vHDU フェーズ 5: 外来モニタリング システムが劣化の検出と臨床転帰に与える影響 (vHDU phase 5)

この研究の主な目的は、外来モニタリング システム (AMS) の統合 (アクティブな臨床アラートを使用) と標準治療の悪化の検出における影響を評価することです。

二次的な目的には、その他の悪化の検出と臨床転帰、治験の進行転帰、スタッフへの影響と警告システムのパフォーマンス、全体的なシステムの信頼性と患者の経験が含まれます。

この研究は、入院患者における外来モニタリング システムの使用と標準治療を比較するための、2 群の並行群と 1:1 の割り当て比率を使用した優越性の実現可能性の無作為化比較試験です。 この実現可能性試験は、AMS が悪化の早期発見やその他の臨床転帰に及ぼす影響を評価するためだけでなく、採用率を調査し、完全な決定的な RCT に必要なサンプルサイズ、サイト数、採用期間を計算するためにも実施されます。

参加者は、オックスフォード大学病院NHS財団トラスト内の1つ以上の外科病棟で募集されます（募集率に応じて、実現可能性試験中に決定されます）。 入院中、患者はスクリーニングされ、募集され、この研究に参加します。フォローアップの訪問は必要ありません。

介入は、警告システムも含む AMS の使用で構成されます。 参加者は、脈拍数 (PR) と酸素飽和度 (SpO2) を測定するパルスオキシメータ (WristOx2 3150 OEM BLE、以下「Nonin」と略記) を 1 つ、心拍数 (HR) を継続的に測定する胸部パッチ (VitalPatch) を 1 つ着用します。呼吸数 (RR)、温度、; A&D UA-1200 BLE 血圧計 1 台。収縮期血圧と拡張期血圧、および脈拍数を断続的に測定します。 臨床スタッフは、ダッシュボード スタイルのディスプレイを介してリアルタイムのバイタル サインにアクセスしてやり取りすることができ、患者の EWS スコアに応じて、ハンドヘルド デバイスやダッシュボードを介してアラートを受け取ることができます。

コントロール グループにもこれらのデバイスが装着されます。 ただし、臨床スタッフはダッシュボードの表示にアクセスしたり、アラートを受信したりすることはできません。

治験には外科ユニット内での調整期間が含まれ、研究者は警告システムを改良します。 この期間中、研究者は関連する臨床チームからの継続的な分析とフィードバックを通じてアラートを最適化します。 この期間中もランダム化が行われます。

この実現可能性試験は、オックスフォード大学病院 (OUH) NHS 財団トラストのジョン・ラドクリフ病院の外科部門で実施されます。 この意志：

• 決定的なRCTの実現可能性を評価する
• 完全な研究のためのサンプルサイズの計算をサポート
• 採用率と OUH 内により多くの病棟を含める必要性を評価します。スタッフのフォーカス グループまたはインタビューは、システムに関するフィードバックを収集するために開催されます。これにより、使いやすさ、ワークロードに対する認識された効果、アラートの適切性など、さらなる改良が行われる可能性があります。
• 臨床現場でのシステムの受容性に対するスタッフの認識を評価するために、複数の専門家によるスタッフのインタビューが行われます。 装着性、安全感、改善の可能性など、システムに対する認識を得るために、モニタリングを装着した患者との患者インタビューが行われます。