原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の中国人成人患者におけるインクリシランの実世界での有効性を評価するための研究
2024年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の中国人成人患者におけるインクリシラン（Leqvio®）の実世界での有効性を評価するための前向き観察研究
これは、中国の特定の地域（例えば、
Bo'ao パイロット ゾーン) および EMR データベースからの通常の臨床診療で標準治療 (SoC) で治療された患者の他のコホート (SoC 歴史的コホート)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、EMR データベースからの実際のデータを利用して、「外部コントロール」として機能します。 EMRデータベースでSoCを受け取った患者の一致した過去のコホートに現在のSoCを使用して、世界の設定。
インクリシラン コホートの患者は、医師の指導の下、最初の注射から 90 日後に 2 回目の投与を推奨する承認されたラベルに基づいてインクリシラン注射 (300 mg 皮下注射) を受け、その後 6 か月ごとに注射されるまで研究の終了（EOS）。 ただし、治療の決定と正確な訪問の時点は、医師と患者によって純粋に決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570208
- Novartis Investigative Site
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Qionghai、Hainan、中国、571437
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、承認された医療機関でインクリシランを投与された患者と、EMR データベースから適格な患者で構成されます。
説明
包含基準:
Inclisiran コホート この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の確定診断
- ベースライン時の年齢が18歳以上
- 医師と患者の両方の決定に従って、インクリシランによる治療を開始
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
SoC 歴史的コホート この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の確定診断で、LDL-C > 70 mg/dL (1.8 mmol/L) を参照
- 18歳以上
- 2017年1月1日以降の標準脂質低下療法の遵守日を指標日として、以前の脂質低下療法から最適な脂質低下レジメンへの変更として定義される標準脂質低下療法の遵守
- ベースラインで利用可能な LDL-C テストを使用。これは、インデックス日から 6 か月以内にインデックス日に最も近い LDL-C テストとして定義されます。
- インデックス日から D90 (90±60 日) または D330 (330±90 日) に LDL-C テストが利用可能
除外基準:
次の基準のいずれかを満たすインクリシランコホート患者は、この研究に含める資格がありません。
- -最初の来院前90日以内のPCSK9に対するモノクローナル抗体による治療（V1）
- 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）
- -重度の腎障害（eGFR ≤ 30 mL/min）、および/または血液透析中
- -心血管臨床試験への参加、同時またはベースラインの過去30日以内
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備をしている女性
- 活性物質またはインクリシラン溶液の賦形剤に対する過敏症
次の基準のいずれかを満たす SoC 歴史的コホート患者は、この研究に含める資格がありません。
- 研究期間中の PCSK9 に対するモノクローナル抗体による治療
- 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）
- -重度の腎障害（eGFR ≤ 30 mL/min）、および/または血液透析中
- -研究期間中の心臓血管臨床試験への参加
- 研究期間中に妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インクリシランコホート
中国の特定の特別な地域でインクリシランで治療された患者
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
認可された医療機関でインクリシランを投与された中国人患者は、この研究に登録する資格があります。
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SoC 歴史的コホート
EMRデータベースからの日常的な臨床診療で標準治療（SoC）で治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの LDL-C の変化率
時間枠：ベースライン、330日目
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一致する SoC の過去のコホートを参照して、LDL-C の低減における inclisiran と SoC の実際の有効性を評価すること。
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ベースライン、330日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの LDL-C の変化
時間枠：ベースライン、90日目、150日目、270日目、330日目、450日目、510日目
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パーセンテージと絶対変化が提供されます
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ベースライン、90日目、150日目、270日目、330日目、450日目、510日目
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ベースラインからの総コレステロール、HDL-C、Lp(a)、およびトリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、90 日目、150 日目、270 日目、330 日目、450 日目、510 日目
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パーセンテージと絶対変化が提供されます
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ベースライン、90 日目、150 日目、270 日目、330 日目、450 日目、510 日目
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研究中にインクリシランを中止した患者の割合と、可能であれば治療中止の理由
時間枠：150日目
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計画された投与量が 3 か月以上欠落している場合、患者は中止と見なされます。
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150日目
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試験中に治療を切り替えて再開した患者の割合
時間枠：150日目
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150日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2024年7月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKJX839A1CN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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