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Étude pour évaluer l'efficacité réelle de l'inclisiran chez des patients adultes chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte

6 août 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité réelle de l'inclisiran (Leqvio®) chez des patients adultes chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective, comparative et non interventionnelle impliquant deux cohortes, une cohorte (Inclisiran Cohort) de patients traités par l'inclisiran dans certains territoires particuliers en Chine (par ex. Bo'ao Pilot Zone) et l'autre cohorte (SoC Historical Cohort) de patients traités avec la norme de soins (SoC) dans la pratique clinique de routine à partir de la base de données EMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera les données du monde réel de la base de données EMR pour servir de « contrôle externe ». Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'inclisiran en tant que thérapie complémentaire (ou en monothérapie dans les cas d'intolérance aux statines) dans des situations réelles. paramètres mondiaux, avec le SoC actuel dans une cohorte historique appariée de patients qui reçoivent le SoC dans la base de données EMR.

Les patients de la cohorte Inclisiran recevront une injection d'inclisiran (300 mg s.c.) sous la direction de médecins et sur la base de l'étiquette approuvée, qui recommande une deuxième dose 90 jours après la première injection, puis suivie d'injections tous les 6 mois par la suite jusqu'à fin d'études (EOS). Cependant, la décision de traitement et le moment exact de la visite seront purement décidés par les médecins et les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570208
        • Novartis Investigative Site
      • Qionghai, Hainan, Chine, 571437
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients recevant de l'inclisiran dans des établissements de santé agréés et de patients éligibles issus de la base de données EMR.

La description

Critère d'intégration:

Inclisiran Cohort Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants.

  1. Diagnostic confirmé d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
  2. Âge ≥ 18 ans au départ
  3. Initiation d'un traitement par inclisiran selon la décision du médecin et du patient
  4. Un ou des consentements éclairés signés doivent être obtenus avant la participation à l'étude

Cohorte historique SoC Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants.

  1. Diagnostic confirmé d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, avec référence à un taux de LDL-C > 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Conformité au traitement hypolipidémiant standard, qui est défini comme un passage d'un traitement hypolipidémiant antérieur à un régime hypolipidémiant optimal, avec la date d'observance du traitement hypolipidémiant standard après le 1er janvier 2017 comme date index
  4. Avec test LDL-C disponible au départ, qui est défini comme le test LDL-C le plus proche de la date d'index dans les 6 mois précédant la date d'index
  5. Avec test LDL-C disponible à J90 (90±60 jours) ou J330 (330±90 jours) après la date index

Critère d'exclusion:

Inclisiran Cohort Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude.

  1. Traitement avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9 dans les 90 jours précédant la première visite (V1)
  2. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
  3. Insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 30 mL/min) et/ou sous hémodialyse
  4. Participation à tout essai clinique cardiovasculaire, simultané ou dans les 30 derniers jours de la ligne de base
  5. Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui se préparent à une grossesse
  6. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la solution d'inclisiran

Cohorte historique SoC Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude.

  1. Traitement avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9 pendant la période de recherche
  2. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
  3. Insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 30 mL/min) et/ou sous hémodialyse
  4. Participation à tout essai clinique cardiovasculaire pendant la période de recherche
  5. Femmes enceintes ou allaitantes pendant la période de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Inclisiran
patients traités avec l'inclisiran dans certains territoires particuliers en Chine
Autre: Inclisiran
Étude observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients chinois qui reçoivent de l'inclisiran dans des établissements de santé agréés sont éligibles pour participer à cette étude.
Cohorte historique SoC
patients traités avec la norme de soins (SoC) dans la pratique clinique de routine à partir de la base de données EMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jour 330
Évaluer l'efficacité réelle d'inclisiran plus SoC pour réduire le LDL-C en référence à une cohorte historique de SoC appariée.
Ligne de base, jour 330

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du LDL-C par rapport au départ
Délai: Baseline, Jour 90, Jour 150, Jour 270, Jour 330, Jour 450 et Jour 510
Le pourcentage et le changement absolu seront fournis
Baseline, Jour 90, Jour 150, Jour 270, Jour 330, Jour 450 et Jour 510
Modification du cholestérol total, du HDL-C, de la Lp(a) et des triglycérides par rapport au départ
Délai: Baseline, Jour 90, Jour 150, Jour 270, Jour 330, Jour 450 et Jour 510
Le pourcentage et le changement absolu seront fournis
Baseline, Jour 90, Jour 150, Jour 270, Jour 330, Jour 450 et Jour 510
Proportion de patients ayant arrêté l'inclisiran au cours de l'étude et les raisons de l'arrêt du traitement si elles sont disponibles
Délai: Jour 150
Si la dose prévue est manquée pendant plus de 3 mois, le patient est considéré comme un arrêt.
Jour 150
Proportion de patients avec changement de traitement et réinitiation au cours de l'étude
Délai: Jour 150
  • Changement : défini comme le patient commence un traitement par anticorps monoclonal dirigé contre PCSK9. La date de changement est définie comme la date de la première demande de la nouvelle thérapie.
  • Réinitiation : définie comme le patient a précédemment arrêté l'inclisiran > 9 mois (à compter de la dernière dose reçue), puis réinitie l'inclisiran.
Jour 150

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839A1CN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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