Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

vHDU Fáze 5: Vliv ambulantního monitorovacího systému na detekci zhoršení a klinické výsledky (vHDU phase 5)

6. března 2024 aktualizováno: University of Oxford

Fáze 5 projektu Virtuální jednotka vysoké závislosti (vHDU): Vliv ambulantního monitorovacího systému na detekci zhoršení a klinické výsledky. Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti

Někdy si v nemocnici nevšimneme, že se pacientům dostatečně rychle nedaří. To může znamenat, že je méně pravděpodobné, že přežijí, než kdyby zhoršení jejich nemoci bylo zachyceno dříve. Jedním z důvodů může být, že nemocniční personál není schopen dostatečně často kontrolovat vitální funkce pacientů (jako je dechová frekvence, srdeční frekvence a hladina kyslíku v krvi), aby jim pomohl rozhodnout, zda se pacient necítí lépe. Aby sestry mohly tyto vitální funkce pozorně sledovat, jsou v současné době pacienti buď připojeni ke statickému přístroji u pacientova lůžka pomocí drátů, nebo personál navštěvuje pacienta každých několik hodin a měří tyto vitální funkce pomocí přenosného drátového přístroje. Nyní je možné pečlivě sledovat pacienty pomocí malých zařízení, která se připevňují na zápěstí, prst nebo hrudník. Tato zařízení umožňují ošetřujícímu personálu nepřetržitě sledovat údaje o vitálních funkcích těchto pacientů, když jsou mimo jejich lůžko. Tyto stroje jsou také bezdrátové a přenosné, takže nezabraňují pohybu pacientů, což je důležité pro zotavení, a pohodlně se nosí. V minulých letech vyšetřovatelé testovali tato zařízení a vyvinuli systém, který umožní klinickému personálu vidět nepřetržité vitální funkce. V této závěrečné fázi projektu vyšetřovatelé otestují tento systém (s vybranými zařízeními) na pacientech v nemocnici. Vyšetřovatelé začnou tím, že provedou malou zkoušku na jednom chirurgickém oddělení a požádají o zpětnou vazbu od personálu a pacientů, jak systém fungoval, jak byl užitečný a jak snadno se používal. Pokud bude zpětná vazba z této první malé studie pozitivní, vyšetřovatelé provedou budoucí zkoušku v několika nemocnicích, aby otestovali, jak užitečný je systém pro zlepšení zotavení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit dopad integrace ambulantních monitorovacích systémů (AMS) (s aktivními klinickými výstrahami) oproti standardní péči při detekci zhoršení.

Sekundární cíle zahrnují detekci dalších zhoršení a klinické výsledky, výsledky průběhu studie, dopad na personál a výkonnost systému varování, celkovou spolehlivost systému a zkušenost pacienta.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na lepší proveditelnost s paralelními skupinami se dvěma rameny a poměrem alokace 1:1 ke srovnání použití ambulantního monitorovacího systému se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů. Tato studie proveditelnosti bude provedena nejen za účelem posouzení dopadu AMS na včasnou detekci zhoršení a další klinické výsledky, ale také za účelem prozkoumání míry náboru, výpočtu požadované velikosti vzorku, počtu pracovišť a období náboru pro úplnou definitivní RCT.

Účastníci budou rekrutováni na jednom nebo více chirurgických odděleních v Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (bude rozhodnuto během zkoušky proveditelnosti, v závislosti na míře náboru). Pacienti budou vyšetřováni, přijímáni a účastní se této studie po celou dobu pobytu v nemocnici, nebudou vyžadovány žádné následné návštěvy.

Zásah spočívá ve využití AMS, jehož součástí je i výstražný systém. Účastníci budou nosit jeden pulzní oxymetr (WristOx2 3150 OEM BLE, dále zkráceno na „Nonin“) měřící tepovou frekvenci (PR) a saturaci kyslíkem (SpO2), jednu hrudní náplast (VitalPatch), která bude nepřetržitě měřit jejich srdeční frekvenci (HR), dechová frekvence (RR), teplota; a jeden přístroj na měření krevního tlaku A&D UA-1200 BLE, který přerušovaně měří systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. Klinický personál bude mít přístup a interagovat s vitálními funkcemi v reálném čase prostřednictvím displeje ve stylu palubní desky a bude upozorněn prostřednictvím ručního zařízení a/nebo palubní desky podle skóre EWS pacienta.

Těmito zařízeními bude vybavena i kontrolní skupina. Klinický personál však nebude mít přístup k displeji palubní desky ani přijímat výstrahy.

Zkouška bude zahrnovat kalibrační období uvnitř chirurgické jednotky, kde vyšetřovatelé vyladí výstražný systém. Během tohoto období budou vyšetřovatelé optimalizovat naše výstrahy prostřednictvím průběžné analýzy a zpětné vazby od příslušných klinických týmů. Během tohoto období bude stále probíhat randomizace.

Tato zkouška proveditelnosti bude provedena na chirurgických jednotkách v nemocnici John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust. Tohle bude:

  • Posoudit proveditelnost definitivního RCT
  • Podpora výpočtu velikosti vzorku pro celou studii
  • Zhodnoťte míru náboru a potřebu začlenění více oddělení do OUH. Budou se konat fokusní skupiny nebo rozhovory se zaměstnanci, aby se získala zpětná vazba k systému, která může poskytnout informace o dalších vylepšeních, včetně použitelnosti, vnímaného účinku na pracovní zátěž a vhodnosti výstrah.
  • Konají se rozhovory s víceodbornými zaměstnanci, aby se posoudilo, jak zaměstnanci vnímají přijatelnost systému v klinické praxi. Pohovory s pacienty budou vedeny s pacientem, který má na sobě monitorovací zařízení, aby získal jejich představy o systému, včetně možnosti nošení, pocitu bezpečí a potenciálních vylepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je stabilní po dobu alespoň 6 hodin s alespoň jedním z následujících stavů:

    • NEWS2 <= 2 a (v některých výjimečných NEWS >2 potvrzeno klinickým personálem, např. pacienti s komorbiditami).
    • Frekvence pozorování > 4 hodiny v době randomizace.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Jakýkoli pacient přijatý na zúčastněnou chirurgickou jednotku (včetně pacientů po JIP), který není v současné době sledován standardním kontinuálním monitorováním

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

    • Intrakardiální zařízení
    • Monitorováno méně než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AMS
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží AMS; toto bude připojeno k přístrojové desce a výstražnému systému. Klinický personál bude mít přístup k přístrojové desce a bude odpovídajícím způsobem upozorněn na přidělené pacienty.
Přístroj: Ambulantní monitorovací systém
Pacienti budou používat AMS.
Přístroj: Aktivní výstražný systém
Pokud AMS zjistí zhoršení stavu, upozorní klinický personál
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče

Pacienti v kontrolní skupině také obdrží AMS, ale nebude připojen k přístrojové desce oddělení a klinický personál nebude mít přístup k těmto trvalým vitálním funkcím pacienta:

  • Pacient se nezobrazí na palubní desce oddělení
  • Zaměstnancům nebude poskytnut žádný výstražný systém
Přístroj: Ambulantní monitorovací systém
Pacienti budou používat AMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od prvního období neočekávané fyziologické nestability do souboru pozorování
Časové okno: Po celou dobu sledování pacienta se očekává, že bude trvat od 2 do 14 dnů.
Posoudit dopad integrace AMS (s aktivními klinickými výstrahami) oproti standardní péči při detekci zhoršení
Po celou dobu sledování pacienta se očekává, že bude trvat od 2 do 14 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost období fyziologické nestability.
Časové okno: Po celou dobu sledování pacienta se očekává, že bude trvat od 2 do 14 dnů.
Posoudit dopad integrace AMS (s aktivními klinickými výstrahami) oproti standardní péči na epizody nestability.
Po celou dobu sledování pacienta se očekává, že bude trvat od 2 do 14 dnů.
Četnost neplánovaných zásahů
Časové okno: Po celou dobu sledování pacienta se očekává, že bude trvat od 2 do 14 dnů.

Četnost neplánovaných zásahů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat čas a frekvenci k posouzení dopadu integrace AMS (s aktivními klinickými výstrahami) oproti standardní péči na neplánované intervence.

k neplánovaným intervencím (jak jsou definovány ve výše uvedených příkladech intervencí) v obou skupinách. To bude shromážděno vyplněním příslušného CRF/tabulky, přičemž se shromáždí následující informace:

- Příklady neplánovaných zásahů (nejen na tyto):

  • Antibiotika
  • Akutní změny terapie/léčby (např. léky k léčbě srdeční arytmie)
  • Doplňkový kyslík
  • Tekutiny
  • Radiologická intervence (rentgen, CT atd.)
  • Fyzioterapie hrudníku
Po celou dobu sledování pacienta se očekává, že bude trvat od 2 do 14 dnů.
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Délka pobytu na oddělení pro pacienty a v nemocnici se očekává od 2 do 30 dnů.
Posoudit dopad integrace AMS (s aktivními klinickými výstrahami) oproti standardní péči s jinými výsledky souvisejícími se zhoršením.
Délka pobytu na oddělení pro pacienty a v nemocnici se očekává od 2 do 30 dnů.
Míra nežádoucích příhod/komplikací
Časové okno: Délka pobytu na oddělení pro pacienty a v nemocnici se očekává od 2 do 30 dnů.

Posoudit dopad integrace AMS (s aktivními klinickými výstrahami) oproti standardní péči s jinými výsledky souvisejícími se zhoršením.

Vyšetřovatelé shromáždí všechny komplikace a nežádoucí příhody v obou skupinách. To bude kategorizováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
Délka pobytu na oddělení pro pacienty a v nemocnici se očekává od 2 do 30 dnů.
Frekvence volání týmu srdeční zástavy
Časové okno: Délka pobytu na oddělení pro pacienty a v nemocnici se očekává od 2 do 30 dnů.

Posoudit dopad integrace AMS (s aktivními klinickými výstrahami) oproti standardní péči s jinými výsledky souvisejícími se zhoršením.

Mezi další výsledky detekce zhoršení patří aktivace týmu pro srdeční zástavu, kdy vyšetřovatelé shromažďují volání týmu pro srdeční zástavu a porovnávají v obou skupinách.
Délka pobytu na oddělení pro pacienty a v nemocnici se očekává od 2 do 30 dnů.
Časový rozdíl mezi detekcí zhoršení sestrou a AMS (pouze kontrolní skupina).
Časové okno: Po celou dobu sledování pacienta se očekává, že bude trvat od 2 do 14 dnů.

Posoudit potenciální dopad integrace AMS na detekci zhoršení kontrolní skupiny

Časový rozdíl mezi detekcí zhoršení sestrou a AMS. Vzhledem k tomu, že účastníci v kontrolní skupině budou také nosit tato zařízení, vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit časový rozdíl (v minutách) mezi prvním neočekávaným zhoršením (jak je definováno výše) a klinickým personálem, který jej detekoval. Výzkumníci budou také zkoumat časový rozdíl k intervenci a související klinické výsledky.
Po celou dobu sledování pacienta se očekává, že bude trvat od 2 do 14 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID15556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti budou posuzovány individuálně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní monitorovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit