Mikrovaskulární dysfunkce u diabetické periferní neuropatie
Mikrovaskulární dysfunkce sítnice u nebolestivé a bolestivé diabetické periferní neuropatie u diabetes mellitus 2. typu
Tato studie se primárně snaží zhodnotit dysfunkci malých krevních cév a jejich vazbu na dysfunkci nervů u lidí s diabetem 2. typu. Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat některé základní patofyziologie diabetické periferní neuropatie, zejména bolestivé diabetické periferní neuropatie. Bolest, kterou pociťují jedinci s bolestivou diabetickou periferní neuropatií, je závažná a je spojena s nízkou kvalitou života. Bolest obvykle nereaguje dobře na farmakologickou léčbu. Procesy, které jsou základem zdrojů bolesti, nejsou dostatečně pochopeny, v důsledku toho má ze stávající léčby prospěch pouze asi třetina pacientů. Některé historické výzkumy zdrojů bolesti naznačují, že zachování schopnosti snížit průtok krve v malých cévách může být základem těchto cest bolesti. Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat tuto možnost při pohledu na nervově vázanou reakci v malých cévách s mihotavým světlem v oku.
Účastníci vyplní tři nebo čtyři dotazníky: jeden demografický, dva na pomoc se stratifikací účastníků do skupin týkajících se symptomů neuropatie a další dotazník, pokud jsou účastníci stratifikováni do skupiny s bolestivou DPN. Následovat bude základní neurologické vyšetření nohou.
Každému účastníkovi budou zaznamenána základní měření výšky, hmotnosti a krevního tlaku.
Primárními místy měření této dysfunkce malých cév budou oko a chodidlo vyšetřené neinvazivním způsobem. Do očí účastníků bude svítit jasné blikající světlo, přičemž bude zaznamenána reakce malých cévek. Senzory budou také umístěny na chodidla a hrudník účastníků a zahřáté na ~44C. Bude pořízen snímek očí účastníků pro měření tloušťky nervové vrstvy a oblast kůže na předloktí bude osvětlena pro měření hladin metabolického markeru. K určení tloušťky nervové vrstvy bude také pořízen snímek oka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová observační studie bude probíhat mezi listopadem 2021 a květnem 2022 a bude rekrutovat jedince s diabetem 2. typu spolu s bolestivou nebo nebolestivou periferní neuropatií. Cílem studie je určit vztah mezi mikrovaskulárními a metabolickými markery a i) klinickou neuropatií, ii) bolestivé neuropatii a iii) závažností neuropatické bolesti v rámci kohorty diabetiků 2. typu.
Toho bude dosaženo dosažením následujících cílů:
i) určení, zda je vazodilatace sítnice v reakci na stimul blikajícím světlem spojena s i) závažností neuropatie, ii) přítomností bolestivé neuropatie a iii) závažností neuropatické bolesti v rámci kohorty T2DM.
ii) stanovení, zda hladiny tkáňových koncových produktů pokročilé glykace (AGE) měřené kožní autofluorescencí jsou spojeny s i) závažností neuropatie, ii) přítomností bolestivé neuropatie a iii) závažností neuropatické bolesti v rámci kohorty T2DM.
iii) určení, zda transkutánní kyslíková tenze kůže pedálu (TcPO2) měřená transkutánní oxymetrií souvisí s i) závažností neuropatie, ii) přítomností bolestivé neuropatie a iii) závažností neuropatické bolesti v rámci kohorty T2DM.
iv) určení, zda tloušťka nervové vrstvy sítnice souvisí se závažností neuropatie, přítomností bolestivé neuropatie a závažností neuropatické bolesti v rámci kohorty T2DM v) určení, zda jsou následující faktory spojeny se závažností neuropatie, přítomnost bolestivá neuropatie a závažnost neuropatické bolesti v rámci kohorty T2DM
- HbA1c
- Lipidový profil
- Index tělesné hmotnosti
- Krevní tlak
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin Howorth, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 07508993412
- E-mail: calvin.howorth@plymouth.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leanne Smewing, PhD
- Telefonní číslo: 01752 587 541
- E-mail: leanne.smewing@plymouth.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (potvrzeno v klinických poznámkách)
- Anamnéza abnormálního výsledku neurovaskulárního testu (typicky 10g monofilamentový test)
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
- Musí být ochoten zdržet se konzumace kofeinu a tabáku 24 hodin před provedením procedury.
- Účastníci musí být ochotni a schopni (podle názoru zkoušejícího) provést dotazníky DN4, Brief Pain Inventory-DPN a Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Umět ležet naplocho
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Pacienti s neuropatií způsobenou jinými etiologickými příčinami, jako jsou dědičné, metabolické, zánětlivé, krční a bederní onemocnění páteře; cerebrovaskulární onemocnění; urémie; užívání alkoholu; nebo toxické faktory.
- Všichni pacienti s diabetem 1. typu.
- Pozitivní anamnéza malignity; pojivové tkáně nebo infekční onemocnění;
- Nedostatek vitamínu B12 nebo folátu;
- Chronické selhání ledvin;
- Selhání jater;
- Glaukom;
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Epilepsie;
- Těžce zrakově postižený
- Přítomnost neurologické poruchy;
- Zánětlivé artropatie
- Těhotenství.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinická DPN bez bolesti
|
Jedná se o neintervenční studii
|
|
Bolestivé DPN
|
Jedná se o neintervenční studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická analýza cév
Časové okno: během procedury
|
Vasodilatace sítnice v reakci na stimul blikajícího světla - Odezva bude zaznamenána jako základní korigovaná reakce na blikání (bFR).
Základní linie bude zaznamenána jako období od -30 do -5 sekund před stimulací blikajícího světla.
bFR se vypočítá jako rozdíl mezi dilatací píku po provokaci (dil%) a minimem následné reaktivní konstrikce (constr%) a šířkou amplitudy základní linie (šířka BL%).
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická analýza cév
Časové okno: během procedury
|
Standardní parametry pro pozorovanou statickou funkci retinálních cév budou následující:
Měření výsledku: AVR |
během procedury
|
|
Tloušťka vrstvy retinálního nervu
Časové okno: během procedury
|
Měření tloušťky vrstvy nervových vláken centrální sítnice (RNFL) bude získáno pomocí Heidelberg Spectralis OCT. Jedná se o komerčně dostupné neinvazivní zařízení, které poskytuje skenování vrstev sítnice s vysokým rozlišením. Měření výsledku: Tloušťka vrstvy retinálního nervu |
během procedury
|
|
Autofluorescence kůže
Časové okno: během procedury
|
Měření výsledku: Autofluorescence kůže (AU)
|
během procedury
|
|
Transkutánní oxymetrie
Časové okno: během procedury
|
TcPO₂ (mmHg)
|
během procedury
|
|
Krevní tlak
Časové okno: během procedury
|
mmHg
|
během procedury
|
|
Lipidový profil
Časové okno: předprocedura
|
Hladiny HDL a LDL lipidů – získány od účastníků praktického lékaře se souhlasem
|
předprocedura
|
|
HbA1c
Časové okno: předprocedura
|
Standardně - získává od účastníků praktický lékař se souhlasem
|
předprocedura
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: během procedury
|
Index tělesné hmotnosti
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calvin Howorth, BSc (Hons), University of Plymouth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 261329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .