Studie om de effectiviteit van Inclisiran in de echte wereld te beoordelen bij volwassen Chinese patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

Inclusiecriteria:

Inclisiran-cohort Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen.

1. Bevestigde diagnose van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
2. Leeftijd ≥ 18 jaar bij baseline
3. Geïnitieerde behandeling met inclisiran volgens de beslissing van zowel arts als patiënt
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming(en) moeten worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

SoC Historical Cohort Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen.

1. Bevestigde diagnose van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, waarbij verwijzing naar LDL-C > 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Naleving van de standaard lipidenverlagende therapie, die wordt gedefinieerd als een verandering van eerdere lipidenverlagende therapie naar een optimaal lipidenverlagend regime, met de datum van naleving van de standaard lipidenverlagende therapie na 1 januari 2017 als de indexdatum
4. Met beschikbare LDL-C-test bij baseline, wat wordt gedefinieerd als de LDL-C-test die het dichtst bij de indexdatum ligt binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum
5. Met beschikbare LDL-C-test op D90 (90 ± 60 dagen) of D330 (330 ± 90 dagen) na de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

Inclisiran-cohort Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

1. Behandeling met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9 binnen 90 dagen voor het eerste bezoek (V1)
2. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C)
3. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR ≤ 30 ml/min) en/of hemodialyse ondergaan
4. Deelname aan een cardiovasculair klinisch onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen na de basislijn
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zich voorbereiden op een zwangerschap
6. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Incisiran-oplossing

SoC Historical Cohort Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

1. Behandeling met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9 tijdens onderzoeksperiode
2. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C)
3. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR ≤ 30 ml/min) en/of hemodialyse ondergaan
4. Deelname aan een cardiovasculair klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode
5. Vrouwtjes die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn of borstvoeding geven