Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

vHDU:n vaihe 5: Ambulatorisen seurantajärjestelmän vaikutus pahenemisen havaitsemiseen ja kliinisiin tuloksiin (vHDU phase 5)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford

Virtual High Dependency Unit (vHDU) -projektin vaihe 5: Ambulatorisen seurantajärjestelmän vaikutus heikkenemisen havaitsemiseen ja kliinisiin tuloksiin. Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Joskus sairaalassa ei huomata, että potilaat huononevat riittävän nopeasti. Tämä voi tarkoittaa, että he eivät todennäköisesti selviä hengissä kuin jos heidän sairautensa paheneminen olisi korjattu aikaisemmin. Yksi syy tähän voi olla, että sairaalan henkilökunta ei pysty tarkistamaan potilaiden elintoimintoja (kuten hengitystiheyttä, sykettä ja veren happitasoa) riittävän usein auttaakseen heitä päättämään, onko potilas pahentunut. Tällä hetkellä sairaanhoitajat voivat tarkkailla näitä elintoimintoja tarkasti siten, että potilaat joko kiinnitetään staattiseen koneeseen potilaan sängyn viereen johtojen avulla tai henkilökunta käy potilaan luona muutaman tunnin välein mittaamassa näitä elintoimintoja kannettavalla langallisella laitteella. Potilaita voidaan nyt tarkkailla tarkasti pienillä laitteilla, jotka kiinnitetään ranteeseen, sormeen tai rintaan. Näiden laitteiden avulla hoitohenkilökunta voi jatkuvasti katsella näiden potilaiden elintoimintotietoja, kun he ovat poissa sängyn viereen. Nämä koneet ovat myös langattomia ja kannettavia, joten ne eivät estä potilaiden liikkumista, mikä on tärkeää palautumisen kannalta, ja ne ovat mukavat päällä. Viime vuosina tutkijat ovat testanneet näitä laitteita ja kehittäneet järjestelmän, jonka avulla kliininen henkilökunta voi nähdä jatkuvat elintoiminnot. Tässä projektin viimeisessä vaiheessa tutkijat testaavat tätä järjestelmää (valittujen laitteiden kanssa) sairaalapotilailla. Tutkijat aloittavat tekemällä pienen kokeen yhdellä leikkausosastolla ja pyytämällä henkilökunnalta ja potilailta palautetta siitä, miten järjestelmä toimi, kuinka hyödyllinen se oli ja kuinka helppokäyttöinen. Jos palaute tästä ensimmäisestä pienestä kokeesta on positiivista, tutkijat tekevät jatkotutkimuksen useissa sairaaloissa testatakseen, kuinka hyödyllinen järjestelmä on potilaan toipumisen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ambulatoristen seurantajärjestelmien (AMS) integroinnin (aktiivisilla kliinisillä hälytyksillä) vaikutusta tavalliseen hoitoon huononemisen havaitsemisessa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muut heikentymisen havaitseminen ja kliiniset tulokset, tutkimuksen etenemisen tulokset, henkilöstön vaikutus ja hälytysjärjestelmän suorituskyky, järjestelmän yleinen luotettavuus ja potilaskokemus.

Tämä tutkimus on paremman toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksihaaraisia ​​rinnakkaisryhmiä ja 1:1-allokaatiosuhde, jossa verrataan ambulatorisen seurantajärjestelmän käyttöä sairaalapotilaiden tavanomaiseen hoitoon. Tämä toteutettavuuskoe ei suoriteta ainoastaan ​​AMS:n vaikutuksen arvioimiseksi varhaisen pahenemisen havaitsemiseen ja muihin kliinisiin tuloksiin, vaan myös rekrytointiasteen tutkimiseksi, vaaditun näytteen koon, paikkojen lukumäärän ja rekrytointijakson laskemiseksi täydellisen lopullisen RCT:n saavuttamiseksi.

Osallistujat rekrytoidaan yhdelle tai useammalle kirurgiselle osastolle Oxford University Hospitalsin NHS Foundation Trustin sisällä (päätetään toteutettavuustutkimuksen aikana rekrytointiprosentin mukaan). Potilaat seulotaan, rekrytoidaan ja osallistuvat tähän tutkimukseen koko sairaalassaolonsa ajan, eikä seurantakäyntejä tarvita.

Interventio koostuu AMS:n käytöstä, joka sisältää myös hälytysjärjestelmän. Osallistujat käyttävät yhtä pulssioksimetriä (WristOx2 3150 OEM BLE, oikosulku "Nonin", jäljempänä), joka mittaa pulssin (PR) ja happisaturaation (SpO2), yhtä rintalappua (VitalPatch), joka mittaa jatkuvasti heidän sykettä (HR). hengitystiheys (RR), lämpötila,; ja yksi A&D UA-1200 BLE -verenpainelaite, joka mittaa ajoittain systolista ja diastolista verenpainetta sekä pulssia. Kliininen henkilökunta voi käyttää reaaliaikaisia ​​elintoimintoja ja olla vuorovaikutuksessa niiden kanssa kojelautatyylisen näytön kautta, ja he saavat hälytyksen kädessä pidettävän laitteen ja/tai kojelaudan kautta potilaan EWS-pisteiden mukaan.

Myös ohjausryhmä varustetaan näillä laitteilla. Kliininen henkilökunta ei kuitenkaan pääse käsiksi kojelaudan näyttöön tai vastaanottamaan hälytyksiä.

Kokeilu sisältää kalibrointijakson kirurgisessa yksikössä, jossa tutkijat tarkentavat hälytysjärjestelmää. Tänä aikana tutkijat optimoivat hälytyksiämme jatkuvan analyysin ja palautteen avulla asiaankuuluvilta kliinisiltä ryhmiltä. Satunnaistuksia suoritetaan edelleen tänä aikana.

Tämä toteutettavuuskoe suoritetaan John Radcliffe -sairaalan kirurgisissa yksiköissä, Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trustissa. Tämä tulee:

  • Arvioi lopullisen RCT:n toteutettavuus
  • Tue otoskoon laskentaa koko tutkimusta varten
  • Arvioi rekrytointiastetta ja tarvetta ottaa lisää osastolle OUH:n sisälle. Henkilöstön fokusryhmiä tai haastatteluja kerätään palautetta järjestelmästä, joka voi antaa tietoa lisätarkennuksista, mukaan lukien käytettävyydestä, havaitusta vaikutuksesta työmäärään ja hälytysten tarkoituksenmukaisuuteen.
  • Moniammattilaisten henkilökunnan haastatteluissa arvioidaan henkilöstön käsitystä järjestelmän hyväksyttävyydestä kliinisessä käytännössä. Potilaita haastatellaan monitoria käyttäneiden potilaiden kanssa saadakseen heidän käsityksensä järjestelmästä, mukaan lukien puetettavuus, turvallisuuden tunne ja mahdolliset parannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vakaa vähintään 6 tuntia vähintään yhdellä seuraavista:

    • UUTISET2 <= 2 ja (joissakin poikkeuksellisissa Uutisissa >2 kliinisen henkilökunnan vahvistamia, esim. potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia).
    • Yli 4 tunnin havaintojen tiheys satunnaistamisen aikana.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Jokainen osallistuvaan leikkausyksikköön otettu potilas (mukaan lukien teho-osaston jälkeiset potilaat), jota ei tällä hetkellä seurata tavallisella jatkuvalla seurannalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

    • Sydämensisäinen laite
    • Valvottu alle 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMS ryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat AMS-hoidon; tämä liitetään kojelautaan ja hälytysjärjestelmään. Kliinisellä henkilökunnalla on pääsy kojelautaan, ja he saavat ilmoituksen määrätyistä potilaista.
Laite: Ambulatorinen seurantajärjestelmä
Potilaat käyttävät AMS:ää.
Laite: Aktiivinen hälytysjärjestelmä
Kliininen henkilökunta hälyttää, jos AMS havaitsee heikkenemisen
Active Comparator: Normaalihoitoryhmä

Verrokkiryhmän potilaat saavat myös AMS:n, mutta sitä ei yhdistetä osaston kojelautaan, eikä kliininen henkilökunta pääse käsiksi näiden potilaan jatkuviin elintoimintoihin:

  • Potilas ei näy osaston kojelaudassa
  • Henkilökunnalle ei anneta hälytysjärjestelmää
Laite: Ambulatorinen seurantajärjestelmä
Potilaat käyttävät AMS:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä odottamattoman fysiologisen epävakauden jaksosta havaintojen joukkoon
Aikaikkuna: Koko potilaan seurantajakson odotetaan kestävän 2–14 päivää.
Arvioida AMS-integraation vaikutusta (aktiivisilla kliinisillä hälytyksillä) verrattuna tavalliseen hoitoon huononemisen havaitsemisessa
Koko potilaan seurantajakson odotetaan kestävän 2–14 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisen epävakauden jaksojen taajuus.
Aikaikkuna: Koko potilaan seurantajakson odotetaan kestävän 2–14 päivää.
Arvioida AMS-integraation (aktiivisilla kliinisillä hälytyksillä) ja tavallisen hoidon vaikutusta epävakauskohtauksiin.
Koko potilaan seurantajakson odotetaan kestävän 2–14 päivää.
Suunnittelemattomien toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: Koko potilaan seurantajakson odotetaan kestävän 2–14 päivää.

Suunnittelemattomien toimenpiteiden tiheys. Tutkijat keräävät aikaa ja tiheyttä Arvioidakseen AMS-integraation (aktiivisilla kliinisillä hälytyksillä) vaikutusta normaaliin hoitoon suunnittelemattomissa toimenpiteissä.

suunnittelemattomiin interventioihin (kuten on määritelty yllä olevissa interventioesimerkeissä) molemmissa ryhmissä. Tämä kerätään täyttämällä asiaankuuluva CRF/laskentataulukko, jossa kerätään seuraavat tiedot:

- Esimerkkejä suunnittelemattomista toimenpiteistä (ei rajoitu näihin):

  • Antibiootit
  • Akuutit muutokset hoitoon/lääkitykseen (esim. lääkkeet sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • Täydentävä happi
  • Nesteet
  • Radiologiset toimenpiteet (röntgen, CT jne.)
  • Rintakehän fysioterapia
Koko potilaan seurantajakson odotetaan kestävän 2–14 päivää.
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Koko potilasosaston ja sairaalan oleskelun keston oletetaan olevan 2–30 päivää.
Arvioida AMS-integraation vaikutusta (aktiivisilla kliinisillä hälytyksillä) verrattuna tavalliseen hoitoon muihin heikkenemiseen liittyviin tuloksiin.
Koko potilasosaston ja sairaalan oleskelun keston oletetaan olevan 2–30 päivää.
Haittavaikutusten/komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Koko potilasosaston ja sairaalan oleskelun keston oletetaan olevan 2–30 päivää.

Arvioida AMS-integraation vaikutusta (aktiivisilla kliinisillä hälytyksillä) verrattuna tavalliseen hoitoon muihin heikkenemiseen liittyviin tuloksiin.

Tutkijat keräävät kaikki komplikaatiot ja haittatapahtumat molemmista ryhmistä. Tämä luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Koko potilasosaston ja sairaalan oleskelun keston oletetaan olevan 2–30 päivää.
Sydämenpysähdysryhmän kutsutaajuus
Aikaikkuna: Koko potilasosaston ja sairaalan oleskelun keston oletetaan olevan 2–30 päivää.

Arvioida AMS-integraation vaikutusta (aktiivisilla kliinisillä hälytyksillä) verrattuna tavalliseen hoitoon muihin heikkenemiseen liittyviin tuloksiin.

Muita huononemisen havaitsemistuloksia ovat sydämenpysähdysryhmän aktivointi, jossa tutkijat keräävät sydänpysähdysryhmän kutsut ja vertaavat niitä molemmissa ryhmissä.
Koko potilasosaston ja sairaalan oleskelun keston oletetaan olevan 2–30 päivää.
Aikaero sairaanhoitajan ja AMS:n tekemän huononemisen havaitsemisen välillä (vain kontrolliryhmä).
Aikaikkuna: Koko potilaan seurantajakson odotetaan kestävän 2–14 päivää.

Arvioida AMS-integraation mahdollista vaikutusta kontrolliryhmän huononemisen havaitsemiseen

Sairaanhoitajan ja AMS:n tekemän huononemisen havaitsemisen aikaero. Koska myös kontrolliryhmän osallistujat käyttävät näitä laitteita, tutkijat pyrkivät arvioimaan aikaeron (minuutteina) ensimmäisen odottamattoman huonontumisen (kuten edellä on määritelty) ja kliinisen henkilökunnan havaitseman välillä. Tutkijat selvittävät myös aikaeroa interventioon ja niihin liittyviä kliinisiä tuloksia.
Koko potilaan seurantajakson odotetaan kestävän 2–14 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID15556

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöt käsitellään yksilöllisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa