HIV感染者および最近結核と診断された患者の家族接触者における、リファペンチンおよびイソニアジドの1ヶ月間毎日の投与（1HP）と週1回の高用量リファペンチンおよびイソニアジドの3ヶ月間（3HP）の治療完了の比較 (1 to 3)
HIV 感染者および最近診断された結核患者の HIV 陰性の世帯接触者を対象に、リファペンチンおよびイソニアジドを 1 か月間毎日投与（1HP）した場合と、リファペンチンおよびイソニアジドを毎週 3 か月間投与（3HP）した場合とを比較するランダム化試験。 3 インチトライアル
調査の概要
詳細な説明
参加者は、結核（TB）予防治療（TPT）の適応（HIV血清陽性者、または感染性結核患者とHIV陰性の世帯接触者）によって階層化され、以下の2つの結核予防治療レジメンのいずれかを受けることになる。
グループ 1: 活動性結核を持たずに HIV 感染を抱えながら生活している人々
アーム A: イソニアジド (300mg) とリファペンチン (600mg) を毎日 4 週間投与 (1HP)
アーム B: イソニアジド (900mg) およびリファペンチン (900mg) を 12 週間毎週投与 (3HP)
アーム A (n=250): 活動性結核の証拠がない、HIV 血清陽性で ART を受けている 13 歳以上の参加者 250 名を地元の診療所から募集します。 同意、スクリーニング、および無作為化の後、アーム A の参加者は 1HP レジメンを 1 日 1 回、4 週間投与されます (28 回投与)。
研究イベントには、病歴、身体検査、結核症状のスクリーニング、有害事象（AE）の症状スクリーニング、1HP 中のアドヒアランスチェック、および少なくとも 1、2、および 6 か月目のクリニック訪問が含まれます。 臨床的に必要とされる肝機能の安全性検査機関が検査されます。
アーム B (n=250): 活動性結核の証拠がない、HIV 血清陽性で ART を受けている 13 歳以上の参加者 250 名を地元の診療所から募集します。 同意を得て、スクリーニングし、無作為化した後、B 群の参加者は 3HP レジメンを週 1 回、12 週間 (12 回投与) 受けます。
研究イベントには、病歴、身体検査、結核症状のスクリーニング、有害事象（AE）の症状スクリーニング、3HP 中のアドヒアランスチェック、および少なくとも 1、2、3、および 6 か月目のクリニック訪問が含まれます。 臨床的に必要とされる肝機能の安全性検査機関が検査されます。
グループ 2: リファンピシン感受性肺結核と新たに診断された成人の HIV 陰性世帯接触者。
アーム A: イソニアジド (300mg) とリファペンチン (600mg) を毎日 4 週間投与 (1HP)
アーム B: イソニアジド (900mg) およびリファペンチン (900mg) を 12 週間毎週投与 (3HP)
アーム A (n=250): 活動性結核の証拠のないリファンピシン感受性肺結核成人の HIV 陰性世帯接触者であり、活動性結核の証拠がない 13 歳以上の参加者 250 名を地元の診療所および活動性結核患者の世帯から募集する。 。 同意、スクリーニング、および無作為化の後、アーム A の参加者は 1HP レジメンを 1 日 1 回、4 週間投与されます (28 回投与)。
研究イベントには、病歴、身体検査、結核症状のスクリーニング、有害事象（AE）の症状スクリーニング、1HP 中のアドヒアランスチェック、および少なくとも 1、2、および 6 か月目のクリニック訪問が含まれます。 臨床的に必要とされる肝機能の安全性検査機関が検査されます。
アーム B (n=250): 活動性結核の証拠のないリファンピシン感受性肺結核成人の HIV 陰性世帯接触者であり、活動性結核の証拠がない 13 歳以上の参加者 250 名を地元の診療所および活動性結核患者の世帯から募集する。 。 同意を得て、スクリーニングし、無作為化した後、B 群の参加者は 3HP レジメンを週 1 回、12 週間 (12 回投与) 受けます。
研究イベントには、病歴、身体検査、結核症状のスクリーニング、有害事象（AE）の症状スクリーニング、3HP 中のアドヒアランスチェック、および少なくとも 1、2、3、および 6 か月目のクリニック訪問が含まれます。 臨床的に必要とされる肝機能の安全性検査機関が検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS
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Jaya
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Jakarta、Jaya、インドネシア、14350
- Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta
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Gaza Province
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Chokwé、Gaza Province、モザンビーク
- Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)
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North West
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Klerksdorp、North West、南アフリカ、2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
グループ 1: 南アフリカとインドの HIV 陽性の青少年と成人
包含基準:
- 年齢 13 歳以上
- 体重 > 30kg
- HIV血清陽性
- EFVまたはDTGベースのART療法でHIVウイルス量が400コピー/mL未満、「ウイルス抑制」と定義される（セクション3.6.2を参照）
- 候補者はTPTを受けるためにWHOの基準を満たしている必要があります
除外基準:
- 結核疾患が確認されている、または疑われる患者（結核を示唆する症状および/または臨床検査所見および/または胸部X線検査所見、マイコバクテリア培養または分子結核検査陽性、または活動性結核疾患に対して現在結核治療を受けていることによって証明される）
- 調査期間中に調査地域から移動する可能性がある
- イソニアジドまたはリファンピシンに対する耐性を有する結核症例に最近曝露されたことが知られている。
- 過去2年以内に30日以上の活動性または潜在性結核の治療歴がある
- ネビラピン、エトラビリン、リルピビリン、PI ベース、またはラルテグラビルを含む ART レジメンについて
- イソニアジドまたはリファマイシンに対する既知の感受性または不耐性
- 急性肝炎の疑い、または既知の慢性肝疾患または不安定肝疾患^
- ALT > 通常の上限 (ULN) の 3 倍
- 総ビリルビン > ULN の 2.5 倍
- 妊娠中または授乳中 妊娠の可能性があるが、2 種類の避妊法を使用できない、または使用したくない女性**
- 禁止されている薬物について（付録 I を参照）
グループ 2: モザンビークとインドネシアにおける肺結核が確認された成人の HIV 陰性世帯接触者
包含基準:
- 年齢 13 歳以上
- 体重 > 30kg
- HIV陰性
- リファンピシン感受性肺結核と確認された成人の家庭内接触者
- 候補者はTPTを受けるためにWHOの基準を満たしている必要があります
除外基準:
- 結核疾患が確認されている、または疑われる患者（結核を示唆する症状および/または臨床検査所見および/または胸部X線検査所見、マイコバクテリア培養または分子結核検査陽性、または活動性結核疾患に対して現在結核治療を受けていることによって証明される）
- 調査期間中に調査地域から移動する可能性がある
- 感染源症例においてイソニアジドまたはリファンピシンに対する耐性を有する結核症例への既知の曝露
- 過去2年以内に30日を超える活動性または潜在性結核の治療歴がある
- イソニアジドまたはリファマイシンに対する既知の感受性または不耐性
- 急性肝炎の疑い、または既知の慢性肝疾患または不安定肝疾患^
- ALT > 通常の上限 (ULN) の 3 倍
- 総ビリルビン > ULN の 2.5 倍
- 妊娠中または授乳中 妊娠の可能性があるが、2 種類の避妊法を使用できない、または使用したくない女性**
- 禁止されている薬について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 活動性結核を持たずに HIV 感染を抱えながら生活している人々
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アーム A: イソニアジド (300mg) とリファペンチン (600mg) を毎日 4 週間投与 (1HP)
アーム B: イソニアジド (900mg) およびリファペンチン (900mg) を 12 週間毎週投与 (3HP)
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実験的：グループ 2: リファンピシン感受性肺結核の成人の HIV 陰性世帯接触者
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アーム A: イソニアジド (300mg) とリファペンチン (600mg) を毎日 4 週間投与 (1HP)
アーム B: イソニアジド (900mg) およびリファペンチン (900mg) を 12 週間毎週投与 (3HP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守 - 自己申告
時間枠：0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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自己報告により90％以上の遵守率でTPTを完了（両グループ、アームAおよびB）
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0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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治療アドヒアランス - 錠剤の数
時間枠：0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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TPT の完了が 90% を超える遵守であることが錠剤数によって記録される (両グループ、アーム A および B)
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0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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治療遵守 - 電子監視装置 (EMD)
時間枠：0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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TPT の完了が 90% を超える遵守であることが錠剤数によって記録される (両グループ、アーム A および B)
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0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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有害事象
時間枠：0日目の治験開始から6ヵ月目（24週）まで、治験終了時に報告される
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グレード 2 以上の対象となる安全性事象の発生 (両グループ、アーム A および B)。
対象となる安全性事象は、過敏症症候群、発疹、発作、末梢神経障害、肝毒性、吐き気と嘔吐、薬物関連の発熱です。
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0日目の治験開始から6ヵ月目（24週）まで、治験終了時に報告される
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治療の早期中止
時間枠：0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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副作用のため治験薬の中止（両群、アームAおよびB）
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0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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社会的観点を使用した 1HP と 3HP の増分費用対効果 (相互に比較、イソニアジド (6H) を ^ か月投与し、治療なし)。
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0週目の試験開始から最大8週間の1HP（グループ1）または最大24週間の3HP（グループ2）まで、試験終了時に報告される
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Gavin Churchyard、Aurum Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00298999
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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