Tutkimus Inclisiranin todellisen maailman tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tuleva, havainnollinen tutkimus Inclisiranin (Leqvio®) todellisen maailman tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, vertaileva ja ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana kaksi kohorttia, yksi kohortti (Inclisiran Cohort) potilaista, joita on hoidettu inklisiraanilla tietyillä Kiinan erityisalueilla (esim.
Bo'ao Pilot Zone) ja toinen kohortti (SoC Historical Cohort) potilaista, joita hoidettiin normaalihoidolla (SoC) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä EMR-tietokannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään EMR-tietokannan reaalimaailman tietoja "ulkoisena kontrollina". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata inklisiraanin tehokkuutta lisähoitona (tai monoterapiana statiini-intoleranteissa tapauksissa) todellisessa maailman asetukset, nykyinen SoC vastaavassa historiallisessa potilaiden ryhmässä, jotka saavat SoC:ta EMR-tietokannassa.
Inclisiran-kohortin potilaat saavat inklisiran-injektion (300 mg s.c.) lääkäreiden ohjauksessa ja hyväksytyn etiketin perusteella, jossa suositellaan toista annosta 90 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes tutkimuksen loppu (EOS). Hoitopäätöksen ja tarkan käyntiajankohdan päättävät kuitenkin puhtaasti lääkärit ja potilaat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570208
- Novartis Investigative Site
-
Qionghai, Hainan, Kiina, 571437
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saavat inklisiraania valtuutetuissa terveydenhuollon laitoksissa, ja EMR-tietokannan kelvollisista potilaista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Inclisiran-kohorttipotilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
- Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian vahvistettu diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta lähtötilanteessa
- Inclisiran-hoito aloitettiin sekä lääkärin että potilaan päätöksen mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
SoC Historical Cohort Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
- Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian vahvistettu diagnoosi, jossa viittaus LDL-kolesteroliarvoon > 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Standardin lipidejä alentavan hoidon noudattaminen, joka määritellään muutokseksi aikaisemmasta lipidejä alentavasta hoidosta optimaaliseen lipidejä alentavaan hoitoon, jolloin indeksipäivänä on standardin lipidejä alentava hoito noudattaminen 1.1.2017 jälkeen.
- Käytettävissä oleva LDL-C-testi lähtötilanteessa, joka määritellään lähimpänä LDL-C-testiksi indeksipäivää 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
- Saatavilla oleva LDL-C-testi D90 (90±60 päivää) tai D330 (330±90 päivää) indeksipäivän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Inclisiran-kohorttipotilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
- Hoito PCSK9:ää vastaan suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä (V1)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min) ja/tai hemodialyysihoidossa
- Osallistuminen mihin tahansa kardiovaskulaariseen kliiniseen tutkimukseen, samanaikaisesti tai lähtötilanteen viimeisten 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka valmistautuvat raskauteen
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin inklisiraaniliuoksen apuaineelle
SoC:n historiallisen kohortin potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
- Hoito PCSK9:ää vastaan suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla tutkimusjakson aikana
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min) ja/tai hemodialyysihoidossa
- Osallistuminen kaikkiin kardiovaskulaarisiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Inclisiran-kohortti
potilailla, joita hoidetaan inklisiraanilla tietyillä Kiinan erityisalueilla
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Kiinalaiset potilaat, jotka saavat inklisiraania valtuutetuissa terveyslaitoksissa, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
|
|
SoC:n historiallinen kohortti
potilaat, joita hoidettiin normaalihoidolla (SoC) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä EMR-tietokannasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Arvioida inclisiraanin ja SoC:n todellista tehokkuutta LDL-kolesterolin vähentämisessä suhteessa yhteensovitettuun historialliseen SoC-kohorttiin.
|
Perustaso, päivä 330
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 270, päivä 330, päivä 450 ja päivä 510
|
Prosenttiosuus ja absoluuttinen muutos ilmoitetaan
|
Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 270, päivä 330, päivä 450 ja päivä 510
|
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-C:n, Lp(a):n ja triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 270, päivä 330, päivä 450 ja päivä 510
|
Prosenttiosuus ja absoluuttinen muutos ilmoitetaan
|
Perustaso, päivä 90, päivä 150, päivä 270, päivä 330, päivä 450 ja päivä 510
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat inklisiraanin käytön tutkimuksen aikana ja hoidon lopettamisen syyt, jos saatavilla
Aikaikkuna: Päivä 150
|
Jos suunniteltu annos jää väliin yli 3 kuukautta, potilaan katsotaan lopettavan.
|
Päivä 150
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito vaihdettiin ja aloitettiin uudelleen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 150
|
|
Päivä 150
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1CN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .