vHDU Fase 5: impatto di un sistema di monitoraggio ambulatoriale sul rilevamento del deterioramento e sugli esiti clinici (vHDU phase 5)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'integrazione dei sistemi di monitoraggio ambulatoriale (AMS) (con allarmi clinici attivi) rispetto alle cure standard nel rilevamento del deterioramento.

Gli obiettivi secondari includono il rilevamento di altri deterioramenti e gli esiti clinici, gli esiti della progressione della sperimentazione, l'impatto del personale e le prestazioni del sistema di allerta, l'affidabilità complessiva del sistema e l'esperienza del paziente.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di fattibilità di superiorità con gruppi paralleli a due bracci e rapporto di allocazione 1:1 per confrontare l'uso di un sistema di monitoraggio ambulatoriale con cure standard nei pazienti ospedalizzati. Questo studio di fattibilità sarà condotto non solo per valutare l'impatto dell'AMS sul rilevamento precoce del deterioramento e altri esiti clinici, ma anche per esplorare il tasso di reclutamento, calcolare la dimensione del campione richiesta, il numero di siti e il periodo di reclutamento per un RCT definitivo completo.

I partecipanti saranno reclutati in uno o più reparti chirurgici all'interno dell'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (da decidere durante la prova di fattibilità, a seconda del tasso di reclutamento). I pazienti saranno sottoposti a screening, reclutati e parteciperanno a questo studio durante la loro degenza ospedaliera, non saranno richieste visite di follow-up.

L'intervento consiste nell'utilizzo di AMS che comprende anche un sistema di alerting. I partecipanti indosseranno un pulsossimetro (WristOx2 3150 OEM BLE, abbreviato in "Nonin", di seguito) che misura la frequenza cardiaca (PR) e la saturazione di ossigeno (SpO2), un cerotto toracico (VitalPatch) che misurerà continuamente la loro frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), temperatura,; e un dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna A&D UA-1200 BLE, che misura in modo intermittente la pressione sanguigna sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca. Il personale clinico sarà in grado di accedere e interagire con i segni vitali in tempo reale attraverso un display in stile dashboard e verrà avvisato tramite un dispositivo portatile e/o dashboard, in base al punteggio EWS del paziente.

Anche il gruppo di controllo sarà dotato di questi dispositivi. Tuttavia, il personale clinico non sarà in grado di accedere al display del dashboard o di ricevere avvisi.

La sperimentazione includerà un periodo di calibrazione all'interno di un'unità chirurgica dove gli investigatori perfezioneranno il sistema di allerta. Durante questo periodo gli investigatori ottimizzeranno i nostri avvisi attraverso analisi continue e feedback da parte dei team clinici competenti. La randomizzazione sarà comunque condotta durante questo periodo.

Questo studio di fattibilità sarà condotto nelle unità chirurgiche del John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust. Questo sarà:

• Valutare la fattibilità di un RCT definitivo
• Supporta il calcolo della dimensione del campione per uno studio completo
• Valutare il tasso di reclutamento e la necessità di includere più reparti all'interno di OUH. Si terranno focus group o colloqui con il personale per raccogliere feedback sul sistema che potrebbero informare ulteriori perfezionamenti, tra cui l'usabilità, l'effetto percepito sul carico di lavoro e l'adeguatezza degli avvisi.
• Si terranno colloqui con il personale multiprofessionale per valutare la percezione del personale sull'accettabilità del sistema nella pratica clinica. Si terranno interviste ai pazienti che hanno indossato il monitoraggio, per ottenere le loro percezioni del sistema, tra cui indossabilità, senso di sicurezza e potenziali miglioramenti.