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Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von Inclisiran bei chinesischen erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

6. August 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von Inclisiran (Leqvio®) bei chinesischen erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, vergleichende und nicht-interventionelle Kohortenstudie mit zwei Kohorten, einer Kohorte (Inclisiran-Kohorte) von Patienten, die in bestimmten Sondergebieten in China (z. Bo'ao Pilot Zone) und die andere Kohorte (SoC Historical Cohort) von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis mit Standardbehandlung (SoC) behandelt wurden, aus der EMR-Datenbank.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird reale Daten aus der EMR-Datenbank verwenden, um als „externe Kontrolle“ zu dienen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Inclisiran als Add-on-Therapie (oder Monotherapie in Fällen einer Statin-Intoleranz) in realen Situationen zu vergleichen. Welteinstellungen, mit aktuellem SoC in einer passenden historischen Kohorte von Patienten, die SoC in der EMR-Datenbank erhalten.

Die Patienten in der Inclisiran-Kohorte erhalten eine Inclisiran-Injektion (300 mg s.c.) unter der Anleitung von Ärzten und basierend auf dem zugelassenen Etikett, das eine zweite Dosis 90 Tage nach der ersten Injektion empfiehlt, gefolgt von Injektionen alle 6 Monate danach bis Ende des Studiums (EOS). Die Behandlungsentscheidung und der genaue Besuchszeitpunkt werden jedoch ausschließlich von Ärzten und Patienten entschieden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Novartis Investigative Site
      • Qionghai, Hainan, China, 571437
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die Inclisiran in autorisierten Gesundheitseinrichtungen erhalten, sowie aus geeigneten Patienten aus der EMR-Datenbank.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Inklisiran-Kohortenpatienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Bestätigte Diagnose einer primären Hypercholesterinämie oder einer gemischten Dyslipidämie
  2. Alter ≥ 18 Jahre zu Studienbeginn
  3. Beginn der Behandlung mit Inclisiran gemäß der Entscheidung von Arzt und Patient
  4. Vor der Teilnahme an der Studie müssen unterzeichnete Einverständniserklärungen eingeholt werden

SoC Historical Cohort Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Bestätigte Diagnose einer primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie, mit Hinweis auf LDL-C > 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Compliance mit der lipidsenkenden Standardtherapie, die als Wechsel von einer vorherigen lipidsenkenden Therapie zu einem optimalen lipidsenkenden Regime definiert ist, mit dem Datum der Einhaltung der lipidsenkenden Standardtherapie nach dem 1. Januar 2017 als Indexdatum
  4. Mit verfügbarem LDL-C-Test zu Studienbeginn, der als der dem Indexdatum am nächsten liegende LDL-C-Test innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum definiert ist
  5. Mit verfügbarem LDL-C-Test an T90 (90±60 Tage) oder T330 (330±90 Tage) nach dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

Inklisiran-Kohortenpatienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.

  1. Behandlung mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Besuch (V1)
  2. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 30 ml/min) und/oder unter Hämodialyse
  4. Teilnahme an einer kardiovaskulären klinischen Studie, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Studienbeginn
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten
  6. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Inclisiran-Lösung

SoC Historical Kohortenpatienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.

  1. Behandlung mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern während des Forschungszeitraums
  2. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 30 ml/min) und/oder unter Hämodialyse
  4. Teilnahme an einer kardiovaskulären klinischen Studie während des Forschungszeitraums
  5. Frauen, die während des Forschungszeitraums schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inclisiran-Kohorte
Patienten, die in bestimmten Sondergebieten in China mit Inclisiran behandelt wurden
Sonstiges: Inclisiran
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Chinesische Patienten, die Inclisiran in autorisierten Gesundheitseinrichtungen erhalten, können an dieser Studie teilnehmen.
SoC Historische Kohorte
Patienten, die mit Standardbehandlung (SoC) in der klinischen Routinepraxis behandelt werden, aus der EMR-Datenbank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 330
Bewertung der realen Wirksamkeit von Inclisiran plus SoC bei der Senkung von LDL-C in Bezug auf eine entsprechende historische Kohorte von SoC.
Ausgangswert, Tag 330

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 90, Tag 150, Tag 270, Tag 330, Tag 450 und Tag 510
Prozentuale und absolute Veränderung werden bereitgestellt
Baseline, Tag 90, Tag 150, Tag 270, Tag 330, Tag 450 und Tag 510
Veränderung von Gesamtcholesterin, HDL-C, Lp(a) und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 90, Tag 150, Tag 270, Tag 330, Tag 450 und Tag 510
Prozentuale und absolute Veränderung werden bereitgestellt
Baseline, Tag 90, Tag 150, Tag 270, Tag 330, Tag 450 und Tag 510
Anteil der Patienten, die während der Studie Inclisiran abgesetzt haben, und die Gründe für den Behandlungsabbruch, falls verfügbar
Zeitfenster: Tag 150
Wenn die geplante Dosis für mehr als 3 Monate versäumt wird, gilt der Patient als Abbruch.
Tag 150
Anteil der Patienten mit Behandlungswechsel und Wiederaufnahme während der Studie
Zeitfenster: Tag 150
  • Wechsel: definiert als Patient, der eine gegen PCSK9 gerichtete Behandlung mit monoklonalen Antikörpern beginnt. Das Umstellungsdatum ist definiert als das Datum der erstmaligen Inanspruchnahme der neuen Therapie.
  • Wiederaufnahme: definiert als Patient, der zuvor Inclisiran > 9 Monate (seit der letzten erhaltenen Dosis) abgesetzt hat und dann erneut mit Incisiran behandelt wird.
Tag 150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1CN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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