Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vHDU Fase 5: Indvirkningen af ​​et ambulatorisk overvågningssystem på forværringsdetektion og kliniske resultater (vHDU phase 5)

19. februar 2026 opdateret af: University of Oxford

VHDU-projektet (Virtual High Dependency Unit) Fase 5: Indvirkningen af ​​et ambulatorisk overvågningssystem på detektion af forringelse og kliniske resultater. Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

Nogle gange på hospitalet bemærkes det ikke, at patienterne bliver syge hurtigt nok. Det kan betyde, at de er mindre tilbøjelige til at overleve, end hvis forværringen af ​​deres sygdom var blevet opfanget tidligere. En årsag til dette kan være, at hospitalspersonalet ikke er i stand til at kontrollere patienternes vitale tegn (såsom vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens og niveau af ilt i blodet) ofte nok til at hjælpe dem med at beslutte, om en patient bliver mere syg. I øjeblikket, for at sygeplejersker kan se disse vitale tegn nøje, er patienter enten knyttet til en statisk maskine ved patientens seng ved hjælp af ledninger, eller personalet besøger patienten med nogle få timers mellemrum for at måle disse vitale tegn ved hjælp af en bærbar kablet maskine. Det er nu muligt at overvåge patienter tæt ved hjælp af små enheder, som sættes fast på håndleddet, fingeren eller brystet. Disse enheder giver plejepersonalet mulighed for løbende at se data om vitale tegn fra disse patienter, når de er væk fra deres seng. Disse maskiner er også trådløse og bærbare, så de ikke forhindrer patienter i at bevæge sig rundt, hvilket er vigtigt for restitution, og er behagelige at have på. I de seneste år har efterforskerne testet disse enheder og udviklet et system, der giver det kliniske personale mulighed for at se de kontinuerlige vitale tegn. I denne sidste fase af projektet vil efterforskerne teste dette system (med de udvalgte enheder) på patienter på hospitalet. Efterforskerne vil starte med at lave et lille forsøg på en kirurgisk afdeling og bede om feedback fra personale og patienter om, hvordan systemet fungerede, hvor nyttigt det var, og hvor nemt at bruge. Hvis feedbacken fra dette første lille forsøg er positiv, vil efterforskerne gennemføre et fremtidigt forsøg på flere hospitaler for at teste, hvor nyttigt systemet er til at forbedre patientens helbredelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​integration af ambulante overvågningssystemer (AMS) (med aktive kliniske alarmer) versus standardbehandling i detektion af forværring.

Sekundære mål omfatter andre forringelsesdetektion og kliniske resultater, forsøgsforløbsresultater, personalepåvirkning og alarmsystemydelse, overordnet systempålidelighed og patientoplevelse.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med to-armede parallelle grupper og 1:1 tildelingsforhold for at sammenligne brugen af ​​et ambulant overvågningssystem med standardbehandling hos indlagte patienter. Dette feasibility-forsøg vil ikke kun blive udført for at vurdere virkningen af ​​AMS på tidlig forværringsdetektion og andre kliniske resultater, men også for at udforske rekrutteringsraten, beregne den nødvendige stikprøvestørrelse, antal steder og rekrutteringsperiode for en fuldstændig endelig RCT.

Deltagerne vil blive rekrutteret i en eller flere kirurgiske afdelinger i Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (afgøres under gennemførlighedsundersøgelsen, afhængig af rekrutteringsraten). Patienter vil blive screenet, rekrutteret og deltage i denne undersøgelse under hele deres hospitalsophold, ingen opfølgende besøg vil være påkrævet.

Indsatsen består i brugen af ​​AMS, der også omfatter et varslingssystem. Deltagerne vil bære et pulsoximeter (WristOx2 3150 OEM BLE, kortsluttet til "Nonin", herefter), der måler pulsfrekvens (PR) og iltmætning (SpO2), et brystplaster (VitalPatch), der kontinuerligt vil måle deres hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), temperatur,; og en A&D UA-1200 BLE blodtryksenhed, der intermitterende måler systolisk og diastolisk blodtryk og puls. Klinisk personale vil være i stand til at få adgang til og interagere med vitale tegn i realtid gennem et dashboard-stildisplay og vil blive advaret via en håndholdt enhed og/eller dashboard i henhold til patientens EWS-score.

Kontrolgruppen vil også blive udstyret med disse enheder. Klinisk personale vil dog ikke være i stand til at få adgang til dashboard-displayet eller modtage advarsler.

Forsøget vil omfatte en kalibreringsperiode inde i en kirurgisk enhed, hvor efterforskerne vil forfine alarmsystemet. I denne periode vil efterforskerne optimere vores alarmer gennem kontinuerlig analyse og feedback fra de relevante kliniske teams. Randomisering vil stadig blive udført i denne periode.

Dette feasibility-forsøg vil blive udført i kirurgiske enheder på John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust. Dette vil:

  • Vurder gennemførligheden af ​​en endelig RCT
  • Støt beregning af prøvestørrelse for fuld undersøgelse
  • Vurder rekrutteringsraten og behovet for inklusion af flere afdelinger inden for OUH. Personalefokusgrupper eller -interviews vil blive afholdt for at indsamle feedback om systemet, som kan informere om yderligere forbedringer, herunder brugervenlighed, oplevet effekt på arbejdsbyrden og hensigtsmæssigheden af ​​advarsler.
  • Multiprofessionelle medarbejdersamtaler afholdes for at vurdere medarbejdernes opfattelse af, om systemet er acceptable i klinisk praksis. Patientinterviews vil blive afholdt med patient, der har båret overvågningen, for at få deres opfattelse af systemet, herunder bærbarhed, følelse af sikkerhed og potentielle forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient stabil i mindst 6 timer med mindst én af følgende:

    • NEWS2 <= 2 og (i nogle ekstraordinære NYHEDER >2 bekræftet med klinisk personale, f.eks. patienter med komorbiditet).
    • Hyppighed af observationer på >4 timer på randomiseringstidspunktet.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Enhver patient indlagt på den deltagende kirurgiske enhed (inklusive post-ICU-patienter), som ikke i øjeblikket overvåges med standard kontinuerlig overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

    • Intrakardialt apparat
    • Overvåget i mindre end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMS gruppe
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage AMS; dette vil blive forbundet til instrumentbrættet og alarmsystemet. Klinisk personale vil have adgang til dashboardet og advaret i overensstemmelse hermed for de tildelte patienter.
Enhed: Ambulant overvågningssystem
Patienterne vil bruge AMS.
Enhed: Aktivt alarmsystem
Klinisk personale advaret, hvis AMS opdager forværring
Aktiv komparator: Standard Care gruppe

Patienter i kontrolgruppen vil også modtage AMS, men dette vil ikke være forbundet til afdelingens dashboard, og klinisk personale vil ikke være i stand til at få adgang til disse patienters kontinuerlige vitale tegn:

  • Patienten vises ikke på afdelingens dashboard
  • Der vil ikke blive givet varslingssystem til personalet
Enhed: Ambulant overvågningssystem
Patienterne vil bruge AMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første periode med uventet fysiologisk ustabilitet til sæt observationer
Tidsramme: I hele patientmonitoreringsperioden forventes det at være alt fra 2 til 14 dage.
At vurdere virkningen af ​​AMS-integration (med aktive kliniske alarmer) versus standardbehandling ved forværringsdetektion
I hele patientmonitoreringsperioden forventes det at være alt fra 2 til 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perioder med fysiologisk ustabilitet.
Tidsramme: I hele patientmonitoreringsperioden forventes det at være alt fra 2 til 14 dage.
At vurdere virkningen af ​​AMS-integration (med aktive kliniske alarmer) versus standardbehandling på ustabilitetsepisoder.
I hele patientmonitoreringsperioden forventes det at være alt fra 2 til 14 dage.
Hyppighed af ikke-planlagte indgreb
Tidsramme: I hele patientmonitoreringsperioden forventes det at være alt fra 2 til 14 dage.

Hyppighed af ikke-planlagte indgreb. Efterforskerne vil indsamle tid og frekvens for at vurdere virkningen af ​​AMS-integration (med aktive kliniske alarmer) versus standardbehandling på ikke-planlagte interventioner.

til/af ikke-planlagte interventioner (som defineret i ovenstående interventionseksempler) i begge grupper. Dette vil blive indsamlet ved at udfylde det relevante CRF/regneark og indsamle følgende oplysninger:

- Eksempler på ikke-planlagte interventioner (ikke begrænset til disse):

  • Antibiotika
  • Akutte ændringer i terapi/medicin (f.eks. lægemidler til behandling af hjertearytmi)
  • Supplerende ilt
  • Væsker
  • Radiologisk intervention (røntgen, CT osv.)
  • Bryst fysioterapi
I hele patientmonitoreringsperioden forventes det at være alt fra 2 til 14 dage.
ICU indlæggelsesprocent
Tidsramme: I hele patientafdelingen og hospitalets liggetid forventes det at være alt fra 2 til 30 dage.
At vurdere virkningen af ​​AMS-integration (med aktive kliniske alarmer) versus standardbehandling, andre forringelsesrelaterede resultater.
I hele patientafdelingen og hospitalets liggetid forventes det at være alt fra 2 til 30 dage.
Uønsket hændelse/komplikationsrate
Tidsramme: I hele patientafdelingen og hospitalets liggetid forventes det at være alt fra 2 til 30 dage.

At vurdere virkningen af ​​AMS-integration (med aktive kliniske alarmer) versus standardbehandling, andre forringelsesrelaterede resultater.

Efterforskerne vil indsamle alle komplikationer og bivirkninger i begge grupper. Dette vil blive kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
I hele patientafdelingen og hospitalets liggetid forventes det at være alt fra 2 til 30 dage.
Opkaldsfrekvens for hjertestopteam
Tidsramme: I hele patientafdelingen og hospitalets liggetid forventes det at være alt fra 2 til 30 dage.

At vurdere virkningen af ​​AMS-integration (med aktive kliniske alarmer) versus standardbehandling, andre forringelsesrelaterede resultater.

Andre forringelsesdetektionsresultater inkluderer aktivering af hjertestophold, hvor efterforskerne vil indsamle hjertestopholdopkald og sammenligne i begge grupper.
I hele patientafdelingen og hospitalets liggetid forventes det at være alt fra 2 til 30 dage.
Tidsforskel mellem påvisning af forringelse af sygeplejerske og AMS (kun kontrolgruppe).
Tidsramme: I hele patientmonitoreringsperioden forventes det at være alt fra 2 til 14 dage.

At vurdere den potentielle indvirkning af AMS-integration i forringelsesdetektion af kontrolgruppen

Tidsforskel mellem registrering af forringelse af sygeplejerske og AMS. Da deltagere i kontrolgruppen også vil bære disse anordninger, sigter efterforskerne på at vurdere tidsforskellen (i minutter) mellem den første uventede forværring opstod (som defineret ovenfor) og det kliniske personale opdagede det. Efterforskerne vil også undersøge tidsforskellen til intervention og relaterede kliniske resultater.
I hele patientmonitoreringsperioden forventes det at være alt fra 2 til 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID15556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger vil blive behandlet på individuel basis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ambulant overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner