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Mikrovaskuläre Dysfunktion bei diabetischer peripherer Neuropathie

10. November 2021 aktualisiert von: Calvin Howorth, University of Plymouth

Netzhautmikrovaskuläre Dysfunktion bei nicht schmerzhafter und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie bei Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, Funktionsstörungen kleiner Blutgefäße und deren Zusammenhang mit Funktionsstörungen der Nerven bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, einige der zugrunde liegenden Pathophysiologien der diabetischen peripheren Neuropathie, insbesondere der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie, zu untersuchen. Die Schmerzen, die Personen mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie verspüren, sind schwerwiegend und gehen mit einer geringen Lebensqualität einher. Der Schmerz spricht typischerweise nicht gut auf eine pharmakologische Behandlung an. Die Prozesse, die den Schmerzquellen zugrunde liegen, sind kaum verstanden, sodass nur etwa ein Drittel der Patienten von bestehenden Behandlungen profitiert. Einige historische Untersuchungen zu den Schmerzquellen deuten darauf hin, dass die Beibehaltung der Fähigkeit, den Blutfluss in kleinen Gefäßen zu reduzieren, diesen Schmerzwegen zugrunde liegen könnte. Ziel dieser Forschung ist es, diese Möglichkeit zu erforschen, indem die nervengebundene Reaktion in kleinen Gefäßen auf ein flackerndes Licht im Auge untersucht wird.

Die Teilnehmer füllen drei oder vier Fragebögen aus: einen demografischen Fragebogen, zwei zur Unterstützung der Stratifizierung der Teilnehmer in Gruppen hinsichtlich der Symptome einer Neuropathie und einen zusätzlichen Fragebogen, wenn die Teilnehmer in die schmerzhafte DPN-Gruppe eingeteilt werden. Es folgt eine grundlegende neurologische Untersuchung der Füße.

Für jeden Teilnehmer werden grundlegende Messungen von Größe, Gewicht und Blutdruck aufgezeichnet.

Die primären Messstellen für diese Funktionsstörung kleiner Gefäße werden das Auge und der Fuß sein und auf nicht-invasive Weise untersucht werden. Ein helles, flackerndes Licht wird in die Augen der Teilnehmer gestrahlt und die Reaktion kleiner Gefäße wird aufgezeichnet. Außerdem werden Sensoren an den Füßen und der Brust der Teilnehmer angebracht und auf ~44 °C erwärmt. Von den Augen der Teilnehmer wird ein Bild gemacht, um die Dicke der Nervenschicht zu messen, und ein Hautbereich am Unterarm wird beleuchtet, um die Konzentration eines Stoffwechselmarkers zu messen. Außerdem wird ein Bild des Auges angefertigt, um die Dicke der Nervenschicht zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsbeobachtungsstudie wird zwischen November 2021 und Mai 2022 stattfinden und Personen mit Typ-2-Diabetes neben schmerzhafter oder nicht schmerzhafter peripherer Neuropathie rekrutieren. Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen mikrovaskulären und metabolischen Markern und i) klinischer Neuropathie, ii) schmerzhafter Neuropathie und iii) Schwere neuropathischer Schmerzen innerhalb einer Kohorte von Typ-2-Diabetikern zu bestimmen.

Dies wird durch die Erreichung folgender Ziele erreicht:

i) Bestimmung, ob eine retinale Vasodilatation als Reaktion auf einen Flackerlichtreiz mit i) der Schwere der Neuropathie, ii) dem Vorliegen einer schmerzhaften Neuropathie und iii) der Schwere neuropathischer Schmerzen innerhalb einer T2DM-Kohorte verbunden ist.

ii) Bestimmung, ob die durch Autofluoreszenz der Haut gemessenen Mengen an gewebegebundenen fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGEs) mit i) dem Schweregrad der Neuropathie, ii) dem Vorliegen einer schmerzhaften Neuropathie und iii) dem Schweregrad neuropathischer Schmerzen innerhalb einer T2DM-Kohorte verbunden sind.

iii) Bestimmung, ob die durch transkutane Oximetrie gemessene transkutane Sauerstoffspannung (TcPO2) der Pedalhaut mit i) dem Schweregrad der Neuropathie, ii) dem Vorliegen einer schmerzhaften Neuropathie und iii) dem Schweregrad neuropathischer Schmerzen innerhalb einer T2DM-Kohorte verbunden ist.

iv)Bestimmung, ob die Dicke der Netzhautnervenschicht mit dem Schweregrad der Neuropathie, dem Vorliegen einer schmerzhaften Neuropathie und dem Schweregrad neuropathischer Schmerzen innerhalb einer T2DM-Kohorte verbunden ist; v)Bestimmung, ob die folgenden Faktoren mit dem Schweregrad der Neuropathie, dem Vorliegen von verbunden sind schmerzhafte Neuropathie und Schwere neuropathischer Schmerzen innerhalb einer T2DM-Kohorte

  • HbA1c
  • Lipidprofil
  • Body-Mass-Index
  • Blutdruck

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Typ-2-Diabetes und diabetischer peripherer Neuropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose: Typ-2-Diabetes mellitus (bestätigt durch klinische Notizen)
  • Vorgeschichte eines abnormalen neurovaskulären Testergebnisses (typischerweise 10-g-Monofilamenttest)
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.
  • Muss bereit sein, 24 Stunden vor Eingriffen auf Koffein- und Tabakkonsum zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfarztes), Fragebögen zu DN4, Brief Pain Inventory-DPN und Michigan Neuropathie Screening Instrument durchzuführen.
  • Kann flach liegen

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Patienten mit Neuropathie aufgrund anderer ätiologischer Ursachen, wie erbliche, metabolische, entzündliche, Hals- und Lendenwirbelsäulenerkrankungen; zerebrovaskuläre Erkrankungen; Urämie; Alkoholkonsum; oder toxische Faktoren.
  • Alle Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • Eine positive Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen; Bindegewebs- oder Infektionskrankheit;
  • Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure;
  • Chronisches Nierenversagen;
  • Leberversagen;
  • Glaukom;
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Epilepsie;
  • Stark sehbehindert
  • Vorliegen einer neurologischen Störung;
  • Entzündliche Arthropathien
  • Schwangerschaft.
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische DPN ohne Schmerzen
  • Ergebnis über 2,5 beim Michigan Neuropathie Screening Instrument
  • Punkte unter 4 auf dem DN4
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
Schmerzhafte DPN
  • Punktzahl über 2,5 beim MNSI
  • Punkte über 4 auf dem DN4
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Gefäßanalyse
Zeitfenster: während des Eingriffs
Netzhautgefäßerweiterung als Reaktion auf einen Flimmerlichtreiz – Die Reaktion wird als grundlinienkorrigierte Flimmerreaktion (bFR) aufgezeichnet. Die Grundlinie wird als Zeitraum von -30 bis -5 Sekunden vor der Stimulation durch Flackerlicht aufgezeichnet. bFR wird als Differenz zwischen der Spitzendilatation nach der Provokation (dil %) und dem Minimum der nachfolgenden reaktiven Verengung (constr %) sowie der Breite der Grundlinienamplitude (width BL %) berechnet.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Gefäßanalyse
Zeitfenster: während des Eingriffs

Die beobachteten Standardparameter für die Funktion der statischen Netzhautgefäße lauten wie folgt:

  • Durchmesser des zentralen Netzhautarterienäquivalents (CRAE)
  • Durchmesser des zentralen Netzhautvenenäquivalents (CRVE)
  • Das Verhältnis von CRAE-CRVE, ausgedrückt als arterio-venöses Verhältnis (AVR)

Ergebnismaß: AVR
während des Eingriffs
Dicke der Nervenschicht der Netzhaut
Zeitfenster: während des Eingriffs

Mit dem Heidelberg Spectralis OCT wird ein Maß für die Dicke der zentralen Nervenfaserschicht (RNFL) der Netzhaut ermittelt. Hierbei handelt es sich um ein im Handel erhältliches, nicht-invasives Gerät, das einen hochauflösenden Scan der Netzhautschichten ermöglicht.

Ergebnismaß: Dicke der Netzhautnervenschicht
während des Eingriffs
Autofluoreszenz der Haut
Zeitfenster: während des Eingriffs
Ergebnismaß: Autofluoreszenz der Haut (AU)
während des Eingriffs
Transkutane Oximetrie
Zeitfenster: während des Eingriffs
TcPO₂ (mmHg)
während des Eingriffs
Blutdruck
Zeitfenster: während des Eingriffs
mmHg
während des Eingriffs
Lipidprofil
Zeitfenster: Vorverfahren
HDL- und LDL-Lipidwerte – vom Hausarzt der Teilnehmer mit Einverständnis erhoben
Vorverfahren
HbA1c
Zeitfenster: Vorverfahren
Standardmäßig – vom Hausarzt der Teilnehmer mit Einverständnis eingeholt
Vorverfahren
Body-Mass-Index
Zeitfenster: während des Eingriffs
Body-Mass-Index
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Plymouth

Ermittler

  • Hauptermittler: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 261329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Chefermittler hat Zugriff auf den endgültigen Datensatz. Alle Studiendaten, die sich aus der Durchführung der Studie ergeben, sind Eigentum des Sponsors (University of Plymouth). Am Ende des Versuchs können anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene im Rahmen einer entsprechenden Vereinbarung zur Datenweitergabe an andere Forscher weitergegeben werden. Auf diese Weise weitergegebene Daten stellen sicher, dass die Identität aller Teilnehmer verschleiert wird und die Anonymität bei der Darstellung gewahrt bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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