseen neuropatiaan ja iii) neuropaattisen kivun vaikeuteen T2DM-kohortissa.
iii) sen määrittäminen, liittyykö ihon ihon transkutaaninen happijännitys (TcPO2) transkutaanisella oksimetrialla i) neuropatian vakavuuteen, ii) tuskallisen neuropatian esiintymiseen ja iii) neuropaattisen kivun vakavuuteen T2DM-kohortissa.
iv) sen määrittäminen, liittyykö verkkokalvon hermokerroksen paksuus neuropatian vakavuuteen, tuskallisen neuropatian esiintymiseen ja neuropaattisen kivun vaikeuteen T2DM-kohortissa v) sen määrittäminen, liittyvätkö seuraavat tekijät neuropatian vakavuuteen, kivulias neuropatia ja neuropaattisen kivun vakavuus T2DM-kohortissa
- HbA1c
- Lipidiprofiili
- Painoindeksi
- Verenpaine
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: 07508993412
- Sähköposti: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leanne Smewing, PhD
- Puhelinnumero: 01752 587 541
- Sähköposti: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (vahvistettu kliinisissä muistiinpanoissa)
- Aiemmat epänormaalit neurovaskulaariset testitulokset (yleensä 10 g monofilamenttitesti)
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
- Sinun on oltava valmis pidättäytymään kofeiinin ja tupakan kulutuksesta 24 tuntia ennen toimenpiteiden aloittamista.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä (tutkijan mielestä) täyttämään DN4-, Brief Pain Inventory-DPN- ja Michigan Neuropathy Screening Instrument -kyselylomakkeet.
- Pystyy makaamaan tasaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Potilaat, joilla on neuropatia, joka johtuu muista etiologisista syistä, kuten perinnöllisistä, metabolisista, tulehduksellisista, kohdunkaulan ja lannerangan sairauksista; aivoverisuonitaudit; uremia; alkoholin käyttö; tai myrkyllisiä tekijöitä.
- Kaikki tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat.
- Positiivinen pahanlaatuisuushistoria; sidekudos tai tartuntatauti;
- B12-vitamiinin tai folaatin puute;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- Maksan vajaatoiminta;
- Glaukooma;
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Epilepsia;
- Vaikeasti näkövamma
- Neurologisen häiriön esiintyminen;
- Tulehdukselliset artropatiat
- Raskaus.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliininen DPN ilman kipua
|
Tämä on ei-interventiotutkimus
|
|
Kivulias DPN
|
Tämä on ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen alusanalyysi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Verkkokalvon vasodilataatio vasteena välkyntävaloärsykkeelle - Reaktio kirjataan perustilanteen korjausreaktiona (bFR).
Perustaso tallennetaan ajanjaksona -30 - -5 sekuntia ennen välkyntävalon stimulaatiota.
bFR lasketaan erotuksena provokaation jälkeisen huipun laajenemisen (dil %) ja seuraavan reaktiivisen supistumisen minimin (constr %) ja perusviivan amplitudin leveyden (leveys BL %) välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen alusanalyysi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Staattisen verkkokalvon verisuonen toiminnan vakioparametrit ovat seuraavat:
Tulosmittaus: AVR |
toimenpiteen aikana
|
|
Verkkokalvon hermokerroksen paksuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Verkkokalvon keskushermosäikekerroksen (RNFL) paksuuden mitta saadaan käyttämällä Heidelberg Spectralis OCT:tä. Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva ei-invasiivinen laite, joka mahdollistaa verkkokalvon kerrosten korkean resoluution skannauksen. Tulosmitta: verkkokalvon hermokerroksen paksuus |
toimenpiteen aikana
|
|
Ihon autofluoresenssi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tulosmittaus: ihon autofluoresenssi (AU)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Transkutaaninen oksimetria
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
TcPO₂ (mmHg)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
mmHg
|
toimenpiteen aikana
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
HDL- ja LDL-lipiditasot - saatu osallistujilta yleislääkäriltä suostumuksella
|
esimenettelyä
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
Vakiona - saatu osallistujilta yleislääkäriltä suostumuksella
|
esimenettelyä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Painoindeksi
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 261329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .