Estudo para avaliar a eficácia real do inclisiran em pacientes adultos chineses com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista

Critério de inclusão:

Coorte Inclisiran Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os critérios a seguir.

1. Diagnóstico confirmado de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
2. Idade ≥ 18 anos no início do estudo
3. Tratamento iniciado com inclisiran de acordo com a decisão do médico e do paciente
4. O(s) consentimento(s) informado(s) assinado(s) deve(m) ser obtido(s) antes da participação no estudo

Coorte Histórica SoC Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os critérios a seguir.

1. Diagnóstico confirmado de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, com referência a LDL-C > 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
2. Idade ≥ 18 anos
3. Conformidade com a terapia hipolipemiante padrão, que é definida como uma mudança da terapia hipolipemiante anterior para um regime hipolipemiante ideal, com a data de adesão à terapia hipolipemiante padrão após 1º de janeiro de 2017 como a data índice
4. Com teste de LDL-C disponível na linha de base, que é definido como o teste de LDL-C mais próximo da data do índice dentro de 6 meses antes da data do índice
5. Com teste de LDL-C disponível no D90 (90±60 dias) ou D330 (330±90 dias) após a data índice

Critério de exclusão:

Inclisiran Coorte Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.

1. Tratamento com anticorpos monoclonais direcionados para PCSK9 dentro de 90 dias antes da primeira visita (V1)
2. Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
3. Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30 mL/min) e/ou em hemodiálise
4. Participação em qualquer ensaio clínico cardiovascular, concomitante ou nos últimos 30 dias da linha de base
5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que estão se preparando para a gravidez
6. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da solução de inclisiran

Coorte Histórica SoC Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.

1. Tratamento com anticorpos monoclonais direcionados para PCSK9 durante o período de pesquisa
2. Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
3. Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30 mL/min) e/ou em hemodiálise
4. Participação em qualquer ensaio clínico cardiovascular durante o período de pesquisa
5. Mulheres grávidas ou amamentando durante o período da pesquisa