Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VHDU Faza 5: Wpływ systemu monitorowania ambulatoryjnego na wykrywanie pogorszenia i wyniki kliniczne (vHDU phase 5)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Projekt Virtual High Dependency Unit (vHDU) Faza 5: Wpływ systemu monitorowania ambulatoryjnego na wykrywanie pogorszenia i wyniki kliniczne. Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Czasami w szpitalu nie zauważa się, że stan pacjenta pogarsza się wystarczająco szybko. Może to oznaczać, że mają mniejsze szanse na przeżycie, niż gdyby pogorszenie ich choroby zostało wykryte wcześniej. Jednym z powodów może być to, że personel szpitala nie jest w stanie wystarczająco często sprawdzać parametrów życiowych pacjentów (takich jak częstość oddechów, tętno i poziom tlenu we krwi), aby pomóc im zdecydować, czy stan pacjenta się pogarsza. Obecnie, aby pielęgniarki mogły uważnie obserwować te parametry życiowe, pacjenci są albo podłączani drutami do statycznej maszyny przy łóżku pacjenta, albo personel odwiedza pacjenta co kilka godzin, aby mierzyć te parametry życiowe za pomocą przenośnej maszyny przewodowej. Obecnie możliwe jest dokładne monitorowanie pacjentów za pomocą małych urządzeń, które przyczepia się do nadgarstka, palca lub klatki piersiowej. Urządzenia te umożliwiają personelowi pielęgniarskiemu ciągłe obserwowanie danych dotyczących parametrów życiowych tych pacjentów, gdy znajdują się oni z dala od łóżka. Urządzenia te są również bezprzewodowe i przenośne, więc nie przeszkadzają pacjentom w poruszaniu się, co jest ważne dla rekonwalescencji, i są wygodne w noszeniu. W ostatnich latach badacze przetestowali te urządzenia i opracowali system umożliwiający personelowi klinicznemu obserwowanie ciągłych objawów życiowych. Na tym ostatnim etapie projektu badacze przetestują ten system (z wybranymi urządzeniami) na pacjentach w szpitalu. Badacze zaczną od przeprowadzenia małej próby na jednym oddziale chirurgicznym i poproszenia personelu i pacjentów o opinie na temat działania systemu, jego przydatności i łatwości w użyciu. Jeśli informacje zwrotne z tej pierwszej małej próby będą pozytywne, badacze przeprowadzą przyszłe próby w kilku szpitalach, aby sprawdzić, jak przydatny jest system w poprawie powrotu do zdrowia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu integracji ambulatoryjnych systemów monitorowania (AMS) (z aktywnymi alertami klinicznymi) w porównaniu ze standardową opieką na wykrywanie pogorszenia.

Cele drugorzędne obejmują wykrywanie innych pogorszeń i wyniki kliniczne, wyniki postępów badań, wpływ personelu i wydajność systemu ostrzegania, ogólną niezawodność systemu i wrażenia pacjentów.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności wyższości z równoległymi grupami dwuramiennymi i stosunkiem alokacji 1: 1 w celu porównania stosowania ambulatoryjnego systemu monitorowania ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych. Ta próba wykonalności zostanie przeprowadzona nie tylko w celu oceny wpływu AMS na wczesne wykrywanie pogorszenia i innych wyników klinicznych, ale także w celu zbadania wskaźnika rekrutacji, obliczenia wymaganej wielkości próby, liczby miejsc i okresu rekrutacji dla pełnego ostatecznego RCT.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani na jednym lub kilku oddziałach chirurgicznych w Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (decyzja zostanie podjęta podczas próby wykonalności, w zależności od wskaźnika rekrutacji). Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym, rekrutowani i będą uczestniczyć w tym badaniu przez cały pobyt w szpitalu, nie będą wymagane żadne wizyty kontrolne.

Interwencja polega na wykorzystaniu systemu AMS, który obejmuje również system ostrzegania. Uczestnicy będą nosić jeden pulsoksymetr (WristOx2 3150 OEM BLE, w skrócie „Nonin”, dalej) mierzący tętno (PR) i nasycenie tlenem (SpO2), jeden plaster na klatkę piersiową (VitalPatch), który będzie stale mierzyć tętno (HR), częstość oddechów (RR), temperatura; oraz jedno urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi A&D UA-1200 BLE, okresowo mierzące skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna. Personel kliniczny będzie mógł uzyskiwać dostęp do parametrów życiowych w czasie rzeczywistym i wchodzić w interakcje z nimi za pośrednictwem wyświetlacza przypominającego deskę rozdzielczą i będzie otrzymywać powiadomienia za pomocą urządzenia przenośnego i/lub deski rozdzielczej, zgodnie z wynikiem EWS pacjenta.

Grupa kontrolna również zostanie wyposażona w te urządzenia. Jednak personel kliniczny nie będzie mógł uzyskać dostępu do wyświetlacza na desce rozdzielczej ani otrzymywać alertów.

Próba obejmie okres kalibracji na oddziale chirurgicznym, gdzie badacze udoskonalą system ostrzegania. W tym okresie badacze zoptymalizują nasze alerty poprzez ciągłą analizę i informacje zwrotne od odpowiednich zespołów klinicznych. Randomizacja będzie nadal prowadzona w tym okresie.

Ta próba wykonalności zostanie przeprowadzona na oddziałach chirurgicznych w John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust. spowoduje to:

  • Ocenić wykonalność ostatecznego RCT
  • Obsługuje obliczenia wielkości próby dla pełnego badania
  • Ocena wskaźnika rekrutacji i potrzeby włączenia większej liczby oddziałów do grup fokusowych lub wywiadów personelu OUH. Zostaną przeprowadzone wywiady w celu zebrania informacji zwrotnych na temat systemu, które mogą pomóc w dalszych udoskonaleniach, w tym użyteczności, postrzeganym wpływie na obciążenie pracą i stosowności ostrzeżeń.
  • Przeprowadzenie wywiadów z personelem wielospecjalistycznym w celu oceny postrzegania przez personel dopuszczalności systemu w praktyce klinicznej. Z pacjentami, którzy nosili monitoring, zostaną przeprowadzone wywiady z pacjentami, aby poznać ich postrzeganie systemu, w tym wygodę noszenia, poczucie bezpieczeństwa i potencjalne ulepszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pacjenta stabilny przez co najmniej 6 godzin z co najmniej jednym z poniższych:

    • NEWS2 <= 2 i (w niektórych wyjątkowych NEWS >2 potwierdzone przez personel kliniczny, np. pacjentów z chorobami współistniejącymi).
    • Częstotliwość obserwacji >4 godziny w momencie randomizacji.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Każdy pacjent przyjęty do uczestniczącego oddziału chirurgicznego (w tym pacjenci po OIT), który nie jest obecnie monitorowany za pomocą standardowego monitorowania ciągłego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

    • Urządzenie wewnątrzsercowe
    • Monitorowany przez mniej niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AMS
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają AMS; zostanie to połączone z deską rozdzielczą i systemem ostrzegania. Personel kliniczny będzie miał dostęp do pulpitu nawigacyjnego i będzie odpowiednio powiadamiany o przydzielonych pacjentach.
Urządzenie: System monitorowania ambulatoryjnego
Pacjenci będą korzystać z AMS.
Urządzenie: Aktywny system ostrzegania
Personel kliniczny zaalarmowany, jeśli AMS wykryje pogorszenie
Aktywny komparator: Grupa opieki standardowej

Pacjenci z grupy kontrolnej również otrzymają AMS, jednak nie będzie to połączone z pulpitem nawigacyjnym oddziału, a personel kliniczny nie będzie mógł uzyskać dostępu do ciągłych parametrów życiowych tych pacjentów:

  • Pacjent nie pojawi się na pulpicie nawigacyjnym oddziału
  • Żaden system ostrzegania nie zostanie udostępniony personelowi
Urządzenie: System monitorowania ambulatoryjnego
Pacjenci będą korzystać z AMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego okresu niespodziewanej niestabilności fizjologicznej do serii obserwacji
Ramy czasowe: Oczekuje się, że przez cały okres monitorowania pacjenta będzie wynosił od 2 do 14 dni.
Ocena wpływu integracji AMS (z aktywnymi alertami klinicznymi) w porównaniu ze standardową opieką w wykrywaniu pogorszenia stanu zdrowia
Oczekuje się, że przez cały okres monitorowania pacjenta będzie wynosił od 2 do 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość okresów niestabilności fizjologicznej.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że przez cały okres monitorowania pacjenta będzie wynosił od 2 do 14 dni.
Ocena wpływu integracji AMS (z aktywnymi alertami klinicznymi) w porównaniu ze standardową opieką na epizody niestabilności.
Oczekuje się, że przez cały okres monitorowania pacjenta będzie wynosił od 2 do 14 dni.
Częstotliwość nieplanowanych interwencji
Ramy czasowe: Oczekuje się, że przez cały okres monitorowania pacjenta będzie wynosił od 2 do 14 dni.

