Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реальной эффективности инклизирана у взрослых пациентов в Китае с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией

6 августа 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное обсервационное исследование для оценки реальной эффективности инклизирана (Leqvio®) у взрослых пациентов в Китае с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией

Это многоцентровое, проспективное, сравнительное и неинтервенционное когортное исследование, в котором участвуют две когорты, одна когорта (группа инклизирана) пациентов, получавших инклизиран на определенных особых территориях в Китае (например, Пилотная зона Боао) и другая когорта (историческая когорта SoC) пациентов, получавших стандартную медицинскую помощь (SoC) в рамках обычной клинической практики из базы данных EMR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут использоваться реальные данные из базы данных EMR в качестве «внешнего контроля». Целью этого исследования является сравнение эффективности инклизирана в качестве дополнительной терапии (или монотерапии в случаях непереносимости статинов) в реальных условиях. мировые настройки, с текущим SoC в соответствующей исторической когорте пациентов, которые получают SoC в базе данных EMR.

Пациенты в когорте Инклизиран будут получать инъекции инклизирана (300 мг подкожно) под руководством врачей и на основании утвержденной инструкции, которая рекомендует вторую дозу через 90 дней после первой инъекции, а затем последующие инъекции каждые 6 месяцев до тех пор, пока окончание обучения (EOS). Однако решение о лечении и точное время посещения будут принимать только врачи и пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570208
        • Novartis Investigative Site
      • Qionghai, Hainan, Китай, 571437
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, получающих инклизиран в уполномоченных медицинских учреждениях, и пациентов из базы данных EMR.

Описание

Критерии включения:

Inclisiran Cohort Пациенты, имеющие право на включение в данное исследование, должны соответствовать всем следующим критериям.

  1. Подтвержденный диагноз первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии
  2. Исходный возраст ≥ 18 лет
  3. Начато лечение инклизираном по решению как врача, так и пациента.
  4. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.

SoC Историческая когорта Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям.

  1. Подтвержденный диагноз первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, при которой показатель ХС-ЛПНП > 70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Соблюдение стандартной гиполипидемической терапии, которая определяется как переход от предшествующей гиполипидемической терапии к оптимальному режиму гиполипидемической терапии, с датой соблюдения стандартной гиполипидемической терапии после 1 января 2017 г. в качестве даты индекса
  4. С доступным тестом LDL-C на исходном уровне, который определяется как ближайший тест LDL-C к дате индексации в течение 6 месяцев до даты индексации
  5. С доступным тестом LDL-C на D90 (90 ± 60 дней) или D330 (330 ± 90 дней) после даты индекса

Критерий исключения:

Inclisiran Cohort Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в данное исследование.

  1. Лечение моноклональными антителами к PCSK9 в течение 90 дней до первого визита (V1)
  2. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  3. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤ 30 мл/мин) и/или на гемодиализе
  4. Участие в любом сердечно-сосудистом клиническом исследовании, одновременно или в течение последних 30 дней после исходного уровня
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые готовятся к беременности
  6. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ раствора инклизирана.

SoC History Cohort Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование.

  1. Лечение моноклональными антителами к PCSK9 в период исследования
  2. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  3. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤ 30 мл/мин) и/или на гемодиализе
  4. Участие в любом сердечно-сосудистом клиническом исследовании в течение исследовательского периода
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инклисиранская когорта
пациенты, получавшие инклизиран на определенных особых территориях в Китае
Другой: Инклисиран
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Китайские пациенты, которые получают инклизиран в уполномоченных медицинских учреждениях, имеют право участвовать в этом исследовании.
Историческая когорта SoC
пациенты, получавшие стандартную медицинскую помощь (SoC) в рутинной клинической практике из базы данных EMR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 330-й день
Оценить реальную эффективность комбинации инклизиран плюс СО в снижении уровня холестерина ЛПНП по сравнению с сопоставимой исторической когортой СО.
Исходный уровень, 330-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение LDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день, 150-й день, 270-й день, 330-й день, 450-й день и 510-й день
Процентное и абсолютное изменение будет предоставлено
Исходный уровень, 90-й день, 150-й день, 270-й день, 330-й день, 450-й день и 510-й день
Изменение общего холестерина, ХС-ЛПВП, ЛП(а) и триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день, 150-й день, 270-й день, 330-й день, 450-й день и 510-й день
Процентное и абсолютное изменение будет предоставлено
Исходный уровень, 90-й день, 150-й день, 270-й день, 330-й день, 450-й день и 510-й день
Доля пациентов, прекративших прием инклизирана во время исследования, и причины прекращения лечения, если таковые имеются
Временное ограничение: День 150
Если запланированная доза пропущена более чем на 3 месяца, пациент считается прекращенным.
День 150
Доля пациентов, сменивших лечение и возобновивших лечение во время исследования
Временное ограничение: День 150
  • Переключение: определяется, когда пациент начинает лечение моноклональными антителами, направленными против PCSK9. Дата переключения определяется как дата первой заявки на новую терапию.
  • Повторное начало: определяется как пациент, который ранее прекращал прием инклизирана > 9 месяцев (с момента получения последней дозы), а затем возобновлял прием инклизирана.
День 150

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKJX839A1CN01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться