vHDU 5단계: 외래 모니터링 시스템이 악화 감지 및 임상 결과에 미치는 영향 (vHDU phase 5)
VHDU(Virtual High Dependency Unit) 프로젝트 5단계: 외래 모니터링 시스템이 악화 감지 및 임상 결과에 미치는 영향. 타당성 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 악화 감지에서 외래 모니터링 시스템(AMS) 통합(활성 임상 경보 포함) 대 표준 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
이차 목표에는 기타 악화 감지 및 임상 결과, 시험 진행 결과, 직원 영향 및 경고 시스템 성능, 전체 시스템 안정성 및 환자 경험이 포함됩니다.
이 연구는 입원 환자에서 외래 모니터링 시스템의 사용을 표준 치료와 비교하기 위해 두 팔 병렬 그룹 및 1:1 할당 비율을 사용한 우월성 타당성 무작위 대조 시험입니다. 이 타당성 시험은 조기 악화 감지 및 기타 임상 결과에 대한 AMS의 영향을 평가할 뿐만 아니라 완전한 최종 RCT를 위한 모집 비율, 필요한 샘플 크기, 사이트 수 및 모집 기간을 계산하기 위해 수행됩니다.
참가자는 Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust 내의 하나 이상의 외과 병동에서 모집됩니다(모집률에 따라 타당성 시험 중에 결정됨). 환자는 입원 기간 내내 이 연구에 선별, 모집 및 참여하며 후속 방문은 필요하지 않습니다.
개입은 경고 시스템도 포함하는 AMS의 사용으로 구성됩니다. 참가자는 맥박수(PR) 및 산소 포화도(SpO2)를 측정하는 산소 포화도 측정기(WristOx2 3150 OEM BLE, 이하 "Nonin"으로 약칭) 1개, 심박수(HR)를 지속적으로 측정하는 흉부 패치(VitalPatch) 1개, 호흡수(RR), 온도,; A&D UA-1200 BLE 혈압 장치 1개, 간헐적으로 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수를 측정합니다. 임상 직원은 대시보드 스타일 디스플레이를 통해 실시간 바이탈 사인에 액세스하고 상호 작용할 수 있으며 환자의 EWS 점수에 따라 휴대용 장치 및/또는 대시보드를 통해 경고를 받습니다.
대조군에도 이러한 장치가 장착됩니다. 그러나 임상 직원은 대시보드 디스플레이에 액세스하거나 경고를 받을 수 없습니다.
시험에는 수술 장치 내부의 보정 기간이 포함되며 조사관은 경보 시스템을 개선할 것입니다. 이 기간 동안 수사관은 관련 임상 팀의 지속적인 분석 및 피드백을 통해 경고를 최적화합니다. 무작위배정은 이 기간 동안 계속 수행됩니다.
이 타당성 시험은 John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals(OUH) NHS Foundation Trust의 수술실에서 수행됩니다. 이것은:
- 최종 RCT의 타당성 평가
- 전체 연구를 위한 샘플 크기 계산 지원
- 채용률과 OUH 내에 더 많은 와드를 포함해야 할 필요성을 평가합니다. 직원 포커스 그룹 또는 인터뷰를 통해 시스템에 대한 피드백을 수집하여 유용성, 워크로드에 대한 인지 효과 및 경고의 적절성을 포함하여 추가 개선 사항을 알릴 수 있습니다.
- 임상 실습에서 시스템의 수용 가능성에 대한 직원 인식을 평가하기 위해 여러 전문가 직원 인터뷰가 개최됩니다. 착용성, 안전감 및 잠재적 개선을 포함하여 시스템에 대한 인식을 얻기 위해 모니터링을 착용한 환자와 환자 인터뷰가 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 중 적어도 하나를 포함하여 최소 6시간 동안 환자가 안정적입니다.
- NEWS2 <= 2 및 (일부 예외적인 NEWS >2에서 임상 직원에게 확인됨, 예. 동반 질환이 있는 환자).
- 무작위화 시점에서 >4시간의 관찰 빈도.
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 참여 수술실에 입원한 모든 환자(ICU 후 환자 포함)는 현재 표준 연속 모니터링으로 모니터링되지 않습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 심장 내 장치
- 24시간 미만 동안 모니터링됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMS 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 AMS를 받게 됩니다. 이는 대시보드와 경고 시스템에 연결됩니다.
임상 직원은 대시보드에 액세스할 수 있으며 할당된 환자에 대해 알립니다.
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환자는 AMS를 사용합니다.
AMS가 악화를 감지하면 임상 직원에게 경고
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활성 비교기: 스탠다드 케어 그룹
통제 그룹의 환자도 AMS를 수신하지만 이는 와드 대시보드에 연결되지 않으며 임상 직원은 이러한 환자의 지속적인 바이탈 사인에 액세스할 수 없습니다.
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환자는 AMS를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 생리적 불안정의 첫 번째 기간부터 일련의 관찰까지의 시간
기간: 전체 환자 모니터링 기간은 2~14일로 예상됩니다.
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악화 감지에서 AMS 통합(활성 임상 경고 포함) 대 표준 치료의 영향을 평가하기 위해
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전체 환자 모니터링 기간은 2~14일로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 불안정 기간의 빈도.
기간: 전체 환자 모니터링 기간은 2~14일로 예상됩니다.
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불안정 에피소드에 대한 AMS 통합(활성 임상 경고 포함) 대 표준 치료의 영향을 평가합니다.
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전체 환자 모니터링 기간은 2~14일로 예상됩니다.
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예정되지 않은 개입의 빈도
기간: 전체 환자 모니터링 기간은 2~14일로 예상됩니다.
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예정되지 않은 개입의 빈도. 조사관은 예약되지 않은 개입에 대한 AMS 통합(활성 임상 알림 포함) 대 표준 치료의 영향을 평가하기 위해 시간과 빈도를 수집합니다. 두 그룹 모두에서 예정되지 않은 중재(위의 중재 예에서 정의된 대로)로/의. 이는 관련 CRF/스프레드시트 작성을 통해 수집되며 다음 정보를 수집합니다. - 예정되지 않은 개입의 예(이에 국한되지 않음):
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전체 환자 모니터링 기간은 2~14일로 예상됩니다.
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ICU 입학률
기간: 환자 병동 및 병원 전체 체류 기간은 2일에서 30일 사이일 것으로 예상됩니다.
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AMS 통합(활성 임상 경고 포함)과 표준 치료의 영향을 평가하기 위해 기타 악화 관련 결과.
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환자 병동 및 병원 전체 체류 기간은 2일에서 30일 사이일 것으로 예상됩니다.
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부작용/합병증 비율
기간: 환자 병동 및 병원 전체 체류 기간은 2일에서 30일 사이일 것으로 예상됩니다.
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AMS 통합(활성 임상 경고 포함)과 표준 치료의 영향을 평가하기 위해 기타 악화 관련 결과. 조사관은 두 그룹 모두에서 모든 합병증 및 부작용을 수집합니다. 이것은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다. |
환자 병동 및 병원 전체 체류 기간은 2일에서 30일 사이일 것으로 예상됩니다.
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심정지팀 호출 빈도
기간: 환자 병동 및 병원 전체 체류 기간은 2일에서 30일 사이일 것으로 예상됩니다.
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AMS 통합(활성 임상 경고 포함)과 표준 치료의 영향을 평가하기 위해 기타 악화 관련 결과. 다른 악화 감지 결과에는 조사관이 심정지 팀 호출을 수집하고 두 그룹에서 비교할 심정지 팀 활성화가 포함됩니다. |
환자 병동 및 병원 전체 체류 기간은 2일에서 30일 사이일 것으로 예상됩니다.
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간호사와 AMS에 의한 악화 감지 사이의 시간차(대조군만 해당).
기간: 전체 환자 모니터링 기간은 2~14일로 예상됩니다.
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대조군의 열화 감지에서 AMS 통합의 잠재적 영향을 평가하기 위해 간호사에 의한 악화 감지와 AMS 사이의 시간 차이. 통제 그룹의 참가자도 이러한 장치를 착용할 것이기 때문에 조사관은 첫 번째 예기치 않은 악화 발생(위에서 정의한 대로)과 임상 직원이 이를 감지한 사이의 시간차(분 단위)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 개입 및 관련 임상 결과까지의 시차를 조사할 것입니다. |
전체 환자 모니터링 기간은 2~14일로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PID15556
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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