Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

vHDU Fase 5: Effekten av et ambulant overvåkingssystem på forverring deteksjon og kliniske resultater (vHDU phase 5)

19. februar 2026 oppdatert av: University of Oxford

VHDU-prosjektet (Virtual High Dependency Unit) Fase 5: Effekten av et ambulant overvåkingssystem på deteksjon av forverring og kliniske resultater. En gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøveversjon

Noen ganger på sykehus blir det ikke lagt merke til at pasienter blir syke raskt nok. Dette kan bety at de har mindre sannsynlighet for å overleve enn om forverringen av sykdommen deres hadde blitt tatt opp tidligere. En årsak til dette kan være at sykehuspersonalet ikke klarer å sjekke pasientenes vitale tegn (som pustefrekvens, hjertefrekvens og oksygennivå i blodet) ofte nok til å hjelpe dem med å avgjøre om en pasient blir mer uvel. For øyeblikket, for at sykepleiere skal se disse vitale tegnene nøye, er pasienter enten festet til en statisk maskin ved pasientens seng ved hjelp av ledninger, eller personalet besøker pasienten med noen få timers mellomrom for å måle disse vitale tegnene ved hjelp av en bærbar kablet maskin. Det er nå mulig å overvåke pasienter nøye ved hjelp av små enheter som festes til håndleddet, fingeren eller brystet. Disse enhetene lar pleiepersonalet kontinuerlig se på vitale tegndata fra disse pasientene når de er borte fra sengen. Disse maskinene er også trådløse og bærbare, så de hindrer ikke pasienter i å bevege seg rundt, noe som er viktig for restitusjon, og er behagelige å ha på seg. I de siste årene har etterforskerne testet disse enhetene og utviklet et system som lar det kliniske personalet se de kontinuerlige vitale tegnene. I denne siste fasen av prosjektet vil etterforskerne teste dette systemet (med de valgte enhetene) på pasienter på sykehus. Etterforskerne vil starte med å gjøre et lite forsøk på en kirurgisk avdeling, og be om tilbakemelding fra ansatte og pasienter om hvordan systemet fungerte, hvor nyttig det var og hvor enkelt å bruke. Hvis tilbakemeldingene fra denne første lille studien er positive, vil etterforskerne gjennomføre en fremtidig studie på flere sykehus, for å teste hvor nyttig systemet er for å forbedre pasientens restitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av ambulatoriske overvåkingssystemer (AMS) integrasjon (med aktive kliniske varsler) versus standard behandling i deteksjon av forverring.

Sekundære mål inkluderer påvisning av annen forverring og kliniske utfall, utfall av forsøksprogresjon, personalpåvirkning og ytelse av varslingssystem, generell systempålitelighet og pasientopplevelse.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie av overlegenhetsmuligheter med to-arms parallelle grupper og 1:1 allokeringsforhold for å sammenligne bruken av et ambulant overvåkingssystem med standard behandling hos innlagte pasienter. Denne gjennomførbarhetsstudien vil bli utført ikke bare for å vurdere virkningen av AMS på tidlig forverring deteksjon og andre kliniske utfall, men også for å utforske rekrutteringsrate, beregne nødvendig prøvestørrelse, antall steder og rekrutteringsperiode for en fullstendig definitiv RCT.

Deltakere vil bli rekruttert i en eller flere kirurgiske avdelinger i Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (avgjøres under gjennomførbarhetsforsøket, avhengig av rekrutteringsraten). Pasienter vil bli screenet, rekruttert og delta i denne studien gjennom hele sykehusoppholdet, ingen oppfølgingsbesøk vil være nødvendig.

Intervensjonen består i bruk av AMS som også inkluderer et varslingssystem. Deltakerne vil bruke ett pulsoksymeter (WristOx2 3150 OEM BLE, kortsluttet til "Nonin", heretter) som måler pulsfrekvens (PR) og oksygenmetning (SpO2), ett brystplaster (VitalPatch) som kontinuerlig vil måle hjertefrekvensen (HR), respirasjonsfrekvens (RR), temperatur,; og en A&D UA-1200 BLE blodtrykksenhet, som intermitterende måler systolisk og diastolisk blodtrykk og puls. Klinisk personale vil kunne få tilgang til og samhandle med vitale tegn i sanntid gjennom en skjerm i dashbordstil og vil bli varslet via en håndholdt enhet og/eller dashbord, i henhold til pasientens EWS-score.

Kontrollgruppen vil også være utstyrt med disse enhetene. Klinisk personell vil imidlertid ikke kunne få tilgang til dashbordskjermen eller motta varsler.

Forsøket vil inkludere en kalibreringsperiode inne i en kirurgisk enhet der etterforskerne vil avgrense varslingssystemet. I løpet av denne perioden vil etterforskerne optimalisere varslene våre gjennom kontinuerlig analyse og tilbakemelding fra de relevante kliniske teamene. Randomisering vil fortsatt foregå i denne perioden.

Denne mulighetsstudien vil bli utført i kirurgiske enheter ved John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust. Dette vil:

  • Vurder gjennomførbarheten av en definitiv RCT
  • Støtt beregning av prøvestørrelse for full studie
  • Vurder rekrutteringsraten og behovet for inkludering av flere avdelinger i OUH. Personalfokusgrupper eller intervjuer vil bli avholdt for å samle tilbakemeldinger på systemet som kan informere om ytterligere forbedringer, inkludert brukervennlighet, opplevd effekt på arbeidsmengde og hensiktsmessighet av varslinger.
  • Flerprofesjonelle medarbeiderintervjuer avholdes for å vurdere personalets oppfatning av akseptabiliteten av systemet i klinisk praksis. Pasientintervjuer vil bli holdt med pasienter som har båret overvåkingen, for å få deres oppfatning av systemet, inkludert brukbarhet, følelse av sikkerhet og potensielle forbedringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er stabil i minst 6 timer med minst ett av følgende:

    • NEWS2 <= 2 og (i noen eksepsjonelle NYHETER >2 bekreftet med klinisk personale, f.eks. pasienter med komorbiditeter).
    • Hyppighet av observasjoner på >4 timer ved randomiseringstidspunktet.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Enhver pasient som er innlagt på den deltagende kirurgiske enheten (inkludert post-ICU-pasienter) som for øyeblikket ikke overvåkes med standard kontinuerlig overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

    • Intra-hjerteapparat
    • Overvåket i mindre enn 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMS gruppe
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta AMS; denne kobles til dashbordet og varslingssystemet. Klinisk personale vil ha tilgang til dashbordet og varslet deretter for de tildelte pasientene.
Enhet: Ambulant overvåkingssystem
Pasienter vil bruke AMS.
Enhet: Aktivt varslingssystem
Klinisk personale varslet hvis AMS oppdager forverring
Aktiv komparator: Standard Care gruppe

Pasienter i kontrollgruppen vil også motta AMS, men dette vil ikke være koblet til avdelingens dashbord og klinisk personale vil ikke kunne få tilgang til disse pasientens kontinuerlige vitale tegn:

  • Pasienten vil ikke vises på avdelingens dashbord
  • Ingen varslingssystem vil bli gitt til ansatte
Enhet: Ambulant overvåkingssystem
Pasienter vil bruke AMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første periode med uventet fysiologisk ustabilitet til sett med observasjoner
Tidsramme: Gjennom pasientovervåkingsperioden, forventet å være alt fra 2 til 14 dager.
For å vurdere virkningen av AMS-integrasjon (med aktive kliniske varsler) versus standardbehandling ved påvisning av forverring
Gjennom pasientovervåkingsperioden, forventet å være alt fra 2 til 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av perioder med fysiologisk ustabilitet.
Tidsramme: Gjennom pasientovervåkingsperioden, forventet å være alt fra 2 til 14 dager.
For å vurdere virkningen av AMS-integrasjon (med aktive kliniske varsler) versus standardbehandling på ustabilitetsepisoder.
Gjennom pasientovervåkingsperioden, forventet å være alt fra 2 til 14 dager.
Hyppighet av ikke-planlagte intervensjoner
Tidsramme: Gjennom pasientovervåkingsperioden, forventet å være alt fra 2 til 14 dager.

