Undersøgelse for at vurdere den virkelige verdens effektivitet af Inclisiran hos kinesiske voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
En prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere den virkelige verdens effektivitet af Inclisiran (Leqvio®) hos kinesiske voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra EMR-databasen til at tjene som den 'eksterne kontrol'. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af inclisiran som en tillægsbehandling (eller monoterapi i statin-intolerante tilfælde) i virkelige tilfælde. verdensindstillinger, med nuværende SoC i en matchet historisk kohorte af patienter, der modtager SoC i EMR-database.
Patienterne i Inclisiran Cohort vil modtage inclisiran-injektion (300 mg s.c.) under vejledning af læger og baseret på den godkendte etiket, som anbefaler en anden dosis 90 dage efter den første injektion, og derefter efterfulgt af injektioner hver 6. måned bagefter indtil afslutningen af studiet (EOS). Behandlingsbeslutningen og det nøjagtige besøgstidspunkt vil dog udelukkende blive bestemt af læger og patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570208
- Novartis Investigative Site
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571437
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inclisiran-kohortepatienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.
- Bekræftet diagnose af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
- Alder ≥ 18 år ved baseline
- Påbegyndt behandling med inclisiran efter beslutning fra både læge og patient
- Underskrevne informerede samtykke(r) skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen
SoC Historical Cohort-patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.
- Bekræftet diagnose af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, med hvilken reference til LDL-C > 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
- Alder ≥ 18 år
- Overholdelse af standard lipidsænkende terapi, som er defineret som en ændring fra tidligere lipidsænkende terapi til en optimal lipidsænkende kur, med datoen for overholdelse af standard lipidsænkende terapi efter 1. januar 2017 som indeksdato
- Med tilgængelig LDL-C-test ved baseline, som er defineret som den nærmeste LDL-C-test på indeksdatoen inden for 6 måneder før indeksdatoen
- Med tilgængelig LDL-C-test på D90 (90±60 dage) eller D330 (330±90 dage) efter indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
Inclisiran-kohortepatienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Behandling med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9 inden for 90 dage før første besøg (V1)
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Svært nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 30 ml/min) og/eller ved hæmodialyse
- Deltagelse i ethvert kardiovaskulært klinisk forsøg, samtidig med eller inden for de sidste 30 dage efter baseline
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som forbereder sig til graviditet
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i inclisiran opløsning
SoC Historical Cohort-patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til inklusion i denne undersøgelse.
- Behandling med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9 i forskningsperioden
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 30 ml/min) og/eller ved hæmodialyse
- Deltagelse i ethvert kardiovaskulært klinisk forsøg i forskningsperioden
- Kvinder, der er gravide eller ammer i forskningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inclisiran kohorte
patienter behandlet med inclisiran i visse særlige områder i Kina
|
Prospektiv observationsundersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Kinesiske patienter, der modtager inclisiran i autoriserede sundhedsinstitutioner, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
|
|
SoC historisk kohorte
patienter behandlet med standardbehandling (SoC) i rutinemæssig klinisk praksis fra EMR-database
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 330
|
At vurdere effektiviteten af inclisiran plus SoC i den virkelige verden til at reducere LDL-C i forhold til en matchet historisk kohorte af SoC.
|
Baseline, dag 330
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Basislinje, dag 90, dag 150, dag 270, dag 330, dag 450 og dag 510
|
Procentvis og absolut ændring vil blive angivet
|
Basislinje, dag 90, dag 150, dag 270, dag 330, dag 450 og dag 510
|
|
Ændring i total kolesterol, HDL-C, Lp(a) og triglycerider fra baseline
Tidsramme: Basislinje, dag 90, dag 150, dag 270, dag 330, dag 450 og dag 510
|
Procentvis og absolut ændring vil blive angivet
|
Basislinje, dag 90, dag 150, dag 270, dag 330, dag 450 og dag 510
|
|
Andel af patienter, der ophørte med inclisiran under undersøgelsen og årsagerne til behandlingsophør, hvis de er tilgængelige
Tidsramme: Dag 150
|
Hvis den planlagte dosis glemmes i mere end 3 måneder, betragtes patienten som seponering.
|
Dag 150
|
|
Andel af patienter med behandlingsskift og genstart under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 150
|
|
Dag 150
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839A1CN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .