Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia nel mondo reale di Inclisiran in pazienti adulti cinesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

13 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia nel mondo reale di Inclisiran (Leqvio®) in pazienti adulti cinesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico, prospettico, comparativo e non interventistico che coinvolge due coorti, una coorte (Inclisiran Cohort) di pazienti trattati con inclisiran in alcuni territori speciali della Cina (ad es. Bo'ao Pilot Zone) e l'altra coorte (SoC Historical Cohort) di pazienti trattati con standard di cura (SoC) nella pratica clinica di routine dal database EMR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale dal database EMR per fungere da "controllo esterno". Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di inclisiran come terapia aggiuntiva (o monoterapia nei casi intolleranti alle statine) in real- impostazioni mondiali, con SoC corrente in una coorte storica corrispondente di pazienti che ricevono SoC nel database EMR.

I pazienti nella coorte di Inclisiran riceveranno l'iniezione di inclisiran (300 mg s.c.) sotto la guida dei medici e sulla base dell'etichetta approvata, che raccomanda una seconda dose ogni 90 giorni dopo la prima iniezione, seguita poi da iniezioni ogni 6 mesi fino a la fine degli studi (EOS). Tuttavia, la decisione sul trattamento e il momento esatto della visita saranno decisi esclusivamente da medici e pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570208
        • Novartis Investigative Site
      • Qionghai, Hainan, Cina, 571437
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che ricevono inclisiran in istituzioni sanitarie autorizzate e pazienti idonei dal database EMR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte Inclisiran I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Diagnosi confermata di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
  2. Età ≥ 18 anni al basale
  3. Iniziare il trattamento con inclisiran secondo la decisione sia del medico che del paziente
  4. I consensi informati firmati devono essere ottenuti prima della partecipazione allo studio

Coorte storica SoC I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Diagnosi confermata di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, con riferimento a C-LDL > 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Rispetto della terapia ipolipemizzante standard, definita come il passaggio da una precedente terapia ipolipemizzante a un regime ipolipemizzante ottimale, con la data di conformità alla terapia ipolipemizzante standard successiva al 1° gennaio 2017 come data indice
  4. Con test LDL-C disponibile al basale, che è definito come il test LDL-C più vicino alla data indice entro 6 mesi prima della data indice
  5. Con test LDL-C disponibile su D90 (90±60 giorni) o D330 (330±90 giorni) dopo la data indice

Criteri di esclusione:

Coorte Inclisiran I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. Trattamento con anticorpi monoclonali diretti verso PCSK9 entro 90 giorni prima della prima visita (V1)
  2. Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C)
  3. Compromissione renale grave (eGFR ≤ 30 mL/min) e/o in emodialisi
  4. Partecipazione a qualsiasi studio clinico cardiovascolare, concomitante o negli ultimi 30 giorni dal basale
  5. Donne in gravidanza o allattamento o che si stanno preparando per la gravidanza
  6. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di inclisiran soluzione

Coorte storica SoC I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. Trattamento con anticorpi monoclonali diretti verso PCSK9 durante il periodo di ricerca
  2. Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C)
  3. Insufficienza renale grave (eGFR ≤ 30 mL/min) e/o in emodialisi
  4. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica cardiovascolare durante il periodo di ricerca
  5. Donne in gravidanza o allattamento durante il periodo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Inclisira
pazienti trattati con inclisiran in alcuni territori speciali della Cina
Altro: Inclisiran
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. I pazienti cinesi che ricevono inclisiran nelle istituzioni sanitarie autorizzate possono iscriversi a questo studio.
Coorte storica SoC
pazienti trattati con standard di cura (SoC) nella pratica clinica di routine dal database EMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 330
Valutare l'efficacia nel mondo reale di inclisiran più SoC nella riduzione del C-LDL in riferimento a una coorte storica corrispondente di SoC.
Linea di base, giorno 330

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del C-LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, giorno 150, giorno 270, giorno 330, giorno 450 e giorno 510
Verranno fornite percentuali e variazioni assolute
Basale, giorno 90, giorno 150, giorno 270, giorno 330, giorno 450 e giorno 510
Variazione del colesterolo totale, HDL-C, Lp(a) e trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, giorno 150, giorno 270, giorno 330, giorno 450 e giorno 510
Verranno fornite percentuali e variazioni assolute
Basale, giorno 90, giorno 150, giorno 270, giorno 330, giorno 450 e giorno 510
Percentuale di pazienti che hanno interrotto inclisiran durante lo studio e le ragioni dell'interruzione del trattamento, se disponibili
Lasso di tempo: Giorno 150
Se la dose pianificata viene dimenticata per più di 3 mesi, il paziente viene considerato come sospeso.
Giorno 150
Proporzione di pazienti con cambio di trattamento e ripresa durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 150
  • Switch: definito come il paziente inizia il trattamento con anticorpi monoclonali diretti verso PCSK9. La data di passaggio è definita come la data della prima richiesta della nuova terapia.
  • Reiniziazione: definita come il paziente ha precedentemente interrotto inclisiran > 9 mesi (dall'ultima dose ricevuta) e poi ha ripreso inclisiran.
Giorno 150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1CN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislipidemia mista

Prove cliniche su Inclisiran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi