Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

vHDU Фаза 5: Влияние системы амбулаторного мониторинга на выявление ухудшения состояния и клинические исходы (vHDU phase 5)

19 февраля 2026 г. обновлено: University of Oxford

Фаза 5 проекта Virtual High Dependency Unit (vHDU): влияние системы амбулаторного мониторинга на выявление ухудшения состояния и клинические результаты. Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Иногда в стационаре не замечают, что больные достаточно быстро начинают плохо себя чувствовать. Это может означать, что у них меньше шансов выжить, чем если бы ухудшение их болезни было выявлено раньше. Одной из причин этого может быть то, что персонал больницы не может достаточно часто проверять показатели жизнедеятельности пациентов (такие как частота дыхания, частота сердечных сокращений и уровень кислорода в крови), чтобы помочь им решить, ухудшается ли самочувствие пациента. В настоящее время, чтобы медсестры могли внимательно следить за этими жизненно важными показателями, пациенты либо прикрепляются к стационарному устройству у постели пациента с помощью проводов, либо персонал посещает пациента каждые несколько часов для измерения этих жизненно важных показателей с помощью портативного проводного устройства. Теперь можно внимательно следить за пациентами с помощью небольших устройств, которые крепятся к запястью, пальцу или груди. Эти устройства позволяют медицинскому персоналу постоянно отслеживать данные о показателях жизнедеятельности этих пациентов, когда они находятся вдали от своей постели. Эти аппараты также являются беспроводными и портативными, поэтому они не мешают пациентам двигаться, что важно для выздоровления, и их удобно носить. В прошлые годы исследователи протестировали эти устройства и разработали систему, позволяющую медицинскому персоналу видеть непрерывные показатели жизнедеятельности. На этом заключительном этапе проекта исследователи протестируют эту систему (с выбранными устройствами) на пациентах в больнице. Исследователи начнут с небольшого испытания в одном хирургическом отделении и опросят персонал и пациентов о том, как работает система, насколько она полезна и насколько проста в использовании. Если отзывы об этом первом небольшом испытании будут положительными, исследователи проведут будущие испытания в нескольких больницах, чтобы проверить, насколько полезна система для улучшения выздоровления пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить влияние интеграции систем амбулаторного мониторинга (AMS) (с активными клиническими оповещениями) по сравнению со стандартной помощью при выявлении ухудшения состояния.

Второстепенные цели включают обнаружение других ухудшений и клинические результаты, результаты исследования, влияние персонала и производительность системы оповещения, общую надежность системы и качество обслуживания пациентов.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование превосходной осуществимости с двумя параллельными группами и соотношением распределения 1: 1 для сравнения использования амбулаторной системы мониторинга со стандартной помощью у госпитализированных пациентов. Это технико-экономическое обоснование будет проводиться не только для оценки влияния СКАТ на раннее выявление ухудшения состояния и другие клинические исходы, но и для изучения коэффициента набора, расчета необходимого размера выборки, количества центров и периода набора для полного окончательного РКИ.

Участники будут набраны в одном или нескольких хирургических отделениях больниц Оксфордского университета NHS Foundation Trust (решение будет принято во время технико-экономического обоснования, в зависимости от уровня набора). Пациенты будут проходить скрининг, набираться и участвовать в этом исследовании на протяжении всего пребывания в больнице, никаких последующих посещений не потребуется.

Вмешательство заключается в использовании AMS, которая также включает систему оповещения. Участники будут носить один пульсоксиметр (WristOx2 3150 OEM BLE, далее сокращенно «Nonin»), измеряющий частоту пульса (PR) и насыщение кислородом (SpO2), один нагрудный пластырь (VitalPatch), который будет непрерывно измерять частоту сердечных сокращений (HR), частота дыхания (ЧД), температура; и один прибор для измерения артериального давления A&D UA-1200 BLE, периодически измеряющий систолическое и диастолическое кровяное давление и частоту пульса. Медицинский персонал сможет получать доступ и взаимодействовать с жизненно важными показателями в режиме реального времени с помощью дисплея в стиле приборной панели и будет получать предупреждения с помощью портативного устройства и / или приборной панели в соответствии с оценкой пациента по шкале EWS.

Группа управления также будет оснащена этими устройствами. Однако медицинский персонал не сможет получить доступ к дисплею приборной панели или получать оповещения.

Испытание будет включать в себя период калибровки в хирургическом отделении, где исследователи будут совершенствовать систему оповещения. В течение этого периода исследователи будут оптимизировать наши оповещения за счет непрерывного анализа и обратной связи от соответствующих клинических групп. В этот период все еще будет проводиться рандомизация.

Это технико-экономическое обоснование будет проводиться в хирургических отделениях больницы Джона Рэдклиффа, больниц Оксфордского университета (OUH) NHS Foundation Trust. Это будет:

  • Оценить осуществимость окончательного РКИ
  • Поддержка расчета размера выборки для полного исследования
  • Оцените уровень найма и необходимость включения большего количества палат в OUH. Будут проведены фокус-группы или собеседования с персоналом для сбора отзывов о системе, которые могут послужить основой для дальнейших усовершенствований, включая удобство использования, предполагаемое влияние на рабочую нагрузку и уместность предупреждений.
  • Для оценки восприятия персоналом приемлемости системы в клинической практике проводятся интервью с многопрофильным персоналом. Интервью пациентов будут проводиться с пациентами, которые носили мониторы, чтобы получить их представление о системе, включая удобство ношения, чувство безопасности и потенциальные улучшения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильность пациента в течение не менее 6 часов, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

    • NEWS2 <= 2 и (в некоторых исключительных случаях NEWS >2 подтвержден клиническим персоналом, например. пациенты с сопутствующими заболеваниями).
    • Частота наблюдений >4 часов на момент рандомизации.
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Любой пациент, госпитализированный в участвующее хирургическое отделение (включая пациентов после отделения интенсивной терапии), который в настоящее время не находится под стандартным непрерывным мониторингом

Критерий исключения:

  • Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

    • Внутрисердечное устройство
    • Под наблюдением менее 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АМС
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат AMS; это будет связано с приборной панелью и системой оповещения. Клинический персонал будет иметь доступ к приборной панели и получать соответствующие предупреждения для назначенных пациентов.
Устройство: Система амбулаторного мониторинга
Пациенты будут использовать AMS.
Устройство: Активная система оповещения
Клинический персонал будет предупрежден, если AMS обнаружит ухудшение
Активный компаратор: Стандартная группа ухода

Пациенты в контрольной группе также получат AMS, однако она не будет подключена к приборной панели отделения, и клинический персонал не сможет получить доступ к непрерывным показателям жизнедеятельности этих пациентов:

  • Пациент не будет отображаться на панели управления отделением
  • Персоналу не будет предоставлена ​​система оповещения
Устройство: Система амбулаторного мониторинга
Пациенты будут использовать AMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первого периода неожиданной физиологической нестабильности до серии наблюдений
Временное ограничение: Ожидается, что в течение всего периода наблюдения за пациентом от 2 до 14 дней.
Оценить влияние интеграции AMS (с активными клиническими оповещениями) по сравнению со стандартной помощью при обнаружении ухудшения состояния.
Ожидается, что в течение всего периода наблюдения за пациентом от 2 до 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периодов физиологической нестабильности.
Временное ограничение: Ожидается, что в течение всего периода наблюдения за пациентом от 2 до 14 дней.
Оценить влияние интеграции AMS (с активными клиническими предупреждениями) по сравнению со стандартным лечением на эпизоды нестабильности.
Ожидается, что в течение всего периода наблюдения за пациентом от 2 до 14 дней.
Частота незапланированных вмешательств
Временное ограничение: Ожидается, что в течение всего периода наблюдения за пациентом от 2 до 14 дней.

Частота незапланированных вмешательств. Исследователи будут собирать информацию о времени и частоте, чтобы оценить влияние интеграции AMS (с активными клиническими предупреждениями) по сравнению со стандартной помощью на незапланированные вмешательства.

к/из незапланированных вмешательств (как определено в приведенных выше примерах вмешательств) в обеих группах. Это будет собрано путем заполнения соответствующей CRF/электронной таблицы со следующей информацией:

- Примеры незапланированных вмешательств (не ограничиваясь перечисленными):

  • Антибиотики
  • Острые изменения в терапии/лекарствах (например, препараты для лечения сердечной аритмии)
  • Дополнительный кислород
  • жидкости
  • Радиологическое вмешательство (рентген, КТ и др.)
  • физиотерапия грудной клетки
Ожидается, что в течение всего периода наблюдения за пациентом от 2 до 14 дней.
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Ожидается, что на протяжении всей палаты и больницы продолжительность пребывания пациента будет составлять от 2 до 30 дней.
Оценить влияние интеграции AMS (с активными клиническими предупреждениями) по сравнению со стандартным лечением и другими исходами, связанными с ухудшением состояния.
Ожидается, что на протяжении всей палаты и больницы продолжительность пребывания пациента будет составлять от 2 до 30 дней.
Частота нежелательных явлений/осложнений
Временное ограничение: Ожидается, что на протяжении всей палаты и больницы продолжительность пребывания пациента будет составлять от 2 до 30 дней.

Оценить влияние интеграции AMS (с активными клиническими предупреждениями) по сравнению со стандартным лечением и другими исходами, связанными с ухудшением состояния.

Исследователи соберут все осложнения и нежелательные явления в обеих группах. Это будет классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Ожидается, что на протяжении всей палаты и больницы продолжительность пребывания пациента будет составлять от 2 до 30 дней.
Частота вызова бригады при остановке сердца
Временное ограничение: Ожидается, что на протяжении всей палаты и больницы продолжительность пребывания пациента будет составлять от 2 до 30 дней.

Оценить влияние интеграции AMS (с активными клиническими предупреждениями) по сравнению со стандартным лечением и другими исходами, связанными с ухудшением состояния.

Другие результаты обнаружения ухудшения включают активацию бригады по остановке сердца, когда исследователи будут собирать вызовы бригады по остановке сердца и сравнивать их в обеих группах.
Ожидается, что на протяжении всей палаты и больницы продолжительность пребывания пациента будет составлять от 2 до 30 дней.
Разница во времени между обнаружением ухудшения состояния медсестрой и AMS (только контрольная группа).
Временное ограничение: Ожидается, что в течение всего периода наблюдения за пациентом от 2 до 14 дней.

Оценить потенциальное влияние интеграции AMS на обнаружение износа в контрольной группе.

Разница во времени между обнаружением ухудшения состояния медсестрой и AMS. Поскольку участники контрольной группы также будут носить эти устройства, исследователи стремятся оценить разницу во времени (в минутах) между первым возникшим неожиданным ухудшением (как определено выше) и его обнаружением медицинским персоналом. Исследователи также изучат разницу во времени до вмешательства и связанные с ним клинические результаты.
Ожидается, что в течение всего периода наблюдения за пациентом от 2 до 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID15556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Заявки будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться