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vHDU Phase 5: Einfluss eines ambulanten Überwachungssystems auf die Verschlechterungserkennung und die klinischen Ergebnisse (vHDU phase 5)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Phase 5 des Projekts Virtual High Dependency Unit (vHDU): Auswirkungen eines ambulanten Überwachungssystems auf die Verschlechterungserkennung und die klinischen Ergebnisse. Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Manchmal wird im Krankenhaus nicht bemerkt, dass Patienten schnell genug unwohl werden. Dies kann bedeuten, dass sie weniger wahrscheinlich überleben, als wenn die Verschlechterung ihrer Krankheit früher erkannt worden wäre. Ein Grund dafür kann sein, dass das Krankenhauspersonal nicht in der Lage ist, die Vitalfunktionen der Patienten (wie Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt im Blut) häufig genug zu überprüfen, um zu entscheiden, ob sich ein Patient zunehmend unwohl fühlt. Damit Krankenschwestern diese Vitalfunktionen genau überwachen können, werden die Patienten derzeit entweder mit Drähten an einem statischen Gerät neben dem Patientenbett befestigt, oder das Personal besucht den Patienten alle paar Stunden, um diese Vitalfunktionen mit einem tragbaren kabelgebundenen Gerät zu messen. Es ist jetzt möglich, Patienten mit kleinen Geräten, die am Handgelenk, Finger oder Brust befestigt werden, genau zu überwachen. Diese Geräte ermöglichen es dem Pflegepersonal, die Vitaldaten dieser Patienten kontinuierlich zu überwachen, wenn sie sich nicht an ihrem Bett befinden. Diese Geräte sind außerdem drahtlos und tragbar, so dass sie den Patienten nicht daran hindern, sich zu bewegen, was für die Genesung wichtig ist, und sind angenehm zu tragen. In den vergangenen Jahren haben die Forscher diese Geräte getestet und ein System entwickelt, das es dem klinischen Personal ermöglicht, die kontinuierlichen Vitalzeichen zu sehen. In dieser Endphase des Projekts werden die Forscher dieses System (mit den ausgewählten Geräten) an Patienten im Krankenhaus testen. Die Ermittler werden zunächst einen kleinen Versuch auf einer chirurgischen Station durchführen und Mitarbeiter und Patienten um Feedback bitten, wie das System funktioniert, wie nützlich es war und wie einfach es zu bedienen ist. Wenn das Feedback aus dieser ersten kleinen Studie positiv ist, werden die Forscher eine zukünftige Studie in mehreren Krankenhäusern durchführen, um zu testen, wie nützlich das System bei der Verbesserung der Genesung der Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Integration von ambulanten Überwachungssystemen (AMS) (mit aktiven klinischen Warnmeldungen) im Vergleich zur Standardversorgung bei der Erkennung von Verschlechterungen.

Zu den sekundären Zielen gehören die Erkennung anderer Verschlechterungen und klinische Ergebnisse, die Ergebnisse des Studienfortschritts, die Auswirkungen auf das Personal und die Leistung des Warnsystems, die allgemeine Systemzuverlässigkeit und die Patientenerfahrung.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Überlegenheit der Machbarkeit mit zweiarmigen parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1, um die Verwendung eines ambulanten Überwachungssystems mit der Standardversorgung bei Krankenhauspatienten zu vergleichen. Diese Machbarkeitsstudie wird nicht nur durchgeführt, um die Auswirkungen von AMS auf die Früherkennung von Verschlechterungen und andere klinische Ergebnisse zu bewerten, sondern auch um die Rekrutierungsrate zu untersuchen, die erforderliche Stichprobengröße, die Anzahl der Standorte und den Rekrutierungszeitraum für eine vollständige endgültige RCT zu berechnen.

Die Teilnehmer werden in einer oder mehreren chirurgischen Stationen innerhalb des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust rekrutiert (wird während der Machbarkeitsstudie entschieden, abhängig von der Rekrutierungsrate). Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht, rekrutiert und nehmen an dieser Studie teil, es sind keine Nachsorgeuntersuchungen erforderlich.

Der Eingriff besteht in der Nutzung von AMS, das auch ein Warnsystem beinhaltet. Die Teilnehmer tragen ein Pulsoximeter (WristOx2 3150 OEM BLE, im Folgenden kurz „Nonin“ genannt), das die Pulsfrequenz (PR) und die Sauerstoffsättigung (SpO2) misst, ein Brustpflaster (VitalPatch), das kontinuierlich ihre Herzfrequenz (HR) misst, Atemfrequenz (RR), Temperatur,; und ein A&D UA-1200 BLE Blutdruckmessgerät, das intermittierend den systolischen und diastolischen Blutdruck sowie die Pulsfrequenz misst. Das klinische Personal wird in der Lage sein, über eine Anzeige im Dashboard-Stil auf Lebenszeichen in Echtzeit zuzugreifen und mit ihnen zu interagieren, und wird entsprechend dem EWS-Score des Patienten über ein tragbares Gerät und/oder Dashboard gewarnt.

Auch die Kontrollgruppe wird mit diesen Geräten ausgestattet. Das klinische Personal kann jedoch nicht auf die Dashboard-Anzeige zugreifen oder Benachrichtigungen erhalten.

Die Studie wird eine Kalibrierungsphase in einer chirurgischen Einheit umfassen, in der die Ermittler das Alarmsystem verfeinern werden. Während dieses Zeitraums optimieren die Ermittler unsere Warnmeldungen durch kontinuierliche Analysen und Rückmeldungen der zuständigen klinischen Teams. Die Randomisierung wird in diesem Zeitraum noch durchgeführt.

Diese Machbarkeitsstudie wird in chirurgischen Abteilungen des John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust durchgeführt. Dieser Wille:

  • Bewerten Sie die Machbarkeit einer endgültigen RCT
  • Unterstützen Sie die Berechnung der Stichprobengröße für eine vollständige Studie
  • Bewerten Sie die Rekrutierungsrate und die Notwendigkeit, mehr Stationen in die OUH aufzunehmen. Mitarbeiter-Fokusgruppen oder -Interviews werden abgehalten, um Feedback zum System zu sammeln, das zu weiteren Verfeinerungen führen kann, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommener Auswirkungen auf die Arbeitsbelastung und Angemessenheit von Warnungen.
  • Es werden Mitarbeiterinterviews mit mehreren Fachleuten durchgeführt, um die Wahrnehmung der Mitarbeiter hinsichtlich der Akzeptanz des Systems in der klinischen Praxis zu beurteilen. Es werden Patientengespräche mit Patienten geführt, die das Monitoring getragen haben, um ihre Wahrnehmung des Systems zu erfahren, einschließlich Tragbarkeit, Sicherheitsgefühl und potenzielle Verbesserungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient stabil für mindestens 6 Stunden mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • NEWS2 <= 2 und (in einigen außergewöhnlichen NEWS >2 bestätigt mit klinischem Personal, z. Patienten mit Begleiterkrankungen).
    • Beobachtungshäufigkeit von >4 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Jeder Patient, der in die teilnehmende chirurgische Abteilung aufgenommen wird (einschließlich Patienten nach der Intensivstation), der derzeit nicht mit der standardmäßigen kontinuierlichen Überwachung überwacht wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Intrakardiales Gerät
    • Weniger als 24 Stunden überwacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMS-Gruppe
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten das AMS; diese wird mit dem Dashboard und dem Warnsystem verbunden. Das klinische Personal hat Zugriff auf das Dashboard und wird entsprechend für die zugewiesenen Patienten benachrichtigt.
Gerät: Ambulantes Überwachungssystem
Die Patienten werden AMS verwenden.
Gerät: Aktives Alarmsystem
Klinisches Personal wird alarmiert, wenn AMS eine Verschlechterung feststellt
Aktiver Komparator: Gruppe Standardpflege

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls das AMS, dieses wird jedoch nicht mit dem Stations-Dashboard verbunden und das klinische Personal kann nicht auf die kontinuierlichen Vitalfunktionen dieser Patienten zugreifen:

  • Der Patient wird nicht auf dem Stations-Dashboard angezeigt
  • Dem Personal wird kein Alarmsystem gegeben
Gerät: Ambulantes Überwachungssystem
Die Patienten werden AMS verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Periode unerwarteter physiologischer Instabilität bis zur Reihe von Beobachtungen
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums des Patienten, der voraussichtlich zwischen 2 und 14 Tagen liegen wird.
Bewertung der Auswirkungen der AMS-Integration (mit aktiven klinischen Warnmeldungen) im Vergleich zur Standardversorgung bei der Erkennung von Verschlechterungen
Während des gesamten Überwachungszeitraums des Patienten, der voraussichtlich zwischen 2 und 14 Tagen liegen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Perioden physiologischer Instabilität.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums des Patienten, der voraussichtlich zwischen 2 und 14 Tagen liegen wird.
Bewertung der Auswirkungen der AMS-Integration (mit aktiven klinischen Warnmeldungen) im Vergleich zur Standardversorgung bei Instabilitätsepisoden.
Während des gesamten Überwachungszeitraums des Patienten, der voraussichtlich zwischen 2 und 14 Tagen liegen wird.
Häufigkeit außerplanmäßiger Eingriffe
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums des Patienten, der voraussichtlich zwischen 2 und 14 Tagen liegen wird.

Häufigkeit außerplanmäßiger Eingriffe. Die Prüfärzte werden Zeit und Häufigkeit erfassen, um die Auswirkungen der AMS-Integration (mit aktiven klinischen Warnmeldungen) im Vergleich zur Standardversorgung bei außerplanmäßigen Eingriffen zu bewerten.

zu/von außerplanmäßigen Interventionen (wie in den obigen Interventionsbeispielen definiert) in beiden Gruppen. Diese werden durch Ausfüllen des entsprechenden CRF/Tabellenblatts erhoben, wobei die folgenden Informationen gesammelt werden:

- Beispiele für außerplanmäßige Eingriffe (nicht auf diese beschränkt):

  • Antibiotika
  • Akute Therapie-/Medikamentenänderungen (z. Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Zusätzlicher Sauerstoff
  • Flüssigkeiten
  • Radiologische Eingriffe (Röntgen, CT etc.)
  • Brustphysiotherapie
Während des gesamten Überwachungszeitraums des Patienten, der voraussichtlich zwischen 2 und 14 Tagen liegen wird.
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der gesamten Patientenstation und des Krankenhauses wird eine Aufenthaltsdauer von 2 bis 30 Tagen erwartet.
Bewertung der Auswirkungen der AMS-Integration (mit aktiven klinischen Warnmeldungen) im Vergleich zu anderen mit der Verschlechterung verbundenen Ergebnissen der Standardversorgung.
Während der gesamten Patientenstation und des Krankenhauses wird eine Aufenthaltsdauer von 2 bis 30 Tagen erwartet.
Nebenwirkungs-/Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Patientenstation und des Krankenhauses wird eine Aufenthaltsdauer von 2 bis 30 Tagen erwartet.

Bewertung der Auswirkungen der AMS-Integration (mit aktiven klinischen Warnmeldungen) im Vergleich zu anderen mit der Verschlechterung verbundenen Ergebnissen der Standardversorgung.

Die Ermittler erfassen alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen. Diese wird nach der Clavien-Dindo-Klassifikation kategorisiert.
Während der gesamten Patientenstation und des Krankenhauses wird eine Aufenthaltsdauer von 2 bis 30 Tagen erwartet.
Anrufhäufigkeit des Herzstillstandteams
Zeitfenster: Während der gesamten Patientenstation und des Krankenhauses wird eine Aufenthaltsdauer von 2 bis 30 Tagen erwartet.

Bewertung der Auswirkungen der AMS-Integration (mit aktiven klinischen Warnmeldungen) im Vergleich zu anderen mit der Verschlechterung verbundenen Ergebnissen der Standardversorgung.

Andere Ergebnisse der Verschlechterungserkennung umfassen die Aktivierung des Herzstillstandsteams, bei dem die Ermittler die Anrufe des Herzstillstandsteams sammeln und in beiden Gruppen vergleichen.
Während der gesamten Patientenstation und des Krankenhauses wird eine Aufenthaltsdauer von 2 bis 30 Tagen erwartet.
Zeitunterschied zwischen Verschlechterungserkennung durch Pflegekraft und AMS (nur Kontrollgruppe).
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums des Patienten, der voraussichtlich zwischen 2 und 14 Tagen liegen wird.

Bewertung der potenziellen Auswirkungen der AMS-Integration auf die Verschlechterungserkennung der Kontrollgruppe

Zeitunterschied zwischen Verschlechterungserkennung durch Pflegekraft und AMS. Da die Teilnehmer der Kontrollgruppe diese Geräte ebenfalls tragen werden, zielen die Forscher darauf ab, den Zeitunterschied (in Minuten) zwischen dem Auftreten der ersten unerwarteten Verschlechterung (wie oben definiert) und dem Erkennen durch das klinische Personal zu ermitteln. Die Forscher werden auch den Zeitunterschied bis zur Intervention und damit verbundene klinische Ergebnisse untersuchen.
Während des gesamten Überwachungszeitraums des Patienten, der voraussichtlich zwischen 2 und 14 Tagen liegen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID15556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wünsche werden individuell berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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