Badanie oceniające rzeczywistą skuteczność inclisiranu u dorosłych pacjentów w Chinach z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią

Kryteria przyjęcia:

Kohorta Inclisiran Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

1. Potwierdzone rozpoznanie hipercholesterolemii pierwotnej lub dyslipidemii mieszanej
2. Wiek ≥ 18 lat na początku badania
3. Rozpoczęcie leczenia inclisiranem zgodnie z decyzją lekarza i pacjenta
4. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę

Kohorta historyczna SoC Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

1. Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej, z odniesieniem do LDL-C > 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
2. Wiek ≥ 18 lat
3. Zgodność ze standardową terapią hipolipemizującą, którą definiuje się jako zmianę wcześniejszego leczenia hipolipemizującego na optymalny schemat hipolipemizujący, z datą przestrzegania standardowej terapii hipolipemizującej po 1 stycznia 2017 r. jako datą indeksu
4. Z dostępnym testem LDL-C na początku badania, który jest zdefiniowany jako test LDL-C najbliższy dacie indeksu w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu
5. Z dostępnym testem LDL-C w D90 (90±60 dni) lub D330 (330±90 dni) po dacie indeksu

Kryteria wyłączenia:

Kohorta Inclisiran Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

1. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9 w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą (V1)
2. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR ≤ 30 ml/min) i (lub) hemodializa
4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty początkowej
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przygotowujące się do ciąży
6. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą roztworu inclisiranu

Kohorta historyczna SoC Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

1. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9 w okresie badań
2. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR ≤ 30 ml/min) i (lub) hemodializa
4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego w okresie badawczym
5. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w okresie badawczym