Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Inclisiranin todellisen maailman tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva, havainnollinen tutkimus Inclisiranin (Leqvio®) todellisen maailman tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, vertaileva ja ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana kaksi kohorttia, yksi kohortti (Inclisiran Cohort) potilaista, joita on hoidettu inklisiraanilla tietyillä Kiinan erityisalueilla (esim. Bo'ao Pilot Zone) ja toinen kohortti (SoC Historical Cohort) potilaista, joita hoidettiin normaalihoidolla (SoC) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä EMR-tietokannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään EMR-tietokannan reaalimaailman tietoja "ulkoisena kontrollina". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata inklisiraanin tehokkuutta lisähoitona (tai monoterapiana statiini-intoleranteissa tapauksissa) todellisessa maailman asetukset, nykyinen SoC vastaavassa historiallisessa potilaiden ryhmässä, jotka saavat SoC:ta EMR-tietokannassa.

Inclisiran-kohortin potilaat saavat inklisiran-injektion (300 mg s.c.) lääkäreiden ohjauksessa ja hyväksytyn etiketin perusteella, jossa suositellaan toista annosta 90 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes tutkimuksen loppu (EOS). Hoitopäätöksen ja tarkan käyntiajankohdan päättävät kuitenkin puhtaasti lääkärit ja potilaat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570208
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Qionghai, Hainan, Kiina, 571437
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Qionghai, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saavat inklisiraania valtuutetuissa terveydenhuollon laitoksissa, ja EMR-tietokannan kelvollisista potilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Inclisiran-kohorttipotilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian vahvistettu diagnoosi
  2. Ikä ≥ 18 vuotta lähtötilanteessa
  3. Inclisiran-hoito aloitettiin sekä lääkärin että potilaan päätöksen mukaisesti
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista

SoC Historical Cohort Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian vahvistettu diagnoosi, jossa viittaus LDL-kolesteroliarvoon > 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Standardin lipidejä alentavan hoidon noudattaminen, joka määritellään muutokseksi aikaisemmasta lipidejä alentavasta hoidosta optimaaliseen lipidejä alentavaan hoitoon, jolloin indeksipäivänä on standardin lipidejä alentava hoito noudattaminen 1.1.2017 jälkeen.
  4. Käytettävissä oleva LDL-C-testi lähtötilanteessa, joka määritellään lähimpänä LDL-C-testiksi indeksipäivää 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
  5. Saatavilla oleva LDL-C-testi D90 (90±60 päivää) tai D330 (330±90 päivää) indeksipäivän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Inclisiran-kohorttipotilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Hoito PCSK9:ää vastaan ​​suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä (V1)
  2. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min) ja/tai hemodialyysihoidossa
  4. Osallistuminen mihin tahansa kardiovaskulaariseen kliiniseen tutkimukseen, samanaikaisesti tai lähtötilanteen viimeisten 30 päivän aikana
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka valmistautuvat raskauteen
  6. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin inklisiraaniliuoksen apuaineelle

SoC:n historiallisen kohortin potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Hoito PCSK9:ää vastaan ​​suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla tutkimusjakson aikana
  2. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min) ja/tai hemodialyysihoidossa
  4. Osallistuminen kaikkiin kardiovaskulaarisiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inclisiran-kohortti
potilailla, joita hoidetaan inklisiraanilla tietyillä Kiinan erityisalueilla
Muut: Inclisiran
Tulevaisuuden havainnointitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Kiinalaiset potilaat, jotka saavat inklisiraania valtuutetuissa terveyslaitoksissa, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
SoC:n historiallinen kohortti
potilaat, joita hoidettiin normaalihoidolla (SoC) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä EMR-tietokannasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
Arvioida inclisiraanin ja SoC:n todellista tehokkuutta LDL-kolesterolin vähentämisessä suhteessa yhteensovitettuun historialliseen SoC-kohorttiin.
Perustaso, päivä 330

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 270, päivä 330, päivä 450 ja päivä 510
Prosenttiosuus ja absoluuttinen muutos ilmoitetaan
Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 270, päivä 330, päivä 450 ja päivä 510
Kokonaiskolesterolin, HDL-C:n, Lp(a):n ja triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 270, päivä 330, päivä 450 ja päivä 510
Prosenttiosuus ja absoluuttinen muutos ilmoitetaan
Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 270, päivä 330, päivä 450 ja päivä 510
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat inklisiraanin käytön tutkimuksen aikana ja hoidon lopettamisen syyt, jos saatavilla
Aikaikkuna: Päivä 150
Jos suunniteltu annos jää väliin yli 3 kuukautta, potilaan katsotaan lopettavan.
Päivä 150
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito vaihdettiin ja aloitettiin uudelleen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 150
  • Vaihto: määritellään, kun potilas aloittaa PCSK9:ää vastaan ​​suunnatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon. Vaihtopäivä määritellään uuden hoidon ensimmäisen vaatimuksen päivämääräksi.
  • Uudelleenaloitus: määritellään, kun potilas on aiemmin lopettanut inklisiran-hoidon > 9 kuukauden kuluttua (viimeisestä annoksesta) ja aloittaa sitten uudelleen inklisiran-hoidon.
Päivä 150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKJX839A1CN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa