원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 중국 성인 환자에서 인클리시란의 실제 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

인클리시란 코호트 본 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 진단이 확정된 경우
2. 기준선에서 연령 ≥ 18세
3. 의사와 환자의 결정에 따라 인클리시란으로 치료 개시
4. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.

이 연구에 포함될 자격이 있는 SoC 과거 코호트 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 진단 확인, LDL-C > 70mg/dL(1.8mmol/L)
2. 연령 ≥ 18세
3. 기존의 지질강하요법에서 최적의 지질강하요법으로 변경한 것으로 정의되는 표준지질강하요법의 순응도이며, 2017년 1월 1일 이후 표준지질강하요법의 순응일을 기준일로 한다.
4. 기준일에서 6개월 이내에 지수 날짜에 가장 가까운 LDL-C 테스트로 정의되는 기준선에서 사용 가능한 LDL-C 테스트
5. 지수 날짜 이후 D90(90±60일) 또는 D330(330±90일)에 LDL-C 검사 가능

제외 기준:

인클리시란 코호트 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 초진(V1) 전 90일 이내에 PCSK9에 대한 단클론항체 치료
2. 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
3. 중증 신장애(eGFR ≤ 30mL/min) 및/또는 혈액 투석 중
4. 기준선의 마지막 30일 이내에 또는 동시에 심혈관계 임상 시험에 참여
5. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 준비 중인 여성
6. 활성 물질 또는 인클리시란 용액의 부형제에 대한 과민증

다음 기준 중 하나를 충족하는 SoC 과거 코호트 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 연구 기간 동안 PCSK9에 대한 단클론 항체 치료
2. 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
3. 중증 신장애(eGFR ≤ 30mL/min) 및/또는 혈액투석
4. 연구 기간 동안 심혈관계 임상시험 참여
5. 연구 기간 동안 임신 또는 수유중인 여성