Częstotliwość nieplanowanych interwencji. Badacze zmierzą czas i częstotliwość, aby ocenić wpływ integracji AMS (z aktywnymi alertami klinicznymi) w porównaniu ze standardową opieką na nieplanowane interwencje.

do/z nieplanowanych interwencji (jak zdefiniowano w powyższych przykładach interwencji) w obu grupach. Zostanie to zebrane poprzez wypełnienie odpowiedniego CRF/arkusza kalkulacyjnego, zbierając następujące informacje:

- Przykłady nieplanowanych interwencji (nie tylko):

  • Antybiotyki
  • Ostre zmiany w terapii/lekach (np. leki stosowane w leczeniu arytmii serca)
  • Uzupełniający tlen
  • Płyny
  • Interwencja radiologiczna (RTG, CT itp.)
  • Fizjoterapia klatki piersiowej
Oczekuje się, że przez cały okres monitorowania pacjenta będzie wynosił od 2 do 14 dni.
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Oczekiwana długość pobytu na oddziale pacjenta iw szpitalu wynosi od 2 do 30 dni.
Ocena wpływu integracji AMS (z aktywnymi alertami klinicznymi) w porównaniu ze standardową opieką i innymi wynikami związanymi z pogorszeniem.
Oczekiwana długość pobytu na oddziale pacjenta iw szpitalu wynosi od 2 do 30 dni.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych/powikłania
Ramy czasowe: Oczekiwana długość pobytu na oddziale pacjenta iw szpitalu wynosi od 2 do 30 dni.

Ocena wpływu integracji AMS (z aktywnymi alertami klinicznymi) w porównaniu ze standardową opieką i innymi wynikami związanymi z pogorszeniem.

Badacze zbiorą wszystkie powikłania i zdarzenia niepożądane w obu grupach. Zostanie to podzielone na kategorie zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Oczekiwana długość pobytu na oddziale pacjenta iw szpitalu wynosi od 2 do 30 dni.
Częstotliwość wezwań zespołu ds. zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Oczekiwana długość pobytu na oddziale pacjenta iw szpitalu wynosi od 2 do 30 dni.

Ocena wpływu integracji AMS (z aktywnymi alertami klinicznymi) w porównaniu ze standardową opieką i innymi wynikami związanymi z pogorszeniem.

Inne wyniki wykrywania pogorszenia obejmują aktywację zespołu ds. zatrzymania krążenia, w ramach którego badacze będą zbierać telefony od zespołu ds. zatrzymania krążenia i porównywać w obu grupach.
Oczekiwana długość pobytu na oddziale pacjenta iw szpitalu wynosi od 2 do 30 dni.
Różnica czasu między wykryciem pogorszenia przez pielęgniarkę a AMS (tylko grupa kontrolna).
Ramy czasowe: Oczekuje się, że przez cały okres monitorowania pacjenta będzie wynosił od 2 do 14 dni.

Ocena potencjalnego wpływu integracji AMS na wykrywanie pogorszenia jakości grupy kontrolnej

Różnica czasu między wykryciem pogorszenia stanu przez pielęgniarkę a AMS. Ponieważ uczestnicy grupy kontrolnej również będą nosić te urządzenia, badacze mają na celu oszacowanie różnicy czasu (w minutach) między wystąpieniem pierwszego nieoczekiwanego pogorszenia (jak zdefiniowano powyżej) a wykryciem go przez personel kliniczny. Badacze zbadają również różnicę czasu do interwencji i powiązane wyniki kliniczne.
Oczekuje się, że przez cały okres monitorowania pacjenta będzie wynosił od 2 do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID15556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgłoszenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj