vHDU Fase 5: Impacto de un sistema de monitoreo ambulatorio en la detección del deterioro y los resultados clínicos (vHDU phase 5)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la integración de los sistemas de monitorización ambulatoria (AMS) (con alertas clínicas activas) frente a la atención estándar en la detección del deterioro.

Los objetivos secundarios incluyen la detección de otros deterioros y los resultados clínicos, los resultados de la progresión del ensayo, el impacto del personal y el rendimiento del sistema de alerta, la confiabilidad general del sistema y la experiencia del paciente.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de viabilidad de superioridad con grupos paralelos de dos brazos y una proporción de asignación de 1:1 para comparar el uso de un sistema de monitorización ambulatoria con la atención estándar en pacientes hospitalizados. Este ensayo de viabilidad se llevará a cabo no solo para evaluar el impacto de AMS en la detección temprana del deterioro y otros resultados clínicos, sino también para explorar la tasa de reclutamiento, calcular el tamaño de muestra requerido, el número de sitios y el período de reclutamiento para un ECA definitivo completo.

Los participantes serán reclutados en una o más salas quirúrgicas dentro del Fideicomiso de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Oxford (se decidirá durante la prueba de factibilidad, dependiendo de la tasa de reclutamiento). Los pacientes serán evaluados, reclutados y participarán en este estudio durante su estadía en el hospital, no se requerirán visitas de seguimiento.

La intervención consiste en el uso de AMS que también incluye un sistema de alertas. Los participantes usarán un oxímetro de pulso (WristOx2 3150 OEM BLE, abreviado como "Nonin", en lo sucesivo) que medirá la frecuencia del pulso (PR) y la saturación de oxígeno (SpO2), un parche en el pecho (VitalPatch) que medirá continuamente su frecuencia cardíaca (HR), frecuencia respiratoria (FR), temperatura; y un dispositivo de presión arterial A&D UA-1200 BLE, que mide de manera intermitente la presión arterial sistólica y diastólica, y la frecuencia del pulso. El personal clínico podrá acceder e interactuar con los signos vitales en tiempo real a través de una pantalla estilo tablero y recibirá alertas a través de un dispositivo portátil y/o tablero, de acuerdo con el puntaje EWS del paciente.

El grupo de control también estará equipado con estos dispositivos. Sin embargo, el personal clínico no podrá acceder a la pantalla del tablero ni recibir alertas.

La prueba incluirá un período de calibración dentro de una unidad quirúrgica donde los investigadores perfeccionarán el sistema de alerta. Durante este período, los investigadores optimizarán nuestras alertas a través del análisis continuo y la retroalimentación de los equipos clínicos relevantes. La aleatorización aún se llevará a cabo durante este período.

Este ensayo de viabilidad se llevará a cabo en las unidades quirúrgicas del John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust. Esta voluntad:

• Evaluar la viabilidad de un ECA definitivo
• Admite el cálculo del tamaño de la muestra para un estudio completo
• Evaluar la tasa de reclutamiento y la necesidad de incluir más distritos dentro de OUH. Se realizarán entrevistas o grupos de enfoque del personal para recopilar comentarios sobre el sistema que pueden informar mejoras adicionales, incluida la usabilidad, el efecto percibido en la carga de trabajo y la idoneidad de las alertas.
• Se llevarán a cabo entrevistas con el personal de múltiples profesionales para evaluar la percepción del personal sobre la aceptabilidad del sistema en la práctica clínica. Se llevarán a cabo entrevistas con los pacientes que han usado el monitor, para obtener sus percepciones del sistema, incluida la capacidad de uso, la sensación de seguridad y las posibles mejoras.