Hyppighet av ikke-planlagte intervensjoner. Etterforskerne vil samle inn tid og frekvens for å vurdere virkningen av AMS-integrasjon (med aktive kliniske varsler) versus standardbehandling på ikke-planlagte intervensjoner.

til/av uplanlagte intervensjoner (som definert i intervensjonseksemplene ovenfor) i begge grupper. Dette vil bli samlet inn gjennom å fylle ut det relevante CRF/regnearket, og samle inn følgende informasjon:

- Eksempler på ikke-planlagte intervensjoner (ikke begrenset til disse):

  • Antibiotika
  • Akutte endringer i terapi/medisinering (f.eks. legemidler for å behandle hjertearytmi)
  • Supplerende oksygen
  • Væsker
  • Radiologisk intervensjon (røntgen, CT, etc.)
  • Brystfysioterapi
Gjennom pasientovervåkingsperioden, forventet å være alt fra 2 til 14 dager.
ICU-opptaksrate
Tidsramme: Gjennom hele pasientavdelingen og sykehusets liggetid, forventet å være alt fra 2 til 30 dager.
For å vurdere virkningen av AMS-integrasjon (med aktive kliniske varsler) versus standardbehandling andre forverringsrelaterte utfall.
Gjennom hele pasientavdelingen og sykehusets liggetid, forventet å være alt fra 2 til 30 dager.
Uønsket hendelse/komplikasjonsrate
Tidsramme: Gjennom hele pasientavdelingen og sykehusets liggetid, forventet å være alt fra 2 til 30 dager.

For å vurdere virkningen av AMS-integrasjon (med aktive kliniske varsler) versus standardbehandling andre forverringsrelaterte utfall.

Etterforskerne vil samle alle komplikasjoner og uønskede hendelser i begge gruppene. Dette vil bli kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Gjennom hele pasientavdelingen og sykehusets liggetid, forventet å være alt fra 2 til 30 dager.
Anropsfrekvens for hjertestansteam
Tidsramme: Gjennom hele pasientavdelingen og sykehusets liggetid, forventet å være alt fra 2 til 30 dager.

For å vurdere virkningen av AMS-integrasjon (med aktive kliniske varsler) versus standardbehandling andre forverringsrelaterte utfall.

Andre utfall for oppdagelse av forverring inkluderer aktivering av hjertestansteam der etterforskerne vil samle inn samtaler fra hjertestansteam og sammenligne i begge grupper.
Gjennom hele pasientavdelingen og sykehusets liggetid, forventet å være alt fra 2 til 30 dager.
Tidsforskjell mellom oppdagelse av forverring av sykepleier og AMS (kun kontrollgruppe).
Tidsramme: Gjennom pasientovervåkingsperioden, forventet å være alt fra 2 til 14 dager.

For å vurdere den potensielle effekten av AMS-integrasjon i deteksjon av forverring av kontrollgruppen

Tidsforskjell mellom oppdagelse av forverring av sykepleier og AMS. Siden deltakerne i kontrollgruppen også vil ha på seg disse enhetene, tar etterforskerne sikte på å vurdere tidsforskjellen (i minutter) mellom den første uventede forverringen inntraff (som definert ovenfor) og det kliniske personalet oppdaget det. Etterforskerne vil også utforske tidsforskjellen til intervensjon og relaterte kliniske resultater.
Gjennom pasientovervåkingsperioden, forventet å være alt fra 2 til 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID15556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler vil bli vurdert på individuell basis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere