Studie k posouzení skutečné světové účinnosti Inclisiranu u dospělých čínských pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií
6. srpna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Prospektivní observační studie k posouzení skutečné světové účinnosti Inclisiranu (Leqvio®) u dospělých čínských pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, srovnávací a neintervenční kohortovou studii zahrnující dvě kohorty, jednu kohortu (Inclisiran Cohort) pacientů léčených inclisiranem na určitých zvláštních územích v Číně (např.
Bo'ao Pilot Zone) a další kohorta (SoC Historical Cohort) pacientů léčených standardní péčí (SoC) v běžné klinické praxi z databáze EMR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat data z reálného světa z databáze EMR, aby sloužila jako „externí kontrola“. Účelem této studie je porovnat účinnost inclisiranu jako přídavné terapie (nebo monoterapie u případů intolerance statinů) ve skutečných světová nastavení, s aktuální SoC v odpovídající historické kohortě pacientů, kteří dostávají SoC v databázi EMR.
Pacienti v Inclisiranově kohortě dostanou injekci inclisiranu (300 mg s.c.) pod vedením lékařů a na základě schváleného štítku, který doporučuje druhou dávku 90 dnů po první injekci a poté následují injekce každých 6 měsíců až do konec studia (EOS). O rozhodnutí o léčbě a přesném časovém bodu návštěvy však rozhodnou čistě lékaři a pacienti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570208
- Novartis Investigative Site
-
Qionghai, Hainan, Čína, 571437
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří dostávají inclisiran v autorizovaných zdravotnických zařízeních a vhodných pacientů z databáze EMR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti z kohorty Inclisiran, kteří jsou způsobilí k zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria.
- Potvrzená diagnóza primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie
- Věk ≥ 18 let na začátku
- Léčba inclisiranem zahájena dle rozhodnutí lékaře i pacienta
- Před účastí ve studii je třeba získat podepsaný informovaný souhlas(y).
Historická kohorta SoC Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria.
- Potvrzená diagnóza primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie, s odkazem na LDL-C > 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
- Věk ≥ 18 let
- Soulad se standardní hypolipidemickou léčbou, která je definována jako změna z předchozí hypolipidemické léčby na optimální hypolipidemický režim, s datem shody se standardní hypolipidemickou léčbou po 1. lednu 2017 jako indexové datum.
- S dostupným testem LDL-C na začátku, který je definován jako nejbližší test LDL-C k datu indexu během 6 měsíců před datem indexu
- S dostupným testem LDL-C v D90 (90±60 dní) nebo D330 (330±90 dní) po datu indexu
Kritéria vyloučení:
Inclisiran kohorta Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.
- Léčba monoklonálními protilátkami namířenými proti PCSK9 během 90 dnů před první návštěvou (V1)
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Těžké poškození ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min) a/nebo na hemodialýze
- Účast v jakékoli kardiovaskulární klinické studii, souběžné nebo během posledních 30 dnů od výchozího stavu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které se připravují na těhotenství
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku roztoku inclisiranu
Historická kohorta SoC Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.
- Léčba monoklonálními protilátkami zaměřenými proti PCSK9 během výzkumného období
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Těžké poškození ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min) a/nebo na hemodialýze
- Účast v jakékoli kardiovaskulární klinické studii během výzkumného období
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící během výzkumného období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inclisiranská kohorta
pacientů léčených inclisiranem na určitých zvláštních územích v Číně
|
Prospektivní observační studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Do této studie se mohou přihlásit čínští pacienti, kteří dostávají inclisiran v autorizovaných zdravotnických zařízeních.
|
|
Historická kohorta SoC
pacientů léčených standardní péčí (SoC) v běžné klinické praxi z databáze EMR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 330
|
Posoudit skutečnou účinnost inclisiran plus SoC při snižování LDL-C ve vztahu k odpovídající historické kohortě SoC.
|
Výchozí stav, den 330
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 90, den 150, den 270, den 330, den 450 a den 510
|
Bude poskytnuta procentuální a absolutní změna
|
Výchozí stav, den 90, den 150, den 270, den 330, den 450 a den 510
|
|
Změna celkového cholesterolu, HDL-C, Lp(a) a triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, den 90, den 150, den 270, den 330, den 450 a den 510
|
Bude poskytnuta procentuální a absolutní změna
|
Výchozí stav, den 90, den 150, den 270, den 330, den 450 a den 510
|
|
Podíl pacientů, kteří během studie přerušili léčbu inclisiranem, a důvody pro přerušení léčby, pokud jsou k dispozici
Časové okno: Den 150
|
Pokud je plánovaná dávka vynechána déle než 3 měsíce, je pacient považován za vysazení.
|
Den 150
|
|
Podíl pacientů se změnou léčby a znovuzahájením během studie
Časové okno: Den 150
|
|
Den 150
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKJX839A1CN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .